Avvik i oocyttdonorapplikasjon
Retrospektiv analyse av forskjeller i informasjon gitt av giversøkere innhentet ved skriftlig søknad sammenlignet med genetisk risikovurdering utført av sertifisert genetisk rådgiver som en del av rutinemessig screeningsprosess
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Historisk sett har det vært ansett som tilstrekkelig å la en eggdonorsøker fylle ut en skriftlig søknad som vurderes av et eggdonorprogram for aksept. I 2021 la ASRM frem anbefalinger om at "familiehistoriegjennomgang og vurdering av givere bør utføres av en sertifisert genetisk rådgiver". I 2022 etablerte Inception Central Donor Recruitment (CDR) en prosess for screening av donorsøkere som inkluderte genetisk risikovurdering (GRA) med en sertifisert genetisk rådgiver. Denne studien søker å illustrere avvikene mellom personlig og familiehistorisk informasjon dokumentert på en standardisert nettapplikasjon sammenlignet med en GRA-konsultasjon med en sertifisert genetisk rådgiver.
Mål: Undersøke frekvensen av ny informasjon innhentet ved GRA som ikke var inkludert i den fullstendige søknaden, som følger:
- Ny informasjon uten endringer i helserisikovurdering (dvs. endring i antall slektninger)
Ny informasjon med endring av helserisikovurdering (dvs. kjente eller mistenkte diagnoser for OD eller familie), med en av følgende avgjørelser
- Fortsatt akseptabelt/godkjent for klinikk (dvs. ny multifaktoriell tilstand rapportert, som diabetes)
- Avslag basert på TPN interne retningslinjer alene (dvs. oppfyller NCCN-kriteriene for genetisk testing)
- Nedgang basert på ASRM-retningslinjer (dvs. førstegradsslektning med en større misdannelse)
Hypotese: Informasjon innhentet gjennom GRA med en sertifisert genetisk rådgiver vil føre til mer detaljert og nøyaktig vurdering av donorsøkers berettigelse. Noe informasjon innhentet gjennom GRA, som ikke var synlig ved søknad, vil føre til at en donorsøker blir avvist basert på interne Prelude Network Donor Screening-retningslinjer og/eller retningslinjer fastsatt av American Society of Reproductive Medicine.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Inception Fertility LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle oocyttdonorsøkere som fyller ut en fullstendig søknad med Inceptions Central Donor Recruitment og en GRA-konsultasjon med GeneScreen vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke aktuelt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilleggsinformasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkle statistiske beregninger vil bli evaluert for antall identifiserte tilleggsopplysninger.
|
6 måneder
|
|
Prosent av avslag på søker
Tidsramme: 6 måneder
|
Enkle statistiske beregninger vil bli evaluert for frekvens av søkernedgang basert på ny informasjon.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INC-GS-2024-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .