Verschillen in eiceldonoraanvragen
Retrospectieve analyse van de verschillen in de door donoraanvragers verstrekte informatie verkregen via een schriftelijke aanvraag, vergeleken met een genetische risicobeoordeling uitgevoerd door een gecertificeerde genetische adviseur als onderdeel van het routinematige screeningsproces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Historisch gezien werd het voldoende geacht dat een eiceldonoraanvrager een schriftelijke aanvraag invulde die door een eiceldonorprogramma op aanvaardbaarheid werd beoordeeld. In 2021 deed ASRM aanbevelingen dat "onderzoek naar de familiegeschiedenis en beoordeling van donoren moet worden uitgevoerd door een gecertificeerde genetische adviseur". In 2022 heeft Inception Central Donor Recruitment (CDR) een proces opgezet voor het screenen van donoraanvragers, inclusief genetische risicobeoordeling (GRA) met een gecertificeerde genetische adviseur. Deze studie probeert de discrepanties te illustreren tussen persoonlijke en familiegeschiedenisinformatie die is gedocumenteerd op een gestandaardiseerde online applicatie, vergeleken met een GRA-consultatie met een gecertificeerde geneticus.
Doelstellingen: Onderzoek het aantal nieuwe informatie verkregen bij GRA die niet was opgenomen in de volledige aanvraag, als volgt:
- Nieuwe informatie zonder verandering in de beoordeling van de gezondheidsrisico’s (d.w.z. verandering in aantal familieleden)
Nieuwe informatie met een wijziging in de beoordeling van de gezondheidsrisico’s (bijv. bekende of vermoedelijke diagnoses voor OD of familie), met een van de volgende beslissingen
- Nog steeds acceptabel/goedgekeurd voor kliniek (dwz nieuwe multifactoriële aandoening gemeld, zoals diabetes)
- Weigering alleen op basis van interne TPN-richtlijnen (dwz voldoet aan NCCN-criteria voor genetische tests)
- Afname op basis van ASRM-richtlijnen (dwz eerstegraads familielid met een ernstige misvorming)
Hypothese: Informatie verkregen via GRA bij een gecertificeerde geneticus zal leiden tot een meer gedetailleerde en nauwkeurige beoordeling van de geschiktheid van donoraanvragen. Sommige informatie verkregen via GRA, die niet duidelijk was bij de aanvraag, zal ertoe leiden dat een donoraanvrager wordt afgewezen op basis van interne Prelude Network Donor Screening Guidelines en/of richtlijnen uiteengezet door de American Society of Reproductive Medicine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Inception Fertility LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle eiceldonoraanvragers die een volledige aanvraag indienen via Inception's Central Donor Recruitment en een GRA-consultatie met GeneScreen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Niet toepasbaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief aanvullende informatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eenvoudige statistische berekeningen zullen worden geëvalueerd op het aantal geïdentificeerde aanvullende informatie.
|
6 maanden
|
|
Het aantal afgewezen aanvragers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eenvoudige statistische berekeningen zullen worden geëvalueerd op basis van nieuwe informatie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INC-GS-2024-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .