- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06363266
Een SLIM ontwerp om de levering van TEMPO voor mannen met prostaatkanker en hun verzorgers te optimaliseren
Een SLIM Ontwerp om de levering van TEMPO te optimaliseren - een op maat gemaakt, op webgebaseerd zelfmanagementprogramma voor psychosociale en fysieke activiteit voor mannen met prostaatkanker en hun verzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Tot 60% van de mannen met prostaatkanker rapporteert een zekere mate van angst, waarbij de klinische niveaus de bevolkingsnorm overschrijden. Angst is het resultaat van reacties op de diagnose, bijwerkingen van de behandeling en de veelheid aan andere angstwekkende fysieke en psychosociale uitdagingen (bijvoorbeeld besluitvorming over de behandeling) waarmee mannen dagelijks worden geconfronteerd. Deze uitdagingen kunnen met succes worden verzacht door middel van zelfmanagement, gedefinieerd als iemands acties en beslissingen om met vertrouwen om te gaan met de medische aspecten van kanker, om te gaan met emoties, het dagelijks leven aan te passen en het herstel te bevorderen (bijvoorbeeld via veranderingen in levensstijl). De kankerzorg blijft achter bij de implementatie van zelfmanagementondersteuning, vooral omdat het de betrokkenheid van artsen vereist, wat in strijd is met hun beperkte beschikbaarheid, zelfs als zelfmanagement kosteneffectief is. Het ontbreekt mannen dan vaak aan kennis voor effectief zelfmanagement; De problemen met kanker blijven vaak bestaan, samen met de angst die ze veroorzaken. De problemen met kanker kunnen niet in een vacuüm op eigen kracht worden beheerd; Er wordt vaak een beroep gedaan op mantelzorgers. De impact van mantelzorg is substantieel, maar wordt vaak genegeerd, wat resulteert in grote angst voor de mantelzorger. TEMPO, een zelfsturend, dyadisch op maat gemaakt, wEb-gebaseerd zelfmanagementprogramma voor psychosociale en fysieke activiteiten, werd ontwikkeld omdat personeelstekorten innovatieve modellen noodzakelijk maken om duurzame ondersteuning voor zelfmanagement te bieden, zonder de werkzaamheid in gevaar te brengen. TEMPO is een hulpmiddel om het viervoudige doel van de gezondheidszorg te helpen verwezenlijken: de ervaringen van duo's en artsen verbeteren en de gezondheidsresultaten verbeteren tegen lage kosten. In een pilotstudie hadden sommige tweetallen echter meer begeleiding nodig om TEMPO te gebruiken. Barrières bij het gebruik waren vooral motiverend, en de onderzoekers ontdekten eerder dat ze effectief kunnen worden aangepakt door begeleiding van niet-gezondheidszorgprofessionals om klinische middelen te sparen.
DOELSTELLINGEN: Het doel van deze studie is het bepalen van de meest effectieve en kosteneffectieve manier om TEMPO aan te passen aan de behoefte aan begeleiding van tweetallen. De primaire hypothesen zijn dat a) TEMPO-dyades minder angst zullen ervaren dan actieve monitoring-dyades, maar dat dyaden die begeleiding nodig hebben, na begeleide TEMPO minder angst zullen rapporteren dan wanneer ze door zouden gaan met TEMPO zelfgestuurd; en b) TEMPO zal kosteneffectief zijn in vergelijking met actieve monitoring; het toevoegen van begeleiding zal de kosteneffectiviteit aantonen voor degenen die deze nodig hebben. Voor de secundaire hypothesen worden dezelfde effecten verwacht van TEMPO en de richtlijnen voor de secundaire uitkomsten en de verschillen in angst tussen de groepen zullen groter zijn onder zorgverleners, die voornamelijk uit vrouwen en vrouwen bestaan.
METHODOLOGIE: Deze studie is een Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) met twee opeenvolgende interventiefasen, kosteneffectiviteitsanalyse en kwalitatieve exit-interviews. Met behulp van een getrapte zorgbenadering zal TEMPO worden verleend in twee interventiefasen, met variaties in timing (initieel vs. uitgesteld) en intensiteit (zelfgestuurd vs. begeleid). Dyades zullen in eerste instantie worden gerandomiseerd naar a) TEMPO zelfsturend of b) actieve monitoring van angst. Na 12 weken zullen TEMPO-dyades die nog steeds angst melden, opnieuw worden gerandomiseerd naar meer tijd met TEMPO of TEMPO plus begeleiding, en actieve monitoring-dyades zullen TEMPO worden aangeboden. Alle deelnemende tweetallen blijven toegang houden tot de gebruikelijke zorg (er is een co-interventiemaatregel opgenomen). Groepstoewijzing zal niet geblindeerd zijn. Dyades zullen blind zijn voor hypothesen om vooringenomenheid te verminderen. Onderzoeksassistenten (RA's) zullen tot het exit-interview geen interactie hebben met gerandomiseerde deelnemers. Gidsen zijn geen therapeuten; ze richten zich op therapietrouw en gebruiken TEMPO om de vragen van tweetallen te beantwoorden. Telefoongesprekken beginnen met het opstellen van een agenda door de gids en de tweeling. Gidsen vragen vervolgens naar het gebruik van TEMPO sinds het laatste gesprek. Gidsen ronden gesprekken af door de doelen van de dyade te herzien tot het volgende gesprek. Fase 1 en 2 duren elk 12 weken. De uitkomsten worden beoordeeld vóór de randomisatie (basislijn, T0) en bij voltooiing van fase 1 (11 weken na randomisatie, T1) en fase 2 (22 weken na randomisatie, T2).
Criteria voor patiënteninclusie zijn:
- U bent in de afgelopen twee jaar behandeld voor prostaatkanker (exclusief actieve surveillance).
- Er is een primaire verzorger geïdentificeerd die bereid is deel te nemen aan het onderzoek
- Eén lid van de tweeling heeft angstsymptomen
- Heeft toegang tot internet,
- Begrijpt Engels of Frans. Zorgverleners die in aanmerking komen, zijn degenen die door de patiënt worden geïdentificeerd als zijn voornaamste bron van ondersteuning. Zorgverleners moeten ook Engels of Frans kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria voor dyades zijn:
- Elk lid van de tweeling wordt bij de rekrutering in het ziekenhuis opgenomen
BETEKENIS: Dit voorstel bouwt voort op het innovatieve werk van de onderzoekers op het gebied van efficiënte, op bewijs gebaseerde dyadische zelfmanagementinterventies die klinische middelen sparen, maar effectief blijven. Artspartners benadrukken de waarde van TEMPO in hun steunbrieven. Er doen twee keer zoveel centra mee aan deze proef, vergeleken met de pilot. Het onderzoeksteam zal kosteneffectiviteitsaanbevelingen doen met klinische implementatie in gedachten. Belangrijk is dat TEMPO een aanzienlijke generaliseerbaarheid heeft, omdat de instrumenten en benaderingen gemakkelijk kunnen worden aangepast aan andere kankerpopulaties (zie brief van Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). TEMPO wordt momenteel aangepast voor gebruik bij patiënten met hoofd- en nekkanker en hun zorgverleners voor implementatie in het Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Verschillende kankeragentschappen onderzoeken de integratie van TEMPO in hun hulpbronneninfrastructuur. Er is echter behoefte aan een definitief onderzoek naar de werkzaamheid, kosteneffectiviteit en aanpassing om tegemoet te komen aan de behoeften van de duo's aan begeleiding. Het onderzoeksteam zal ook bijdragen aan de opkomende literatuur over SMARTs voor gedragsinterventies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sylvie Lambert, PhD
- Telefoonnummer: 514-398-3685
- E-mail: sylvie.lambert@mcgill.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Margit Fuchs, PhD
- E-mail: margit.fuchs@mcgill.ca
Studie Locaties
-
-
-
Montréal, Canada
- St Mary's Hospital Research Centre
-
Contact:
- Manon de Raad
- E-mail: manon.deraad@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1M5
- St. Mary's Research Centre
-
Contact:
- Sylvie Lambert, PhD
- Telefoonnummer: 514-398-3685
- E-mail: sylvie.lambert@mcgill.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- behandeling voor prostaatkanker (exclusief actieve surveillance) die u in de afgelopen 2 jaar heeft ondergaan
- deelnemen met een zelfbenoemde zorgverlener
- één lid van de tweeling heeft angstsymptomen
- Patiënten en zorgverleners moeten Engels of Frans kunnen lezen
- internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- een van de leden van de tweeling wordt bij de aanwerving in het ziekenhuis opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: TEMPO
Met behulp van een getrapte zorgbenadering zal TEMPO worden verleend in twee interventiefasen, met variaties in timing (initieel vs. uitgesteld) en intensiteit (zelfgestuurd vs. begeleid).
Alle tweetallen blijven toegang houden tot de gebruikelijke zorg (er is een co-interventiemaatregel opgenomen).
|
Fase 1-interventies (week 1-12): Na 12 weken wordt de respons bepaald. Bij de rekrutering moet ten minste één lid van de tweetal angstsymptomen rapporteren, gedefinieerd als een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-subschaalscore > 6. Na fase 1 moet de angstscore van beide leden op de HADS-angst < 6 zijn of met minstens 2 punten verlaagd zijn, wil de tweeling 'TEMPO Responder' zijn. Als beide leden van de tweeling bij de rekrutering angstsymptomen vertoonden, moeten beiden aan een responscriterium voldoen. Zodra één dyade-lid niet aan het antwoordcriterium voldoet, is de dyade "TEMPO non-responder". Fase 2-interventies (week 14-25): TEMPO-responders gaan door met TEMPO. Degenen die niet reageerden, worden opnieuw gerandomiseerd naar: a) meer tijd met TEMPO of b) begeleiding door niet-gezondheidszorgprofessionals (8 x 20 minuten telefoongesprekken). De training van gidsen omvat de TEMPO-evaluatie, hun rol en de handleiding. Tijdens een semi-gestructureerd exit-interview worden de ervaringen van de gidsen verzameld.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Actief monitoren van de angst van tweetallen
Patiënten krijgen tijdens het onderzoek de gebruikelijke zorg.
Dyades in deze groep ontvangen geen informatiebronnen van het onderzoeksteam, maar hebben toegang tot alle informatiebronnen die beschikbaar zijn in hun deelnemende centrum (locaties zullen worden gevraagd een beschrijving te geven van de gebruikelijke zorgpraktijken).
Dyades die niet reageren op actieve monitoring zullen worden opgevoerd naar TEMPO; respondenten die op actieve monitoring reageren, worden alleen uitgenodigd om de vervolgmaatregelen te voltooien.
|
Fase 1-interventies (week 1-12): Patiënten krijgen gedurende het hele onderzoek de gebruikelijke zorg. Dyades in deze groep ontvangen geen informatiebronnen van het onderzoeksteam, maar hebben toegang tot alle informatiebronnen die beschikbaar zijn in hun deelnemende centrum (locaties zullen worden gevraagd een beschrijving te geven van de gebruikelijke zorgpraktijken). Fase 2-interventies (week 14-25): Dyades die niet reageren op actieve monitoring zullen worden opgevoerd naar TEMPO; respondenten die op actieve monitoring reageren, worden alleen uitgenodigd om de vervolgmaatregelen te voltooien. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HADS-angst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na basislijn en 24 weken na basislijn
|
Patiënten en zorgverleners vullen op T0-T2 elk hun eigen, zelf in te vullen vragenlijst in via Qualtrics, een beveiligd elektronisch systeem voor het vastleggen van gegevens.
HADS-Angst heeft een sterke betrouwbaarheid en validiteit om angstsymptomen onder tweetallen te beoordelen, inclusief responsiviteit.
Onze eerdere onderzoeken ondersteunden het vermogen ervan om onderscheid te maken tussen angst en depressie.
Om het testeffect te voorkomen, zal de HADS-angstscore die bij de geschiktheidsscreening wordt verkregen, worden gebruikt als basislijn, indien voltooid binnen 2 weken na de basislijn, in overeenstemming met de test-hertestbetrouwbaarheid van de HADS.
In onze SMART Coping-Together-pilot vulden de meeste tweetallen binnen één week de geschiktheids- en uitgangsvragenlijsten in.
|
Basislijn, 12 weken na basislijn en 24 weken na basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De belangrijkste werkingsmechanismen van TEMPO
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken na basislijn en 24 weken na basislijn
|
We zullen de belangrijkste werkingsmechanismen van TEMPO documenteren: Primaire beoordeling = Waargenomen stressschaal; secundaire beoordeling = PROMIS zelfeffectiviteitsschaal en de Multidimensional Self-Efficacy for Exercise Scale; zelfmanagement = Health Education Impact Questionnaire en Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ); coping = Dyadische Coping-inventaris; depressie = HADS-depressie, en kwaliteit van leven = SF-12.
Alle metingen zijn in onze pilot gebruikt en hebben psychometrische eigenschappen aangetoond.
Voor fysieke activiteit is de aangepaste GLTEQ matig gecorreleerd met uit de stappenteller en accelerometer afgeleide activiteitsgegevens.
Dyades registreren wekelijks hun stappentelling in een deelnemersstappendagboek met behulp van de meegeleverde stappenteller of hun eigen apparaten.
|
Basislijn, 12 weken na basislijn en 24 weken na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Lambert, PhD, McGill University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Genitale ziekten, man
- Genitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- TEMPO
Andere studie-ID-nummers
- 190211_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TEMPO
-
Northwestern UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidARTROPLASTIE, VERVANGINGVerenigde Staten
-
Barts & The London NHS TrustActief, niet wervendCardiomyopathie, hypertrofieVerenigd Koninkrijk
-
Aalborg University HospitalNog niet aan het wervenHartfalen | AV-blok | Pacing-geïnduceerde cardiomyopathie
-
Swift Sync, Inc.Regulatory and Quality SolutionsVoltooidHart blok | Klep hartziekteParaguay
-
University Medical Centre LjubljanaNog niet aan het wervenHartfalen | Aortaklepstenose | Pacemaker-geïnduceerde cardiomyopathie | Transcatheter aortaklepimplantatieSlovenië
-
University of Kansas Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidPerifere arteriële ziekteVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBoezemfibrilleren | Pacemaker DDD | Paroxysmale boezemfibrilleren | Aanhoudende boezemfibrilleren | Permanente boezemfibrilleren
-
University of ThessalyNog niet aan het wervenMenopauze | Lichaamssamenstelling | Spier schade | Cardiovasculaire gezondheid | Fysieke prestatie
-
Cardiff and Vale University Health BoardVoltooid
-
University of PittsburghBeckwith FoundationVoltooidCongestief hartfalenVerenigde Staten