智能设计可优化前列腺癌男性及其护理人员 TEMPO 的输送
优化 TEMPO 实施的智能设计 - 为前列腺癌男性及其护理人员量身定制的基于网络的社会心理和身体活动自我管理计划
研究概览
详细说明
背景：高达 60% 的前列腺癌男性报告有一定程度的焦虑，其临床水平超过了人群正常水平。 焦虑源于对诊断的反应、治疗副作用以及男性每天面临的众多其他引起焦虑的身体和心理社会挑战（例如治疗决策）。 这些挑战可以通过自我管理成功缓解，自我管理定义为一个人自信地管理癌症的医学方面、应对情绪、调整日常生活和促进康复（例如，通过生活方式改变）的行动和决定。 癌症护理在自我管理支持的实施方面滞后，主要是因为它需要临床医生的参与，这与他们有限的可用性相冲突，即使自我管理具有成本效益。 男性往往缺乏有效自我管理的知识；癌症挑战及其引发的焦虑往往持续存在。 癌症挑战不能在真空中自我管理；家庭照顾者往往是值得依赖的。 照护的影响是巨大的，但往往被忽视，导致照护者高度焦虑。 TEMPO 是一种自我导向、二元定制、基于网络的社会心理和身体活动自我管理计划，其开发是因为人员短缺需要创新模式来提供可持续的自我管理支持，同时又不影响功效。 TEMPO 是一种工具，可帮助实现医疗保健的四重目标：增强夫妻和临床医生的体验并以低成本改善健康结果。 然而，在一项试点研究中，一些二人组需要更多指导才能使用 TEMPO。 使用障碍主要是动机性的，研究人员之前发现，可以通过非医疗保健专业人员的指导来有效解决这一问题，以节省临床资源。
目的：本研究的目的是确定最有效且最具成本效益的方法，使 TEMPO 适应夫妻的指导需求。 主要假设是：a) TEMPO 二人组的焦虑程度低于主动监控二人组，但需要指导的二人组在 TEMPO 指导后报告的焦虑程度低于继续自我指导 TEMPO 的情况； b) 与主动监测相比，TEMPO 具有成本效益；增加指导将向有需要的人展示成本效益。 对于次要假设，预计 TEMPO 和对次要结果的指导会产生相同的效果，并且在大多数为女性和女性的护理人员中，焦虑的组间差异会更高。
方法：本研究是一项序贯多重分配随机试验 (SMART)，具有两个序贯干预阶段、成本效益分析和退出定性访谈。 使用阶梯式护理方法，将在两个干预阶段提供 TEMPO，其时间（初始与延迟）和强度（自我指导与引导）有所不同。 双人组最初将被随机分配到 a) TEMPO 自我指导或 b) 主动监测焦虑。 12 周后，仍然报告焦虑的 TEMPO 二人组将被重新随机分配到更多时间接受 TEMPO 或 TEMPO 加指导，并且将为主动监测二人组提供 TEMPO。 所有参与的夫妻将继续获得常规护理（包括共同干预措施）。 组分配不会被盲目。 为了减少偏见，二人会对假设视而不见。 研究助理 (RA) 在离职面谈之前不会与随机参与者互动。 指导者不是治疗师；而是治疗师。他们注重坚持，使用 TEMPO 来回答两人的问题。 电话从导游和两人设定议程开始。 然后，导游会询问自上次通话以来 TEMPO 的使用情况。 指导人员通过回顾下一次通话之前两人的目标来结束通话。 第一阶段和第二阶段各为 12 周。 在随机化之前（基线，T0）以及第 1 阶段（随机化后 11 周，T1）和第 2 阶段（随机化后 22 周，T2）完成时评估结果。
患者纳入标准是：
- 过去两年内接受过前列腺癌治疗（不包括主动监测）
- 确定愿意参与研究的主要照顾者
- 二人组中的一名成员有焦虑症状
- 可以访问互联网，
- 懂英语或法语。 合格的护理人员将是患者确定为其主要支持来源的人员。 护理人员还需要能够阅读英语或法语。
二元排除标准是：
- 两人中的任何一名成员在招募时住院
意义：该提案建立在研究人员关于高效、基于证据的二元自我管理干预措施的创新工作的基础上，这些干预措施节省了临床资源，但仍然有效。 临床医生合作伙伴在他们的支持信中强调了 TEMPO 的价值。 与试点相比，参与本次试验的中心数量是试点的两倍。 研究团队将结合临床实施提出成本效益建议。 重要的是，TEMPO 具有显着的通用性，因为这些工具和方法可以很容易地适应其他癌症人群（参见加拿大癌症协会 Stuart Edmond 的来信）。 TEMPO 目前正在蒙特利尔大学中心医院进行调整，供头颈癌患者及其护理人员使用。 一些癌症机构正在探索将 TEMPO 整合到其资源基础设施中。 然而，需要对功效、成本效益和适应性进行明确的试验，以满足夫妻对指导的需求。 研究团队还将为行为干预 SMART 的新兴文献做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sylvie Lambert, PhD
- 电话号码：514-398-3685
- 邮箱：sylvie.lambert@mcgill.ca
研究联系人备份
- 姓名：Margit Fuchs, PhD
- 电话号码：514-396-2847
- 邮箱：margit.fuchs@mcgill.ca
学习地点
-
-
-
Montréal、加拿大
- 招聘中
- St Mary's Hospital Research Centre
-
接触：
- Manon de Raad
- 邮箱：manon.deraad@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T1M5
- 招聘中
- St. Mary's Research Centre
-
接触：
- Sylvie Lambert, PhD
- 电话号码：514-398-3685
- 邮箱：sylvie.lambert@mcgill.ca
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 过去 2 年内接受过的前列腺癌治疗（不包括主动监测）
- 与自我认定的护理人员一起参与
- 二人组中的一名成员有焦虑症状
- 患者和护理人员需要能够阅读英语或法语
- 互联网
排除标准：
- 两人中的任何一名成员在招募时住院
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：速度
使用阶梯式护理方法，将在两个干预阶段提供 TEMPO，其时间（初始与延迟）和强度（自我指导与引导）有所不同。
所有夫妻将继续获得常规护理（包括共同干预措施）。
|
第1阶段干预措施（第1-12周）：节奏。 12周后，将评估初始分配的好处。 益处定义为ESAS-R焦虑项（范围0-10）的得分<3或资格筛选的降低> = 2点。 如果两个二元成员在招募时都有焦虑症状，则必须符合福利标准。 如果一个成员不再符合标准，则二元组被认为“没有受益”。 第2阶段干预措施（第13-25周）：节奏或指导。
其他名称：
|
|
有源比较器：积极监测二元组的焦虑
在整个研究过程中，患者将接受常规护理。
|
第1阶段的干预措施（第1-12周）：在整个研究过程中，患者将接受常规护理。 该小组中的二元组将不会从研究团队那里获得任何信息资源，但可以访问其参与中心的所有可用信息（将要求网站提供通常的护理惯例的描述）。 第2阶段干预措施（第13-25周）：未对主动监控做出反应的二元组将加快速度；仅邀请对主动监视的响应者完成后续措施。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
主要结果是焦虑比较节奏与通常在13周的平常护理以及在节奏组中，重新将不从节奏中受益的人重新交配到1A）tempo + lie Guidance vs. 1b vs.1b继续使用速度为25几周。
主要措施将是7个项目的医院焦虑和抑郁量表（HADS） - 焦虑量表，该量表用于研究团队的飞行员，并且具有很强的有效性来评估二元组中的焦虑症状，包括反应性。
对癌症患者使用的焦虑和抑郁问卷的心理测量评估将HADS确定为具有心理测量最强特性的问卷之一。
比例范围为0-21。
0-7的子量表得分被归类为正常的，分量表分数为8至10，分为边界，分数为11至21，为临床焦虑。
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Godin休闲锻炼问卷（GLTEQ）
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
要求参与者指出：“过去一个月，您平均每周进行几次练习？”
以下类型的运动包括：轻度，中度和剧烈。
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
|
二元应对清单（DCI）
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
37个项目以捕获合作伙伴如何响应压力源。
物品以5分制的评分从1 =很少到5 =很少
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
|
SF-12
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
12个项目的简短表格健康调查（SF-12）99衡量生活质量，包括物理成分得分（PC）和心理成分分数（MSC）。
分数从0-100标准化
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
|
感知应力量表（PSS）
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
衡量参与者的10个项目评估生活中的情况是压力很大。
每个问题都以5分李克特量表进行评分，并通过将所有10个项目求和获得了摘要得分。
PSS上的个体得分范围从0到40，得分较高，表明较高的应力。
0-13的得分被认为是低压力的得分，得分范围为14-26，被认为是中度压力，而27-40的得分被认为是高感知压力的。
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
|
患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）自我效能量表
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
4项测量自我效能的项目以管理困难情况并找到解决方案。
原始分数范围为4-20。
较高的分数表明较高的一般自我效能感，得分较低，表明较低的一般自我效能感。
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
|
健康教育影响问卷（HEIQ）
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
健康教育影响问卷（HEIQ）包括八个独立维度来衡量自我管理策略。
鉴于节奏六个维度的六个方面的目的将得到：（a）积极而积极的生活参与，（b）技巧和技巧获取，（c）建设性的态度和方法，（d）自我监控和洞察力，（（ e）卫生服务导航，以及（f）社会融合和支持。
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS）抑郁量表
大体时间：T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
医院焦虑和抑郁量表（HADS）上的14个项目在焦虑和抑郁症分子量表之间平均分配。
比例范围为0-21。
0-7的子量表得分被归类为正常，分量表分数为8至10，分为边界，分数为11至21，为临床抑郁症。
|
T0：基线； T1：基线后13周； T2：基线后25周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Lambert, PhD、McGill University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
速度的临床试验
-
Brigham and Women's HospitalBoston University; University of Pittsburgh; The Cleveland Clinic; National Institutes of Health... 和其他合作者完全的