Klinische Machbarkeitsstudie des BariTon™-Systems bei adipösen oder übergewichtigen Patienten.
10. April 2024 aktualisiert von: BariaTek Medical
Klinische Machbarkeitsstudie des BariTon™-Systems bei adipösen oder übergewichtigen (BMI > 27) Patienten
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Magenrestriktions- und biliodigestiven Umleitungsgeräts BariTon™ von BariaTek Medical.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christophe Naz
- Telefonnummer: 33 0180206755
- E-Mail: christophe.naz@bariatek-medical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Youssef Biadillah
- Telefonnummer: 33 0180206755
- E-Mail: youssef.biadillah@bariatek-medical.com
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2028
- Rekrutierung
- BMI Clinic Double Bay
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Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonnummer: 61 0290534688
- E-Mail: info@bmiclinic.com.au
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Sydney, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrutierung
- BMI Clinic Liverpool
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, Dr
- Telefonnummer: 61 0290534688
- E-Mail: info@bmiclinic.com.au
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 25 und 60 Jahren
- Ein BMI zwischen 30,0 und 40,0 kg/m2 (einschließlich) mit einer Vorgeschichte von Fettleibigkeit seit mindestens 2 Jahren und einer Vorgeschichte, bei der ein überwachtes Gewichtsverlustprogramm fehlgeschlagen ist
- Stabiles Gewicht, d. h. < 5 % Veränderung des Körpergewichts für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Bereit und in der Lage, die Studienabläufe und den Nachsorgeplan einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Implantation des BariTon™-Systems
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Der BariTon™ wird endoskopisch implantiert und nach Abschluss der Behandlung entnommen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des BariTon™
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Geräteimplantationsverfahren
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3 Monate
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Sicherheit des BariTon™
Zeitfenster: 3 Monate
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Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
|
3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Patienten mit erfolgreichem Geräterückholverfahren
|
1 Jahr
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Sicherheit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
|
1 Jahr
|
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Wirksamkeit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen und Anzahl der eingenommenen Diabetesmedikamente
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1 Jahr
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Wirksamkeit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen und Anzahl der eingenommenen Statine
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1 Jahr
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Wirksamkeit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Veränderungen und Anzahl der eingenommenen blutdrucksenkenden Medikamente
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1 Jahr
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Wirksamkeit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung klinischer Variablen und anderer Metriken (explorativ)
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1 Jahr
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Wirksamkeit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie Veränderungen der gewichtsbezogenen Lebensqualität mithilfe des IWQOL-Lite-Fragebogens
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1 Jahr
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Wirksamkeit des BariTon™
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewerten Sie Veränderungen im Verlangen nach Essen mithilfe des CoEQ-Fragebogens
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adrian Sartoretto, Dr, The BMI Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP000004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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