En SMART design för att optimera leveransen av TEMPO för män med prostatacancer och deras vårdgivare

BAKGRUND: Upp till 60 % av männen med prostatacancer rapporterar en viss grad av ångest, med kliniska nivåer som överstiger befolkningsnormen. Ångest är resultatet av reaktioner på diagnosen, behandlingsbiverkningar och mängden andra ångestprovocerande fysiska och psykosociala utmaningar (t.ex. behandlingsbeslut) som män möter dagligen. Dessa utmaningar kan framgångsrikt mildras genom självförvaltning, definierat som ens handlingar och beslut att på ett säkert sätt hantera medicinska aspekter av cancer, hantera känslor, anpassa vardagen och förbättra återhämtningen (t.ex. via livsstilsförändringar). Cancervården släpar efter i implementeringen av självledningsstöd, mest för att det kräver klinikers engagemang, vilket strider mot deras begränsade tillgänglighet, även om självhantering är kostnadseffektivt. Män saknar då ofta kunskap för effektiv självförvaltning; cancerutmaningar kvarstår ofta, tillsammans med den oro de framkallar. Cancerutmaningar hanteras inte själv i ett vakuum; man litar ofta på familjevårdare. Effekten av omhändertagande är betydande, men ofta avfärdad, vilket resulterar i hög vårdgivares ångest. TEMPO, ett självstyrt, dyadiskt skräddarsytt, webbaserat psykosocialt och fysisk aktivitets självstyrningsprogram, utvecklades eftersom personalbrist kräver innovativa modeller för att leverera hållbart stöd för självförvaltning, utan att kompromissa med effektiviteten. TEMPO är ett verktyg som hjälper till att ta itu med hälso- och sjukvårdens fyrdubbla mål: förbättra dyadernas och klinikernas upplevelser och förbättra hälsoresultaten till låg kostnad. Men i en pilotstudie behövde vissa dyader mer vägledning för att använda TEMPO. Hinder för användning var mestadels motiverande, vilket utredarna tidigare funnit kan åtgärdas effektivt genom vägledning från icke-sjukvårdspersonal för att spara kliniska resurser.

MÅL: Målet med denna studie är att fastställa det mest effektiva och kostnadseffektiva sättet att anpassa TEMPO till dyadernas behov av vägledning. De primära hypoteserna är att a) TEMPO-dyader kommer att uppleva lägre ångest än aktiva övervakningsdyader, men dyader som behöver vägledning kommer att rapportera lägre ångest efter guidad TEMPO än om de hade fortsatt med TEMPO self-directed; och b) TEMPO kommer att vara kostnadseffektivt jämfört med aktiv övervakning. Att lägga till vägledning kommer att visa kostnadseffektivitet bland dem som behöver det. För de sekundära hypoteserna förväntas samma effekter av TEMPO och vägledning om de sekundära resultaten och skillnader i ångest mellan grupper kommer att vara högre bland vårdgivare som mestadels är kvinnor och kvinnor.

METODOLOGI: Denna studie är en Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) med två sekventiella interventionssteg, kostnadseffektivitetsanalys och kvalitativa utgångsintervjuer. Med hjälp av en stegvis vårdmetod kommer TEMPO att tillhandahållas i två interventionsstadier med variationer av timing (initial vs. fördröjd) och intensitet (självstyrd vs. guidad). Dyader kommer initialt att randomiseras till a) TEMPO självstyrande eller b) aktiv övervakning av ångest. Efter 12 veckor kommer TEMPO-dyader som fortfarande rapporterar ångest att randomiseras till mer tid med TEMPO eller TEMPO plus vägledning, och aktiva övervakningsdyader kommer att erbjudas TEMPO. Alla deltagande dyader kommer att fortsätta att få tillgång till vanlig vård (en samverkansåtgärd ingår). Grupptilldelning kommer inte att förblindas. Dyader kommer att förblindas för hypoteser för att minska bias. Forskningsassistenter (RA) kommer inte att interagera med randomiserade deltagare förrän vid utgångsintervjun. Guider är inte terapeuter; de fokuserar på efterlevnad och använder TEMPO för att svara på dyadernas frågor. Telefonsamtal börjar med att guiden och dyaden sätter en agenda. Guider frågar sedan om TEMPO:s användning sedan det senaste samtalet. Guider avslutar samtalen genom att granska dyads mål tills nästa samtal. Steg 1 och 2 är 12 veckor vardera. Resultaten bedöms före randomisering (baslinje, T0) och vid slutförandet av steg 1 (11 veckor efter randomisering, T1) och steg 2 (22 veckor efter randomisering, T2).

Patientinkluderingskriterier är:

• Har fått behandling för prostatacancer (exklusive aktiv övervakning) inom de senaste två åren
• Identifierade en primärvårdare som var villig att delta i studien
• En medlem av dyaden har ångestsymtom
• Har tillgång till internet,
• Förstår engelska eller franska. Berättigade vårdgivare kommer att vara de som identifieras av patienten som hans primära stödkälla. Vårdgivare behöver också kunna läsa engelska eller franska.

Dyads uteslutningskriterier är:

• Endera medlemmen av dyaden är inlagd på sjukhus vid rekryteringen

BETYDNING: Detta förslag bygger på utredarnas innovativa arbete med effektiva, evidensbaserade dyadiska självförvaltningsinterventioner som skonar kliniska resurser men förblir effektiva. Klinikerpartners betonar värdet av TEMPO i sina stödbrev. Dubbelt så många center deltar i detta försök, jämfört med piloten. Forskargruppen kommer att ge kostnadseffektivitetsrekommendationer med klinisk implementering i åtanke. Viktigt är att TEMPO har betydande generaliserbarhet, eftersom verktygen och tillvägagångssätten lätt kan anpassas till andra cancerpopulationer (se brev från Stuart Edmond, Canadian Cancer Society). TEMPO anpassas för närvarande för användning bland patienter med huvud- och halscancer och deras vårdgivare för implementering vid Centre Hospitalier de l'Université de Montréal. Flera cancerbyråer undersöker TEMPO:s integration i sin resursinfrastruktur. Det behövs dock en definitiv prövning av effektivitet, kostnadseffektivitet och anpassning för att möta dyads behov av vägledning. Forskargruppen kommer också att bidra till den framväxande litteraturen om SMARTs för beteendeinsatser.