Um design SMART para otimizar o fornecimento de TEMPO para homens com câncer de próstata e seus cuidadores

FUNDAMENTO: Até 60% dos homens com câncer de próstata relatam algum nível de ansiedade, com níveis clínicos excedendo a norma populacional. A ansiedade resulta das reações ao diagnóstico, dos efeitos colaterais do tratamento e da infinidade de outros desafios físicos e psicossociais que provocam ansiedade (por exemplo, tomada de decisão sobre o tratamento) que os homens enfrentam diariamente. Estes desafios podem ser mitigados com sucesso através da autogestão, definida como as ações e decisões de uma pessoa para gerir com confiança os aspetos médicos do cancro, lidar com as emoções, ajustar a vida quotidiana e melhorar a recuperação (por exemplo, através de mudanças no estilo de vida). Os cuidados oncológicos registam atrasos na implementação do apoio à autogestão, principalmente porque requer o envolvimento dos médicos, o que entra em conflito com a sua disponibilidade limitada, mesmo que a autogestão seja rentável. Os homens muitas vezes carecem de conhecimentos para uma autogestão eficaz; Os desafios do cancro persistem frequentemente, juntamente com a ansiedade que provocam. Os desafios do cancro não são autogeridos no vácuo; os cuidadores familiares são frequentemente invocados. O impacto da prestação de cuidados é substancial, mas muitas vezes ignorado, resultando numa elevada ansiedade do cuidador. O TEMPO, um programa de autogestão de atividade física e psicossocial autodirigido, diádico e baseado na Web, foi desenvolvido porque a escassez de pessoal exige modelos inovadores para fornecer apoio de autogestão sustentável, sem comprometer a eficácia. O TEMPO é uma ferramenta para ajudar a abordar o objetivo quádruplo dos cuidados de saúde: melhorar as experiências das díades e dos médicos e melhorar os resultados de saúde a baixo custo. Porém, em um estudo piloto, algumas díades necessitaram de mais orientações para utilizar o TEMPO. As barreiras ao uso foram principalmente motivacionais, que os investigadores descobriram anteriormente que podem ser abordadas de forma eficaz por meio de orientação de profissionais não profissionais de saúde para poupar recursos clínicos.

OBJETIVOS: O objetivo deste estudo é determinar a maneira mais eficaz e econômica de adaptar o TEMPO às necessidades de orientação das díades. As hipóteses primárias são que a) as díades de TEMPO experimentarão menor ansiedade do que as díades de monitoramento ativo, mas as díades que precisam de orientação relatarão menor ansiedade após o TEMPO guiado do que se tivessem continuado com o TEMPO autodirigido; e b) o TEMPO será rentável em comparação com a monitorização activa; adicionar orientações demonstrará a relação custo-eficácia entre aqueles que delas necessitam. Para as hipóteses secundárias, os mesmos efeitos são esperados do TEMPO e a orientação sobre os resultados secundários e as diferenças entre os grupos na ansiedade serão maiores entre os cuidadores que são em sua maioria mulheres e mulheres.

METODOLOGIA: Este estudo é um ensaio randomizado de atribuição múltipla sequencial (SMART) com duas etapas de intervenção sequenciais, análise de custo-efetividade e entrevistas qualitativas de saída. Usando uma abordagem de cuidado escalonado, o TEMPO será fornecido em dois estágios de intervenção com variações de tempo (inicial vs. atrasado) e intensidade (autodirigido vs. guiado). As díades serão inicialmente randomizadas para a) TEMPO autodirigido ou b) monitoramento ativo da ansiedade. Após 12 semanas, as díades TEMPO que ainda relatam ansiedade serão re-randomizadas para mais tempo com TEMPO ou TEMPO mais orientação, e as díades de monitoramento ativo receberão TEMPO. Todas as díades participantes continuarão a ter acesso aos cuidados habituais (está incluída uma medida de co-intervenção). A alocação do grupo não será ocultada. As díades ficarão cegas às hipóteses para reduzir o preconceito. Os assistentes de pesquisa (RAs) não interagirão com participantes randomizados até a entrevista de saída. Os guias não são terapeutas; eles se concentram na adesão, usando o TEMPO para responder às perguntas das díades. As ligações começam com o guia e a díade estabelecendo uma agenda. Os guias então perguntam sobre o uso do TEMPO desde a última ligação. Os guias concluem as ligações revendo os objetivos da díade até a próxima ligação. Os estágios 1 e 2 duram 12 semanas cada. Os resultados são avaliados antes da randomização (linha de base, T0) e na conclusão do Estágio 1 (11 semanas pós-randomização, T1) e Estágio 2 (22 semanas pós-randomização, T2).

Os critérios de inclusão de pacientes são:

• Recebeu tratamento para câncer de próstata (excluindo vigilância ativa) nos últimos dois anos
• Identificou um cuidador principal disposto a participar do estudo
• Um membro da díade apresenta sintomas de ansiedade
• Tem acesso à internet,
• Compreende inglês ou francês. Os cuidadores elegíveis serão aqueles identificados pelo paciente como sua principal fonte de apoio. Os cuidadores também precisam saber ler inglês ou francês.

Os critérios de exclusão de díades são:

• Qualquer membro da díade é hospitalizado no momento do recrutamento

SIGNIFICADO: Esta proposta baseia-se no trabalho inovador dos investigadores em intervenções de autogestão diádica eficientes e baseadas em evidências que poupam recursos clínicos, mas permanecem eficazes. Os parceiros clínicos enfatizam o valor do TEMPO nas suas cartas de apoio. O número de centros que participam neste ensaio é o dobro do número do piloto. A equipe de pesquisa fará recomendações de custo-efetividade tendo em mente a implementação clínica. É importante ressaltar que o TEMPO tem uma generalização significativa, uma vez que as ferramentas e abordagens podem ser facilmente adaptadas a outras populações de câncer (ver carta de Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). O TEMPO está atualmente sendo adaptado para uso em pacientes com câncer de cabeça e pescoço e seus cuidadores para implementação no Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Várias agências do cancro estão a explorar a integração do TEMPO nas suas infra-estruturas de recursos. No entanto, é necessário um ensaio definitivo sobre a eficácia, a relação custo-eficácia e a adaptação para satisfazer as necessidades de orientação da díade. A equipa de investigação também contribuirá para a literatura emergente sobre SMARTs para intervenções comportamentais.