Ein SMARTES Design zur Optimierung der TEMPO-Verabreichung für Männer mit Prostatakrebs und ihre Betreuer

HINTERGRUND: Bis zu 60 % der Männer mit Prostatakrebs berichten über ein gewisses Maß an Angstzuständen, wobei die klinischen Werte über der Bevölkerungsnorm liegen. Angst resultiert aus Reaktionen auf die Diagnose, Nebenwirkungen der Behandlung und der Vielzahl anderer angstauslösender körperlicher und psychosozialer Herausforderungen (z. B. Behandlungsentscheidungen), mit denen Männer täglich konfrontiert sind. Diese Herausforderungen können durch Selbstmanagement erfolgreich gemildert werden, definiert als die eigenen Handlungen und Entscheidungen, um die medizinischen Aspekte von Krebs souverän zu bewältigen, mit Emotionen umzugehen, den Alltag anzupassen und die Genesung zu fördern (z. B. durch Änderungen des Lebensstils). Die Krebsversorgung hinkt bei der Umsetzung der Selbstmanagementunterstützung hinterher, vor allem weil sie das Engagement von Ärzten erfordert, was im Widerspruch zu ihrer begrenzten Verfügbarkeit steht, selbst wenn Selbstmanagement kosteneffektiv ist. Männern mangelt es dann oft an Wissen für ein wirksames Selbstmanagement; Krebsprobleme bleiben oft bestehen, zusammen mit den Ängsten, die sie hervorrufen. Krebsherausforderungen lassen sich nicht im luftleeren Raum selbst bewältigen; Auf pflegende Angehörige wird oft zurückgegriffen. Die Auswirkungen der Pflege sind erheblich, werden jedoch oft vernachlässigt, was zu großer Angst der Pflegekräfte führt. TEMPO, ein selbstgesteuertes, dyadisch maßgeschneidertes, webbasiertes Selbstmanagementprogramm für psychosoziale und körperliche Aktivität, wurde entwickelt, weil Personalmangel innovative Modelle erfordert, um nachhaltige Unterstützung beim Selbstmanagement zu bieten, ohne die Wirksamkeit zu beeinträchtigen. TEMPO ist ein Instrument, das dazu beiträgt, das vierfache Ziel der Gesundheitsversorgung zu erreichen: die Erfahrungen von Dyaden und Ärzten zu verbessern und die Gesundheitsergebnisse zu geringen Kosten zu verbessern. In einer Pilotstudie benötigten einige Dyaden jedoch mehr Anleitung zur Verwendung von TEMPO. Die Nutzungshindernisse waren größtenteils motivierender Natur. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass sie durch die Anleitung von Nicht-Gesundheitsfachkräften effektiv angegangen werden können, um klinische Ressourcen zu schonen.

ZIELE: Ziel dieser Studie ist es, die wirksamste und kostengünstigste Möglichkeit zur Anpassung von TEMPO an die Beratungsbedürfnisse der Dyaden zu ermitteln. Die Haupthypothesen lauten: a) TEMPO-Dyaden werden weniger Angst verspüren als Dyaden mit aktiver Überwachung, aber Dyaden, die Anleitung benötigen, werden nach angeleitetem TEMPO weniger Ängste melden, als wenn sie mit TEMPO selbstgesteuert fortgefahren hätten; und b) TEMPO wird im Vergleich zur aktiven Überwachung kostengünstig sein; Das Hinzufügen von Leitlinien wird für diejenigen, die sie benötigen, die Kosteneffizienz demonstrieren. Für die sekundären Hypothesen werden die gleichen Effekte von TEMPO erwartet und Leitlinien zu den sekundären Endpunkten und zwischen den Gruppenunterschieden in der Angst werden bei Betreuern, die überwiegend aus Frauen bestehen, höher sein.

METHODIK: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) mit zwei aufeinanderfolgenden Interventionsphasen, einer Kostenwirksamkeitsanalyse und qualitativen Abschlussinterviews. Unter Verwendung eines abgestuften Pflegeansatzes wird TEMPO in zwei Interventionsphasen mit Variationen in Bezug auf Zeitpunkt (anfänglich vs. verzögert) und Intensität (selbstgesteuert vs. angeleitet) bereitgestellt. Dyaden werden zunächst randomisiert, um a) TEMPO selbstgesteuert oder b) aktiv zu überwachen Überwachung der Angst. Nach 12 Wochen werden TEMPO-Dyaden, die immer noch über Angstzustände berichten, erneut randomisiert, um mehr Zeit mit TEMPO oder TEMPO plus Anleitung zu verbringen, und Dyaden mit aktiver Überwachung wird TEMPO angeboten. Alle teilnehmenden Dyaden haben weiterhin Zugang zur üblichen Pflege (eine Co-Interventionsmaßnahme ist inbegriffen). Die Gruppenzuteilung erfolgt nicht blind. Dyaden werden gegenüber Hypothesen blind sein, um Voreingenommenheit zu reduzieren. Forschungsassistenten (RAs) werden bis zum Abschlussgespräch nicht mit zufällig ausgewählten Teilnehmern interagieren. Guides sind keine Therapeuten; Sie konzentrieren sich auf die Einhaltung und verwenden TEMPO, um die Fragen der Dyaden zu beantworten. Telefonanrufe beginnen damit, dass der Reiseleiter und die Dyade eine Tagesordnung festlegen. Die Guides fragen dann nach der Nutzung von TEMPO seit dem letzten Anruf. Die Guides schließen die Anrufe ab, indem sie die Ziele der Dyade bis zum nächsten Anruf überprüfen. Die Phasen 1 und 2 dauern jeweils 12 Wochen. Die Ergebnisse werden vor der Randomisierung (Grundlinie, T0) und nach Abschluss von Stufe 1 (11 Wochen nach der Randomisierung, T1) und Stufe 2 (22 Wochen nach der Randomisierung, T2) bewertet.

Kriterien für den Patienteneinschluss sind:

• Wurde innerhalb der letzten zwei Jahre wegen Prostatakrebs behandelt (ausgenommen aktive Überwachung).
• Identifizierte eine primäre Pflegekraft, die bereit war, an der Studie teilzunehmen
• Ein Mitglied der Dyade hat Angstsymptome
• Hat Zugang zum Internet,
• Versteht Englisch oder Französisch. Berechtigte Betreuer sind diejenigen, die der Patient als seine primäre Quelle der Unterstützung identifiziert. Betreuer müssen außerdem Englisch oder Französisch lesen können.

Ausschlusskriterien für Dyaden sind:

• Jedes Mitglied der Dyade wird bei der Rekrutierung ins Krankenhaus eingeliefert

BEDEUTUNG: Dieser Vorschlag baut auf der innovativen Arbeit der Forscher zu effizienten, evidenzbasierten Interventionen zur dyadischen Selbstverwaltung auf, die klinische Ressourcen schonen, aber dennoch wirksam bleiben. Klinikpartner betonen in ihren Unterstützungsschreiben den Wert von TEMPO. Im Vergleich zum Pilotversuch nehmen an dieser Studie doppelt so viele Zentren teil. Das Forschungsteam wird unter Berücksichtigung der klinischen Umsetzung Empfehlungen zur Kostenwirksamkeit abgeben. Wichtig ist, dass TEMPO eine erhebliche Generalisierbarkeit aufweist, da die Tools und Ansätze problemlos an andere Krebspopulationen angepasst werden können (siehe Brief von Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). TEMPO wird derzeit für den Einsatz bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs und ihren Betreuern für die Implementierung am Centre Hospitalier de l'Université de Montréal angepasst. Mehrere Krebsagenturen prüfen die Integration von TEMPO in ihre Ressourceninfrastruktur. Es ist jedoch eine endgültige Studie zur Wirksamkeit, Kosteneffizienz und Anpassung an den Beratungsbedarf der Dyaden erforderlich. Das Forschungsteam wird auch zur neuen Literatur zu SMARTs für Verhaltensinterventionen beitragen.