Nesrovnalosti v aplikaci dárce oocytů
Retrospektivní analýza rozdílů v informacích poskytnutých žadateli dárců získaných písemnou žádostí ve srovnání s hodnocením genetického rizika, které provádí certifikovaný genetický poradce v rámci rutinního screeningu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Historicky bylo považováno za dostatečné, aby žadatel o dárkyni vajíček vyplnil písemnou žádost, která je přezkoumána programem pro dárkyně vajíček z hlediska přijatelnosti. V roce 2021 ASRM vydala doporučení, že „přezkoumání rodinné anamnézy a posouzení dárců by měl provádět certifikovaný genetický poradce“. V roce 2022 Inception Central Donor Recruitment (CDR) zavedl proces screeningu žadatelů o dárce, který zahrnoval posouzení genetického rizika (GRA) s certifikovaným genetickým poradcem. Tato studie se snaží ilustrovat nesrovnalosti mezi informacemi o osobní a rodinné anamnéze zdokumentovanými ve standardizované online aplikaci ve srovnání s konzultací GRA s certifikovaným genetickým poradcem.
Cíle: Prozkoumat míru nových informací získaných na GRA, které nebyly zahrnuty v plné žádosti, následovně:
- Nové informace beze změny v hodnocení zdravotních rizik (tj. změna počtu příbuzných)
Nové informace se změnou hodnocení zdravotních rizik (tj. známé nebo suspektní diagnózy pro OD nebo rodinu), s jedním z následujících rozhodnutí
- Stále přijatelné/schválené pro kliniku (tj. hlášený nový multifaktoriální stav, jako je diabetes)
- Pokles pouze na základě interních směrnic TPN (tj. splňuje kritéria NCCN pro genetické testování)
- Pokles na základě pokynů ASRM (tj. příbuzný prvního stupně s velkou malformací)
Hypotéza: Informace získané prostřednictvím GRA s certifikovaným genetickým poradcem povedou k podrobnějšímu a přesnějšímu posouzení způsobilosti žadatele dárce. Některé informace získané prostřednictvím GRA, které nebyly při žádosti zřejmé, povedou k odmítnutí žadatele o dárce na základě interních pokynů pro screening dárců Prelude Network a/nebo pokynů stanovených Americkou společností pro reprodukční medicínu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Inception Fertility LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni žadatelé o dárkyně oocytů, kteří vyplní úplnou žádost s centrálním náborem dárců Inception a konzultují GRA s GeneScreen.
Kritéria vyloučení:
- Nelze použít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dodatečných informací
Časové okno: 6 měsíců
|
Jednoduché statistické výpočty budou vyhodnoceny na míru zjištěných dodatečných informací.
|
6 měsíců
|
|
Míra odmítnutí žadatele
Časové okno: 6 měsíců
|
Na základě nových informací budou vyhodnoceny jednoduché statistické výpočty pro míru poklesu žadatelů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INC-GS-2024-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .