- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06363266
Et SMART design for å optimalisere leveringen av TEMPO for menn med prostatakreft og deres omsorgspersoner
Et SMART design for å optimere leveringen av TEMPO - et skreddersydd, nettbasert selvledelsesprogram for psykososial og fysisk aktivitet for menn med prostatakreft og deres omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Opptil 60 % av menn med prostatakreft rapporterer et visst nivå av angst, med kliniske nivåer som overstiger befolkningsnormen. Angst er et resultat av reaksjoner på diagnosen, behandlingsbivirkninger og mangfoldet av andre angstprovoserende fysiske og psykososiale utfordringer (f.eks. behandlingsbeslutninger) menn møter daglig. Disse utfordringene kan dempes gjennom selvledelse, definert som ens handlinger og beslutninger om å håndtere medisinske aspekter av kreft, takle følelser, justere hverdagen og forbedre restitusjonen (f.eks. via livsstilsendringer). Kreftomsorgen henger etter i implementeringen av selvledelsesstøtte, mest fordi det krever klinikeres engasjement, noe som er i konflikt med deres begrensede tilgjengelighet, selv om selvledelse er kostnadseffektivt. Menn mangler da ofte kunnskap for effektiv selvledelse; kreftutfordringer vedvarer ofte, sammen med angsten de fremkaller. Kreftutfordringer håndteres ikke selv i et vakuum; familieomsorgspersoner er ofte avhengige av. Virkningen av omsorg er betydelig, men ofte avvist, noe som resulterer i høy omsorgsangst. TEMPO, et selvstyrt, dyadisk skreddersydd, nettbasert selvledelsesprogram for psykososial og fysisk aktivitet, ble utviklet fordi mangel på ansatte krever innovative modeller for å levere bærekraftig støtte til selvledelse, uten å gå på akkord med effektiviteten. TEMPO er et verktøy for å bidra til å møte helsevesenets firedobbelte mål: forbedre dyaders og klinikeres erfaringer og forbedre helseresultater til lave kostnader. I en pilotstudie trengte imidlertid noen dyader mer veiledning for å bruke TEMPO. Barrierer for bruk var for det meste motiverende, som etterforskerne tidligere fant effektivt kan løses ved veiledning fra ikke-helsepersonell for å spare kliniske ressurser.
MÅL: Målet med denne studien er å finne den mest effektive og kostnadseffektive måten å tilpasse TEMPO til dyaders behov for veiledning. De primære hypotesene er at a) TEMPO-dyader vil oppleve lavere angst enn aktive overvåkingsdyader, men dyader som trenger veiledning vil rapportere lavere angst etter veiledet TEMPO enn om de hadde fortsatt med TEMPO selvstyrt; og b) TEMPO vil være kostnadseffektiv sammenlignet med aktiv overvåking; å legge til veiledning vil demonstrere kostnadseffektivitet blant de som trenger det. For de sekundære hypotesene forventes de samme effektene av TEMPO og veiledning om de sekundære resultatene, og forskjeller mellom grupper i angst vil være høyere blant omsorgspersoner som hovedsakelig er kvinner og kvinner.
METODOLOGI: Denne studien er en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) med to sekvensielle intervensjonsstadier, kostnadseffektivitetsanalyse og kvalitative exit-intervjuer. Ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming vil TEMPO gis på tvers av to intervensjonsstadier med variasjoner på timing (initial vs. forsinket) og intensitet (selvstyrt vs. guidet). Dyader vil i utgangspunktet bli randomisert til a) TEMPO selvstyrt eller b) aktiv overvåking av angst. Etter 12 uker vil TEMPO-dyader som fortsatt rapporterer angst bli randomisert til mer tid med TEMPO eller TEMPO pluss veiledning, og aktive overvåkingsdyader vil bli tilbudt TEMPO. Alle deltakende dyader vil fortsatt ha tilgang til vanlig pleie (et samintervensjonstiltak er inkludert). Gruppetildeling vil ikke bli blendet. Dyader vil bli blindet for hypoteser for å redusere skjevhet. Forskningsassistenter (RAs) vil ikke samhandle med randomiserte deltakere før utgangsintervjuet. Guider er ikke terapeuter; de fokuserer på etterlevelse, og bruker TEMPO til å svare på dyadens spørsmål. Telefonsamtaler starter med at guiden og dyaden setter en agenda. Guider spør deretter om TEMPOs bruk siden siste samtale. Guider avslutter samtaler ved å gjennomgå dyads mål frem til neste samtale. Trinn 1 og 2 er 12 uker hver. Resultatene vurderes før randomisering (grunnlinje, T0) og ved fullføring av trinn 1 (11 uker etter randomisering, T1) og trinn 2 (22 uker etter randomisering, T2).
Inkluderingskriterier for pasienter er:
- Mottatt behandling for prostatakreft (eksklusive aktiv overvåking) i løpet av de siste to årene
- Identifiserte en primær omsorgsperson som var villig til å delta i studien
- Ett medlem av dyaden har angstsymptomer
- Har tilgang til internett,
- Forstår engelsk eller fransk. Kvalifiserte omsorgspersoner vil være de som identifiseres av pasienten som hans primære støttekilde. Omsorgspersoner må også kunne lese engelsk eller fransk.
Ekskluderingskriterier for dyader er:
- Begge medlemmene av dyaden er innlagt på sykehus ved rekruttering
BETYDNING: Dette forslaget bygger på etterforskernes innovative arbeid med effektive, evidensbaserte dyadiske selvledelsesintervensjoner som sparer kliniske ressurser, men som fortsatt er effektive. Kliniske partnere understreker verdien av TEMPO i sine støttebrev. Dobbelt så mange sentre deltar i dette forsøket, sammenlignet med piloten. Forskerteamet vil komme med anbefalinger om kostnadseffektivitet med tanke på klinisk implementering. Viktigere er at TEMPO har betydelig generaliserbarhet, ettersom verktøyene og tilnærmingene lett kan tilpasses andre kreftpopulasjoner (se brev fra Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). TEMPO blir for tiden tilpasset for bruk blant pasienter med hode- og nakkekreft og deres omsorgspersoner for implementering ved Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Flere kreftbyråer utforsker TEMPOs integrasjon i ressursinfrastrukturen deres. Imidlertid er det nødvendig med en definitiv utprøving av effektivitet, kostnadseffektivitet og tilpasning for å møte dyads behov for veiledning. Forskerteamet vil også bidra til den nye litteraturen om SMART-er for atferdsintervensjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sylvie Lambert, PhD
- Telefonnummer: 514-398-3685
- E-post: sylvie.lambert@mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margit Fuchs, PhD
- E-post: margit.fuchs@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
-
Montréal, Canada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Manon de Raad
- E-post: manon.deraad@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1M5
- St. Mary's Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Lambert, PhD
- Telefonnummer: 514-398-3685
- E-post: sylvie.lambert@mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- behandling for prostatakreft (unntatt aktiv overvåking) mottatt i løpet av de siste 2 årene
- delta med en selvidentifisert omsorgsperson
- ett medlem av dyaden har angstsymptomer
- Pasienter og omsorgspersoner må kunne lese engelsk eller fransk
- Internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- begge medlemmene av dyaden er innlagt på sykehus ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TEMPO
Ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming vil TEMPO gis på tvers av to intervensjonsstadier med variasjoner på timing (initial vs. forsinket) og intensitet (selvstyrt vs. guidet).
Alle dyader vil fortsatt ha tilgang til vanlig pleie (et samintervensjonstiltak er inkludert).
|
Trinn 1 intervensjoner (uke 1-12): Etter 12 uker fastsettes respons. Ved rekruttering må minst ett medlem av dyaden rapportere angstsymptomer definert som en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Angst subscale score > 6. Etter trinn 1, for at dyaden skal være "TEMPO Responder", må begge medlemmenes angstscore på HADS-Angst være < 6 eller redusert med minst 2 poeng. Hvis begge medlemmene av dyaden hadde angstsymptomer ved rekruttering, må begge oppfylle et responskriterium. Så snart ett dyademedlem ikke oppfyller responskriteriet, er dyaden "TEMPO non-responder". Trinn 2 intervensjoner (uke 14-25): TEMPO responders fortsetter med TEMPO. Ikke-responderere vil bli re-randomisert til: a) mer tid med TEMPO eller b) legge til ikke-helsepersonell veiledning (8 x 20-minutters telefonsamtaler). Guidenes opplæring vil inkludere TEMPO-gjennomgang, deres rolle og manualen. Semistrukturert exitintervju vil samle guidenes erfaringer.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Aktiv overvåking av dyaders angst
Pasienter vil få vanlig behandling gjennom hele studien.
Dyader i denne gruppen vil ikke motta noen informasjonsressurser fra forskerteamet, men vil ha tilgang til alle de som er tilgjengelige ved deres deltakende senter (nettstedene vil bli bedt om å gi en beskrivelse av vanlig omsorgspraksis).
Dyader som ikke reagerer på aktiv overvåking vil bli trappet opp til TEMPO; respondere til aktiv overvåking vil kun bli invitert til å gjennomføre oppfølgingstiltakene.
|
Trinn 1 intervensjoner (uke 1-12): Pasienter vil få vanlig behandling gjennom hele studien. Dyader i denne gruppen vil ikke motta noen informasjonsressurser fra forskerteamet, men vil ha tilgang til alle de som er tilgjengelige ved deres deltakende senter (nettstedene vil bli bedt om å gi en beskrivelse av vanlig omsorgspraksis). Trinn 2 intervensjoner (uke 14-25): Dyader som ikke reagerer på aktiv overvåking vil trappes opp til TEMPO; respondere til aktiv overvåking vil kun bli invitert til å gjennomføre oppfølgingstiltakene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HADS-Angst
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline og 24 uker etter baseline
|
Pasienter og omsorgspersoner vil fylle ut hvert sitt selvadministrerte spørreskjema på T0-T2 via Qualtrics, et sikkert elektronisk datafangstsystem.
HADS-Angst har sterk reliabilitet og validitet for å vurdere angstsymptomer blant dyader, inkludert respons.
Våre tidligere studier støttet dens evne til å skille mellom angst og depresjon.
For å unngå testeffekt, vil HADS-Angst-score oppnådd ved kvalifiseringsscreening brukes som baseline, hvis den er fullført innen 2 uker etter baseline, i samsvar med HADS' test-re-test reliabilitet.
I vår SMART Coping-Together-pilot fullførte de fleste dyader kvalifikasjons- og baseline spørreskjemaer innen 1 uke.
|
Baseline, 12 uker etter baseline og 24 uker etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TEMPOs sentrale virkemekanismer
Tidsramme: Baseline, 12 uker etter baseline og 24 uker etter baseline
|
Vi vil dokumentere TEMPOs sentrale handlingsmekanismer: Primær vurdering = Opplevd stressskala; sekundær vurdering = PROMIS selveffektivitetsskala og Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale; selvledelse = Health Education Impact Questionnaire og Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); mestring = Dyadisk mestringsinventar; depresjon = HADS-depresjon, og livskvalitet = SF-12.
Alle målene ble brukt i vår pilot og har vist psykometriske egenskaper.
For fysisk aktivitet er den modifiserte GLTEQ moderat korrelert med aktivitetsdata avledet av skritteller og akselerometer.
Dyads vil ukentlig logge trinntellingen sin i en deltakertrinndagbok ved hjelp av skrittelleren som følger med eller deres egne enheter.
|
Baseline, 12 uker etter baseline og 24 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Lambert, PhD, McGill University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Kjønnssykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- TEMPO
Andre studie-ID-numre
- 190211_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TEMPO
-
Aalborg University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjertefeil | AV-blokk | Pacing-indusert kardiomyopati
-
Swift Sync, Inc.Regulatory and Quality SolutionsFullførtHjerteblokk | Ventil hjertesykdomParaguay
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåAtrieflimmer | Pacemaker DDD | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Permanent atrieflimmer
-
University of FloridaFullførtIkke-obstruktiv koronararteriesykdomForente stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; Maasstad Hospital; Northwest Clinics AlkmaarUkjentHjertefeil | ICD | Kronotropisk inkompetanseNederland
-
University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåOvergangsalder | Kroppssammensetning | Muskelskade | Kardiovaskulær helse | Fysisk ytelse
-
Finn GustafssonUkjentPuls | Kronotropisk inkompetanse | PacingDanmark
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutteringVentrikulær takykardiFrankrike
-
NYU Langone HealthFullførtAtrieflimmerForente stater
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital Tuebingen; Center für Integrative Therapie Christopher... og andre samarbeidspartnereFullførtKroniske smerter i korsryggenTyskland