Diskrepanzen bei der Beantragung von Eizellenspendern
Retrospektive Analyse der Unterschiede in den von Spenderantragstellern bereitgestellten Informationen, die auf schriftlichem Antrag eingeholt wurden, im Vergleich zur genetischen Risikobewertung, die von einem zertifizierten genetischen Berater als Teil des routinemäßigen Screening-Prozesses durchgeführt wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: In der Vergangenheit wurde es als ausreichend erachtet, dass eine Eizellspenderin einen schriftlichen Antrag ausfüllt, der von einem Eizellspenderprogramm auf Akzeptanz geprüft wird. Im Jahr 2021 gab ASRM Empfehlungen heraus, dass „die Überprüfung der Familiengeschichte und die Beurteilung von Spendern von einem zertifizierten genetischen Berater durchgeführt werden sollten“. Im Jahr 2022 führte Inception Central Donor Recruitment (CDR) ein Verfahren zur Überprüfung von Spenderbewerbern ein, das eine genetische Risikobewertung (GRA) durch einen zertifizierten genetischen Berater umfasste. Diese Studie soll die Diskrepanzen zwischen den in einem standardisierten Online-Antrag dokumentierten Informationen zur persönlichen und familiären Vorgeschichte im Vergleich zu einer GRA-Beratung mit einem zertifizierten genetischen Berater veranschaulichen.
Ziele: Untersuchung der Rate neuer Informationen, die bei GRA erhalten wurden und nicht im vollständigen Antrag enthalten waren, wie folgt:
- Neue Informationen ohne Änderung der Gesundheitsrisikobewertung (d. h. Veränderung der Zahl der Angehörigen)
Neue Informationen mit einer Änderung der Gesundheitsrisikobewertung (d. h. bekannte oder vermutete Diagnosen für OD oder Familie), mit einer der folgenden Entscheidungen
- Für die Klinik immer noch akzeptabel/zugelassen (d. h. neue multifaktorielle Erkrankung gemeldet, wie z. B. Diabetes)
- Ablehnung allein aufgrund interner TPN-Richtlinien (d. h. erfüllt NCCN-Kriterien für Gentests)
- Rückgang basierend auf den ASRM-Richtlinien (d. h. Verwandte ersten Grades mit einer schweren Fehlbildung)
Hypothese: Informationen, die durch GRA mit einem zertifizierten genetischen Berater erhalten wurden, werden zu einer detaillierteren und genaueren Beurteilung der Eignung des Spenderantragstellers führen. Einige über GRA erhaltene Informationen, die bei der Antragstellung nicht ersichtlich waren, führen dazu, dass ein Spenderbewerber auf der Grundlage der internen Spender-Screening-Richtlinien des Prelude Network und/oder der Richtlinien der American Society of Reproductive Medicine abgelehnt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
- Inception Fertility LLC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Eizellenspender-Bewerber, die einen vollständigen Antrag bei der Central Donor Recruitment von Inception ausfüllen, und eine GRA-Beratung mit GeneScreen werden einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Unzutreffend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate zusätzlicher Informationen
Zeitfenster: 6 Monate
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Einfache statistische Berechnungen werden ausgewertet, um die Rate der identifizierten zusätzlichen Informationen zu ermitteln.
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6 Monate
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Rate des Bewerberrückgangs
Zeitfenster: 6 Monate
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Mithilfe einfacher statistischer Berechnungen wird die Rate des Bewerberrückgangs auf der Grundlage neuer Informationen ausgewertet.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INC-GS-2024-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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