Intelligens kialakítás a prosztatarákos férfiak és gondozóik számára a TEMPO beadásának optimalizálására

HÁTTÉR: A prosztatarákos férfiak akár 60%-a számol be bizonyos szintű szorongásról, a klinikai szint pedig meghaladja a lakossági normát. A szorongás a diagnózisra adott reakciókból, a kezelés mellékhatásaiból és számos egyéb szorongást kiváltó fizikai és pszichoszociális kihívásból (például a kezeléssel kapcsolatos döntéshozatalból) ered, amellyel a férfiak naponta szembesülnek. Ezek a kihívások sikeresen mérsékelhetők az önmenedzselés révén, amely úgy definiálható, mint a rák orvosi vonatkozásai magabiztos kezelése, az érzelmekkel való megbirkózás, a mindennapi élet kiigazítása és a gyógyulás fokozása (például életmódváltással). A rákellátás elmarad az önmenedzselési támogatás megvalósításában, leginkább azért, mert az orvosok bevonását igényli, ami ütközik korlátozott elérhetőségükkel, még akkor is, ha az önmenedzselés költséghatékony. A férfiak ilyenkor gyakran nem rendelkeznek tudással a hatékony önmenedzseléshez; a rákkal kapcsolatos kihívások gyakran továbbra is fennállnak, az általuk kiváltott szorongással együtt. A rákkal kapcsolatos kihívásokat nem légüres térben kezelik önállóan; a családgondozókra gyakran számítanak. A gondozás hatása jelentős, de gyakran figyelmen kívül hagyják, ami nagy gondozói szorongást eredményez. A TEMPO, egy önirányító, diádikus, testreszabott, web-alapú pszichoszociális és fizikai aktivitási önmenedzselési program, azért került kifejlesztésre, mert a munkaerőhiány innovatív modelleket tesz szükségessé a fenntartható önigazgatás támogatásához, anélkül, hogy a hatékonyságot veszélyeztetné. A TEMPO egy olyan eszköz, amely segít elérni az egészségügyi ellátás négyszeres célját: javítani a diádok és a klinikusok tapasztalatait, és alacsony költséggel javítani az egészségügyi eredményeket. Egy kísérleti tanulmányban azonban néhány diádnak több útmutatásra volt szüksége a TEMPO használatához. A használat akadályai többnyire motivációsak voltak, amelyeket a kutatók korábban úgy találtak, hogy a nem egészségügyi szakemberek útmutatásaival hatékonyan kezelhetők a klinikai erőforrások kímélése érdekében.

CÉLKITŰZÉSEK: Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a TEMPO-t a diádok útmutatási igényeihez igazítsák a leghatékonyabb és legköltséghatékonyabb módszerrel. Az elsődleges hipotézisek az, hogy a) a TEMPO diádok alacsonyabb szorongást tapasztalnak, mint az aktív megfigyelő diádok, de az útmutatást igénylő diádok alacsonyabb szorongásról számolnak be az irányított TEMPO után, mintha folytatták volna az önirányított TEMPO-val; és b) a TEMPO költséghatékony lesz az aktív megfigyeléshez képest; az iránymutatások kiegészítése költséghatékonyságot mutat majd az arra rászorulók körében. A másodlagos hipotézisek esetében a TEMPO-tól ugyanazok a hatások várhatók, és a másodlagos kimenetelekre vonatkozó útmutatás és a szorongásos csoportok közötti különbségek magasabbak lesznek a főként nőkből és nőkből álló gondozók körében.

MÓDSZER: Ez a tanulmány egy szekvenciális többszörös kiosztású véletlenszerű próba (SMART), amely két szekvenciális beavatkozási szakaszt, költséghatékonysági elemzést és kilépési kvalitatív interjúkat tartalmaz. A lépcsőzetes gondozási megközelítést alkalmazva a TEMPO-t két beavatkozási szakaszban biztosítják, az időzítés (kezdeti vagy késleltetett) és az intenzitás (önirányított vagy irányított) eltérésekkel. A diádokat kezdetben véletlenszerűen a) TEMPO önirányító vagy b) a szorongás aktív megfigyelésére osztják. 12 hét elteltével a még mindig szorongásról számoló TEMPO diádokat a TEMPO vagy a TEMPO plus útmutatással újra véletlenszerűvé teszik, és az aktív megfigyelő diádok TEMPO-t kínálnak. Minden résztvevő diád továbbra is hozzáférhet a szokásos ellátáshoz (együttműködési intézkedést is tartalmaz). A csoportkiosztás nem lesz vak. A diádok vakok lesznek a hipotézisekre, hogy csökkentsék a torzítást. A kutatási asszisztensek (RA-k) nem lépnek kapcsolatba a randomizált résztvevőkkel a kilépési interjúig. A vezetők nem terapeuták; az adherenciára összpontosítanak, a TEMPO segítségével válaszolnak a diádok kérdéseire. A telefonhívások a kalauz és a diád napirendet tűzésével kezdődnek. A vezetők ezután rákérdeznek a TEMPO használatára az utolsó hívás óta. A kalauzok úgy zárják le a hívást, hogy áttekintik a diád céljait a következő hívásig. Az 1. és 2. szakasz mindegyike 12 hetes. Az eredményeket a randomizálás előtt (alapvonal, T0) és az 1. szakasz (11 héttel a randomizálás után, T1) és a 2. szakasz (22 héttel a randomizálás után, T2) befejezésekor értékelik.

A betegek bevonásának kritériumai a következők:

• Prosztatarák kezelésben részesült (az aktív felügyelet kivételével) az elmúlt két évben
• Azonosított egy elsődleges gondozót, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban
• A diád egyik tagjának szorongásos tünetei vannak
• Van hozzáférése az internethez,
• Ért angolul vagy franciául. A jogosult gondozók azok, akiket a beteg elsődleges támogatási forrásként azonosít. A gondozóknak tudniuk kell angolul vagy franciául is olvasni.

A diádok kizárási feltételei a következők:

• A diád bármelyik tagja kórházba kerül a toborzáskor

JELENTŐSÉGE: Ez a javaslat a vizsgálók innovatív munkájára épít a hatékony, bizonyítékokon alapuló, diadikus önmenedzselési beavatkozásokra vonatkozóan, amelyek kímélik a klinikai erőforrásokat, de továbbra is hatékonyak. A klinikus partnerek hangsúlyozzák a TEMPO értékét támogató leveleikben. A kísérlethez képest kétszer annyi központ vesz részt ebben a kísérletben. A kutatócsoport költséghatékonysági ajánlásokat tesz a klinikai megvalósítás szem előtt tartásával. Fontos, hogy a TEMPO jelentős mértékben általánosítható, mivel az eszközök és megközelítések könnyen adaptálhatók más rákpopulációkhoz (lásd Stuart Edmond levelét, a Canadian Cancer Society). A TEMPO-t jelenleg fej-nyaki daganatos betegek és gondozóik körében való használatra adaptálják a Montréal Hospitalier de l'Université de Montréal Központjában. Számos rákellenes ügynökség vizsgálja a TEMPO integrációját erőforrás-infrastruktúrájába. Mindazonáltal szükség van egy végleges vizsgálatra a hatékonyságról, a költséghatékonyságról és az alkalmazkodásról, hogy megfeleljenek a diádok útmutatási igényeinek. A kutatócsoport hozzá fog járulni a viselkedési beavatkozásokra vonatkozó SMART-ok feltörekvő irodalmához is.