Uoverensstemmelser i ægdonoransøgning
Retrospektiv analyse af forskelle i information leveret af donoransøgere opnået ved skriftlig ansøgning sammenlignet med genetisk risikovurdering udført af certificeret genetisk rådgiver som en del af rutinemæssig screeningproces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Historisk set har det været anset for tilstrækkeligt, at en ægdonoransøger udfylder en skriftlig ansøgning, der gennemgås af et ægdonorprogram for accept. I 2021 fremsatte ASRM anbefalinger om, at "familiehistoriegennemgang og vurdering af donorer bør udføres af en certificeret genetisk rådgiver". I 2022 etablerede Inception Central Donor Recruitment (CDR) en proces til screening af donoransøgere, der omfattede genetisk risikovurdering (GRA) med en certificeret genetisk rådgiver. Denne undersøgelse søger at illustrere uoverensstemmelserne mellem personlige og familiehistoriske oplysninger dokumenteret på en standardiseret online ansøgning sammenlignet med en GRA-konsultation med en certificeret genetisk rådgiver.
Formål: Undersøg mængden af ny information opnået på GRA, som ikke var inkluderet i den fulde ansøgning, som følger:
- Ny information uden ændringer i sundhedsrisikovurderingen (dvs. ændring i antal pårørende)
Ny information med en ændring af sundhedsrisikovurdering (dvs. kendte eller mistænkte diagnoser for OD eller familie), med en af følgende afgørelser
- Stadig acceptabel/godkendt til klinik (dvs. ny multifaktoriel tilstand rapporteret, såsom diabetes)
- Afvisning baseret på TPN interne retningslinjer alene (dvs. opfylder NCCN kriterier for genetisk testning)
- Afvisning baseret på ASRM-retningslinjer (dvs. førstegradsslægtning med en større misdannelse)
Hypotese: Information indhentet gennem GRA med en certificeret genetisk rådgiver vil føre til en mere detaljeret og præcis vurdering af donoransøgerens berettigelse. Nogle oplysninger indhentet gennem GRA, som ikke var synlige ved ansøgningen, vil føre til, at en donoransøger bliver afvist baseret på interne Prelude Network Donor Screening-retningslinjer og/eller retningslinjer fastsat af American Society of Reproductive Medicine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
- Inception Fertility LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle oocytdonoransøgere, der udfylder en fuldstændig ansøgning med Inceptions centrale donorrekruttering og en GRA-konsultation med GeneScreen, vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke anvendelig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for yderligere oplysninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Simple statistiske beregninger vil blive evalueret for antallet af identificerede yderligere oplysninger.
|
6 måneder
|
|
Sats for ansøgers afslag
Tidsramme: 6 måneder
|
Simple statistiske beregninger vil blive evalueret for antallet af ansøgerafslag baseret på nye oplysninger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INC-GS-2024-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .