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比较不同类型的物理疗法治疗半月板撕裂和骨关节炎患者 (TeMPO)

2025年6月29日 更新者：Jeffrey Neil Katz, MD、Brigham and Women's Hospital

骨关节炎半月板问题的治疗

膝骨关节炎是影响美国超过 1500 万成年人的致残问题。 许多患有膝关节炎的人也会经历痛苦的​​半月板撕裂。 有许多不同的治疗方法可用于治疗膝关节炎患者的半月板撕裂。 治疗包括手术切除半月板的受损部分；加强锻炼以改善疼痛和功能；手法治疗，包括按摩和动员；针刺;和别的。 长期以来，手术和运动疗法的结合被认为是最好的治疗方法。 然而，最近的研究表明，手术后进行物理治疗并不比物理治疗本身更有效。

虽然单独的物理疗法已被证明可以缓解与关节镜手术类似的疼痛，但研究人员尚未进行研究以确定哪种类型的物理疗法最适合膝关节炎和半月板撕裂患者。 在“TeMPO”试验中，我们将比较 4 种不同的非手术物理治疗方案，以便更好地了解物理治疗的工作原理以及哪种方案最能减轻半月板撕裂和骨关节炎患者的疼痛和改善功能。 该随机试验中的四个组将包含不同的治疗组合，包括临床治疗师监督的锻炼、临床局部治疗和在家完成的锻炼。 三组中的受试者还将收到旨在提高对家庭锻炼方案的依从性的激励性 SMS（文本）消息。

TeMPO 被设计为一项随机对照试验。 参与者将被随机分配到四个臂中的一个。 所有武器都包括先前已证明在临床环境中有效的疗法。 一只手臂还包含一些安慰剂治疗。 安慰剂治疗将帮助我们了解物理治疗的哪些方面实际上使人们感觉更好。

我们的假设是，包括临床物理治疗和家庭锻炼方案在内的手臂中的受试者将比其他手臂中的受试者经历更多的疼痛缓解。 此外，我们预计接受家庭锻炼方案和 SMS 消息的手臂受试者将比接受家庭锻炼但没有 SMS 消息的手臂受试者经历更多的疼痛缓解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

膝骨关节炎是影响美国超过 1500 万成年人的致残问题。 许多患有膝关节炎的人也会经历痛苦的​​半月板撕裂。 有许多不同的治疗方法可用于解决膝关节炎患者的半月板撕裂问题。 这些包括手术切除半月板的受损部分；强化练习；手法治疗，包括按摩和动员；和别的。 长期以来，手术和运动疗法的结合被认为是最好的治疗方法。 然而，最近的研究表明，手术后进行物理治疗与单独进行物理治疗的疼痛缓解程度相似。

虽然物理疗法似乎对膝骨关节炎和半月板撕裂有用，但仍需要研究以确定哪种类型的物理疗法最适合患有这些疾病的人。 “TeMPO”试验将比较 4 种不同的非手术方案，以便更好地了解物理疗法的工作原理，并确定哪种方案最能减轻参与者的疼痛并改善他们的功能。 该试验的四组将包含不同的治疗组合，包括临床监督运动疗法、临床局部疗法和在家完成的运动。 一些手臂还将收到旨在提高对指定练习的依从性的短信。 所有武器都包括先前已证明在临床环境中有效的疗法。 一只手臂还包含一些安慰剂治疗。 安慰剂治疗将有助于确定物理治疗使人们感觉更好的方面。

TeMPO 研究中的四个分支如下：

  1. 家庭锻炼计划
  2. 家庭锻炼计划 + 励志短信
  3. 家庭锻炼计划 + 励志短信 + 门诊局部治疗
  4. 家庭锻炼计划 + 励志短信 + 门诊运动疗法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

879

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • University at Buffalo Medical Department
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如果外伤，膝关节疼痛至少持续 21 天；如果非创伤性则没有最短持续时间
  • 年龄 45 -85 岁
  • 半月板撕裂的医生诊断
  • 半月板撕裂的 MRI 证据
  • 影像学上骨关节炎变化的证据：MRI 上的软骨损伤、X 射线上的骨赘或关节间隙变窄

排除标准：

  • KL-4级
  • 炎性关节炎
  • 前指数膝 APM 或 TKR；或前 6 个月内任何食指膝关节手术
  • 怀孕
  • 核磁共振禁忌证
  • 每天使用强阿片类药物
  • 最近 4 周的关节内治疗
  • 不会说英语
  • 痴呆史
  • 目前居住在疗养院
  • 工伤赔偿的当前索赔人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1.家庭锻炼计划
家庭锻炼组接受 TeMPO 家庭锻炼计划（包括一组重量、一张显示如何完成 TeMPO 锻炼的 DVD，以及一本概述如何完成锻炼和应该多久做一次的说明的小册子）。
行为的：TeMPO 家庭锻炼计划
该锻炼计划包括股四头肌、臀中肌、臀大肌和核心锻炼。 该计划包括一张 DVD 和多页说明手册。
实验性的：2.家庭运动计划+短信
这支队伍中的受试者会收到 TeMPO 家庭锻炼计划和激励性短信，以鼓励他们坚持 TeMPO 家庭锻炼方案。
行为的：TeMPO 家庭锻炼计划
该锻炼计划包括股四头肌、臀中肌、臀大肌和核心锻炼。 该计划包括一张 DVD 和多页说明手册。
行为的：励志短信
励志短信每周发送 3 次，鼓励参与者完成练习。
实验性的：3. 临床局部治疗
这支队伍中的受试者会收到 TeMPO 家庭锻炼计划、鼓励他们坚持 TeMPO 家庭锻炼计划的激励短信，以及与训练有素的物理治疗师进行的 14 次临床课程。 治疗师将应用局部疗法：超声、凝胶和手法治疗。
行为的：TeMPO 家庭锻炼计划
该锻炼计划包括股四头肌、臀中肌、臀大肌和核心锻炼。 该计划包括一张 DVD 和多页说明手册。
行为的：励志短信
励志短信每周发送 3 次，鼓励参与者完成练习。
行为的：临床局部治疗
受试者将被分配给一名物理治疗师，并将参加 14 次临床局部治疗课程。 课程将包括超声、凝胶和手法治疗的应用。
实验性的：4. 临床运动疗法
这支队伍中的受试者将收到 TeMPO 家庭锻炼计划、鼓励他们坚持 TeMPO 家庭锻炼计划的短信激励信息以及与训练有素的物理治疗师进行的 14 次临床课程。 治疗师将监督参与者进行一套严格的强化和伸展运动。
行为的：TeMPO 家庭锻炼计划
该锻炼计划包括股四头肌、臀中肌、臀大肌和核心锻炼。 该计划包括一张 DVD 和多页说明手册。
行为的：励志短信
励志短信每周发送 3 次，鼓励参与者完成练习。
行为的：临床运动疗法
受试者将被分配给一名物理治疗师，并将参加 14 次临床锻炼和手法治疗课程。 课程将包括来自家庭锻炼计划的相同锻炼，但临床治疗设置将允许更多个性化。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痛苦的变化
大体时间：随机化至 3 个月
三个月内 KOOS 疼痛评分变化的差异（第 4 组与第 4 组） 手臂 1；手臂 4 对比 手臂 2；第 2 臂与第 1 臂。第 4 臂与第 4 臂 手臂 3)
随机化至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能改变
大体时间：随机化至 3 个月
三个月内 KOOS ADL 分数变化的差异（第 4 组与第 4 组） 手臂 1；手臂 4 对比 手臂 2；第 2 臂与第 1 臂；手臂 4 对比 手臂 3)
随机化至 3 个月
生活质量的改变
大体时间：随机化至 3 个月
三个月内使用 EQ-5D 量表测量的生活质量变化的组别差异（第 4 组与第 4 组对比） 手臂 1；手臂 4 对比 手臂 2；第 2 臂与第 1 臂；手臂 4 对比 手臂 3)
随机化至 3 个月
二元处理失败指标
大体时间：随机化至 3 个月
治疗失败定义为在 KOOS 疼痛上未达到 >=8 分的改善或接受注射或在三个月内接受膝关节手术的组间差异（第 4 组与第 4 组对比） 手臂 1；手臂 4 对比 手臂 2；第 2 臂与第 1 臂；手臂 4 对比 手臂 3)
随机化至 3 个月
四十米快步走
大体时间：随机化至 3 个月
三个月内 40 米快步走（秒）的变化差异（第 4 组与第 4 组） 手臂 1；手臂 4 对比 手臂 2；第 2 臂与第 1 臂；手臂 4 对比 手臂 3)
随机化至 3 个月
30 秒从坐到站
大体时间：随机化至 3 个月
手臂在 30 秒内重复次数（从坐到站）的差异
随机化至 3 个月
股四头肌、腘绳肌、臀中肌的力量
大体时间：基线至 3 个月
在三个部位（股四头肌、腿筋、臀中肌）测量的手臂之间的力量差异（磅-厘米）
基线至 3 个月
单腿平衡
大体时间：基线至 3 个月
双臂之间的秒数差异 参与者可以单腿站立而不会将手从臀部移开、踩踏或绊倒、外展或弯曲臀部超过 30 度、将脚跟或前脚抬离地面。
基线至 3 个月
镇痛的持久性
大体时间：3-12个月
在 12 个月内保持 3 个月时达到的益处（在 KOOS 疼痛中）的受试者比例的差异。 （手臂 4 对 手臂 1；手臂 4 对比 手臂 2；第 2 臂与第 1 臂；手臂 4 对比 手臂 3)
3-12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

合作者

Boston University
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
National Institutes of Health (NIH)
State University of New York at Buffalo
University of Melbourne

调查人员

  • 学习椅：Chuck Washabaugh, PhD、National Institute for Arthritis, Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS, NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月6日

初级完成 (实际的)

2023年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月16日

首次发布 (实际的)

2017年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月29日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1U01AR071658-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据要求jnkatz@bwh.harvard.edu 发表初级报告后12个月，我们将共享核心基线和主要结果数据。 请求必须包括假设，分析计划，理由。

IPD 共享时间框架

初次审判手稿发表12个月后

IPD 共享访问标准

请注意PI，jnkatz@bwh.harvard.edu 有了理由，重要性分析计划。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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