SMART-дизайн для оптимизации применения TEMPO для мужчин с раком простаты и лиц, осуществляющих уход за ними

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ: До 60% мужчин с раком простаты сообщают о некотором уровне беспокойства, при этом клинические уровни превышают популяционную норму. Тревога возникает в результате реакции на диагноз, побочных эффектов лечения и множества других провоцирующих тревогу физических и психосоциальных проблем (например, принятие решений о лечении), с которыми мужчины сталкиваются ежедневно. Эти проблемы можно успешно смягчить посредством самоуправления, определяемого как действия и решения, позволяющие уверенно управлять медицинскими аспектами рака, справляться с эмоциями, корректировать повседневную жизнь и ускорять выздоровление (например, путем изменения образа жизни). Лечение рака отстает в реализации поддержки самоуправления, главным образом потому, что оно требует участия врачей, что противоречит их ограниченной доступности, даже если самопомощь является экономически эффективной. Тогда мужчинам часто не хватает знаний для эффективного самоуправления; Проблемы рака часто сохраняются, наряду с тревогой, которую они вызывают. Проблемы рака не решаются самостоятельно в вакууме; на семейных опекунов часто полагаются. Влияние ухода является существенным, но его часто игнорируют, что приводит к высокой тревожности лиц, осуществляющих уход. TEMPO, самостоятельная, диадическая, адаптированная онлайн-программа самоконтроля психосоциальной и физической активности, была разработана потому, что нехватка персонала требует инновационных моделей для обеспечения устойчивой поддержки самоуправления без ущерба для эффективности. TEMPO — это инструмент, помогающий достичь четырехкратной цели здравоохранения: расширить опыт диад и врачей и улучшить результаты лечения при низких затратах. Однако в ходе пилотного исследования некоторым парам потребовалось дополнительное руководство по использованию TEMPO. Препятствия к использованию были в основном мотивационными, и, как ранее обнаружили исследователи, их можно эффективно устранить с помощью рекомендаций со стороны специалистов, не являющихся медицинскими работниками, по экономии клинических ресурсов.

ЦЕЛИ: Целью данного исследования является определение наиболее эффективного и экономически выгодного способа адаптации TEMPO к потребностям диад в руководстве. Основная гипотеза состоит в том, что а) диады TEMPO будут испытывать меньшую тревогу, чем пары активного мониторинга, но диады, нуждающиеся в руководстве, будут сообщать о меньшей тревожности после TEMPO под руководством, чем если бы они продолжали использовать TEMPO самостоятельно; и b) TEMPO будет экономически эффективным по сравнению с активным мониторингом; добавление рекомендаций продемонстрирует экономическую эффективность среди тех, кто в них нуждается. Что касается вторичных гипотез, то такие же эффекты ожидаются от TEMPO, а рекомендации по вторичным результатам и различиям в тревожности между группами будут выше среди лиц, осуществляющих уход, которые в основном состоят из женщин и женщин.

МЕТОДОЛОГИЯ: Данное исследование представляет собой последовательное рандомизированное исследование с множественным назначением (SMART) с двумя последовательными этапами вмешательства, анализом экономической эффективности и выходными качественными интервью. Используя поэтапный подход к лечению, TEMPO будет проводиться в два этапа с вариациями по времени (начальный или отсроченный) и интенсивности (самостоятельный или управляемый). Первоначально диады будут рандомизированы на а) самостоятельный мониторинг TEMPO или б) активный мониторинг тревоги. Через 12 недель пары TEMPO, все еще сообщающие о тревоге, будут повторно рандомизированы на большее время с использованием TEMPO или TEMPO плюс руководство, а парам активного мониторинга будет предложена TEMPO. Все участвующие диады продолжат получать доступ к обычному уходу (включая меры по совместному вмешательству). Распределение групп не будет скрытым. Диады будут игнорировать гипотезы, чтобы уменьшить предвзятость. Ассистенты-исследователи (RA) не будут взаимодействовать с рандомизированными участниками до заключительного интервью. Гиды не терапевты; они сосредоточены на соблюдении режима, используя TEMPO для ответа на вопросы диад. Телефонные звонки начинаются с того, что гид и пара определяют повестку дня. Затем гиды спрашивают об использовании TEMPO с момента последнего звонка. Гиды завершают звонки, просматривая цели диады до следующего звонка. 1 и 2 этапы длятся по 12 недель каждый. Результаты оцениваются до рандомизации (исходный уровень, Т0), а также по завершении этапа 1 (через 11 недель после рандомизации, Т1) и этапа 2 (22 недели после рандомизации, Т2).

Критериями включения пациентов являются:

• Получали лечение от рака простаты (исключая активное наблюдение) в течение последних двух лет.
• Определен основной опекун, желающий принять участие в исследовании.
• У одного члена диады наблюдаются симптомы тревоги.
• Имеет доступ к Интернету,
• Понимает английский или французский язык. Подходящими лицами, осуществляющими уход, будут те, кого пациент определил в качестве основного источника поддержки. Лица, осуществляющие уход, также должны уметь читать по-английски или по-французски.

Критериями исключения диад являются:

• Любой из членов диады госпитализируется при вербовке.

ЗНАЧЕНИЕ: Это предложение основано на инновационной работе исследователей над эффективными, основанными на фактических данных диадными вмешательствами по самоконтролю, которые экономят клинические ресурсы, но остаются эффективными. Партнеры-клиницисты подчеркивают ценность TEMPO в своих письмах поддержки. В этом исследовании участвует в два раза больше центров по сравнению с пилотным. Исследовательская группа подготовит рекомендации по экономической эффективности с учетом клинической реализации. Важно отметить, что TEMPO обладает значительной способностью к обобщению, поскольку инструменты и подходы могут быть легко адаптированы к другим популяциям рака (см. письмо Стюарта Эдмонда, Канадское онкологическое общество). В настоящее время TEMPO адаптируется для использования среди пациентов с раком головы и шеи и лиц, осуществляющих уход за ними, для внедрения в Больничном центре Университета Монреаля. Несколько онкологических агентств изучают возможность интеграции TEMPO в свою ресурсную инфраструктуру. Тем не менее, необходимы окончательные испытания эффективности, экономической эффективности и адаптации для удовлетворения потребностей диады в руководстве. Исследовательская группа также внесет свой вклад в новую литературу по SMART для поведенческих вмешательств.