Rozbieżności w aplikacji dawcy oocytów
Retrospektywna analiza różnic w informacjach dostarczonych przez wnioskodawców dawców, uzyskanych na podstawie pisemnego wniosku, w porównaniu z oceną ryzyka genetycznego przeprowadzoną przez certyfikowanego doradcę genetycznego w ramach rutynowego procesu badań przesiewowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kontekst: Historycznie uważano, że wystarczające jest, aby osoba ubiegająca się o dawczyni komórek jajowych wypełniła pisemny wniosek, który jest sprawdzany przez program dawców komórek jajowych pod kątem akceptacji. W 2021 r. ASRM przedstawiła zalecenia, zgodnie z którymi „przegląd historii rodziny i ocenę dawców powinien przeprowadzać certyfikowany doradca genetyczny”. W 2022 r. w Inception Central Donor Recruitment (CDR) wprowadzono proces kontroli kandydatów na dawców, który obejmował ocenę ryzyka genetycznego (GRA) przeprowadzoną przez certyfikowanego doradcę genetycznego. Celem tego badania jest zilustrowanie rozbieżności między informacjami dotyczącymi historii osobistej i rodzinnej udokumentowanymi w standardowym wniosku internetowym w porównaniu z konsultacjami GRA z certyfikowanym doradcą genetycznym.
Cele: Zbadanie ilości nowych informacji uzyskanych w GRA, które nie zostały uwzględnione w pełnym wniosku, w następujący sposób:
- Nowe informacje bez zmian w ocenie ryzyka dla zdrowia (tj. zmiana liczby krewnych)
Nowe informacje wraz ze zmianą oceny ryzyka dla zdrowia (tj. znane lub podejrzewane rozpoznanie OD lub rodziny), z jedną z poniższych decyzji
- Nadal akceptowalne/zatwierdzone do stosowania w klinice (tj. zgłoszono nowy stan wieloczynnikowy, taki jak cukrzyca)
- Spadek na podstawie wyłącznie wewnętrznych wytycznych TPN (tj. spełnia kryteria NCCN dotyczące badań genetycznych)
- Spadek w oparciu o wytyczne ASRM (tj. krewny pierwszego stopnia z poważną wadą rozwojową)
Hipoteza: Informacje uzyskane za pośrednictwem GRA od certyfikowanego doradcy genetycznego pozwolą na bardziej szczegółową i dokładną ocenę kwalifikowalności wnioskodawcy na dawcę. Niektóre informacje uzyskane za pośrednictwem GRA, które nie były widoczne we wniosku, spowodują odrzucenie wniosku o dawcę w oparciu o wewnętrzne wytyczne dotyczące badań przesiewowych dawców sieci Prelude i/lub wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Inception Fertility LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kandydaci na dawcę oocytów, którzy wypełnią pełny wniosek w Centralnej Rekrutacji Dawców Inception i przejdą konsultację GRA z GeneScreen, zostaną uwzględnieni.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo dodatkowych informacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proste obliczenia statystyczne zostaną ocenione pod kątem ilości zidentyfikowanych dodatkowych informacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik spadku liczby kandydatów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Proste obliczenia statystyczne zostaną ocenione pod kątem wskaźnika odrzucenia wniosków przez wnioskodawców w oparciu o nowe informacje.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INC-GS-2024-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .