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卵母细胞捐赠者申请差异

2024年4月8日 更新者:Inception Fertility, LLC

与作为常规筛查过程一部分的注册遗传咨询师进行的遗传风险评估相比,捐赠者通过书面申请获得的信息差异的回顾性分析

回顾性观察研究,将 Inception Central Donor Recruitment 标准化在线卵子捐赠申请中收到的信息与与签约第三方遗传咨询服务 GeneScreen 的认证遗传咨询师进行遗传风险评估咨询期间报告的信息进行比较。 所有在 Inception 的中央捐赠者招募中完成完整申请并与 GeneScreen 进行 GRA 咨询的捐赠者申请者都将被包括在内。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

背景:从历史上看,卵子捐赠者申请人填写一份书面申请并由卵子捐赠计划审查其可接受性就足够了。 2021年,ASRM提出建议“捐献者的家族史审查和评估应由经过认证的遗传咨询师进行”。 2022 年,Inception Central 捐赠者招募 (CDR) 建立了筛选捐赠者申请人的流程,其中包括由经过认证的遗传咨询师进行遗传风险评估 (GRA)。 本研究旨在说明标准化在线申请中记录的个人和家族史信息与由认证遗传咨询师进行的 GRA 咨询之间的差异。

目标:调查在 GRA 中获得的未包含在完整申请中的新信息的比例,如下所示:

  • 健康风险评估没有变化的新信息(即 亲属人数变化)
  • 健康风险评估发生变化的新信息(即 已知或疑似 OD 或家族诊断),并做出以下决定之一

    • 仍然可以接受/批准用于临床(即报告新的多因素病症,例如糖尿病)
    • 仅根据 TPN 内部指南拒绝(即符合 NCCN 基因检测标准)
    • 根据 ASRM 指南拒绝(即患有严重畸形的一级亲属)

假设:通过 GRA 与经过认证的遗传咨询师获得的信息将有助于对捐赠者申请人的资格进行更详细和准确的评估。 通过 GRA 获得的一些信息(在申请中并不明显)将导致捐赠者申请人根据内部 Prelude 网络捐赠者筛选指南和/或美国生殖医学会制定的指南被拒绝。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Inception Fertility LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

卵母细胞捐赠者

描述

纳入标准:

  • 所有在 Inception 的中央捐赠者招募中完成完整申请并与 GeneScreen 进行 GRA 咨询的卵母细胞捐赠者申请人都将包括在内。

排除标准:

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
附加信息率
大体时间:6个月
将评估简单的统计计算以确定附加信息的比率。
6个月
申请人拒绝率
大体时间:6个月
将根据新信息评估申请人拒绝率的简单统计计算。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月25日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月8日

首次发布 (实际的)

2024年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INC-GS-2024-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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