一项研究了解食物和埃索美拉唑一起服用时如何影响健康参与者血液中 BAY2927088 的水平
一项 1 期、开放标签、随机、交叉研究，旨在调查食物和酸还原剂对健康受试者中 BAY 2927088 药代动力学的影响
研究人员正在寻找更好的方法来治疗患有表皮生长因子受体 (EGFR) 和人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变的特定基因变化的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
晚期非小细胞肺癌是指一种从肺部扩散到附近组织或身体其他部位的肺癌。 晚期 NSCLC 患者的某些蛋白质（如 EGFR 和 HER2）可能会发生变化，从而导致细胞生长不受控制并增加癌症扩散。
在本研究中，参与者将是健康的，并且不会从研究治疗 BAY2927088 中受益。 然而，该研究将提供有关如何在未来研究中对患有 EGFR 或 HER2 突变的晚期 NSCLC 患者进行测试 BAY2927088 的信息。
BAY2927088 正在开发中，用于治疗具有 EGFR 或 HER2 突变的晚期 NSCLC。 预计它可以对抗这些改变的蛋白质，从而减缓癌症的扩散。
BAY2927088 进入血液的吸收取决于胃中存在的酸量。 埃索美拉唑是一种用于治疗胃灼热和胃酸过多的药物。 食物和埃索美拉唑都可能改变胃中的酸量。
本研究的主要目的是找出食物和埃索美拉唑如何影响健康参与者血液中 BAY2927088 的吸收。 为此，研究人员将测量参与者血液中 BAY2927088 在有或没有食物以及有或没有埃索美拉唑的情况下的水平。 然后研究人员将计算以下内容：
- 曲线下面积 (AUC)：随时间变化测量参与者血液中 BAY2927088 总量的指标
- 最大观察浓度 (Cmax)：参与者血液中 BAY2927088 的最高含量
该研究将有 4 个治疗期：
- 第 1 至第 3 阶段（第 1 天至第 9 天）：在 3 个研究阶段，所有参与者将在低脂餐、高脂餐和空腹时服用 BAY2927088，但顺序不同。 每个周期持续3天，BAY2927088将在每个周期的第一天给出。
第 9 天，参与者将空腹服用埃索美拉唑。
- 第 4 阶段（第 10 天至第 14 天）：在第 10 天和第 11 天，参与者将空腹服用埃索美拉唑。 第 12 天，参与者将空腹服用埃索美拉唑。 1个半小时后，参与者将食用低脂餐和BAY2927088。
第 13 天，参与者将空腹服用埃索美拉唑。
参与者将参与本研究约 8 周，并前往研究诊所 3 次。
参与者将参观研究诊所：
- 治疗开始前 2 至 28 天至少一次，以确认他们可以参加这项研究
- 治疗开始前一天一次，并将留在诊所直至治疗第 14 天
- 一次，最后一次服用 BAY2927088 后 7 至 10 天，进行健康检查
在研究期间，医生和他们的研究团队将：
- 做身体检查
- 采集参与者的血液样本来测量 BAY2927088 的水平
- 通过进行血液和尿液检查等测试以及使用心电图 (ECG) 检查心脏健康状况来检查参与者的健康状况
- 向参与者询问他们的感受以及他们正在经历的不良事件 不良事件是参与者在研究期间出现的任何医疗问题。 研究医生会跟踪所有不良事件，无论他们认为是否与研究治疗相关。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够按照方案中所述提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
- 签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁至 55 岁。
- 由研究者或具有医学资格的指定人员根据包括病史、实验室检查、体检和心脏检查在内的医学评估确定的明显健康的参与者。
- 参与者是非吸烟者，在第一次研究干预前至少 6 个月没有使用过含烟草或含尼古丁的产品（例如尼古丁贴片）。
- 筛查时体重指数 (BMI) 在 18.0 至 30 kg/m^2（含）范围内，且体重高于/等于 50 kg。
女性，仅具有非生育能力
- 女性不得怀孕或哺乳，并且必须记录为具有非生育能力的女性。 需要进行阴性妊娠测试。
- 有生育潜力的男性研究参与者必须同意在性活跃时采取适当的避孕措施。
- 从签署 ICF 起至最后一次研究干预后至少 3 个月，并在研究干预期间和最后一次研究干预后 3 个月内避免捐献精子。
- 参与者必须愿意在研究期间遵守饮食和液体要求（包括戒酒）。
排除标准：
- 现有重要器官（例如肝脏疾病、心脏病、胃肠道疾病、间质性肺疾病、肾脏疾病）、中枢神经系统（例如癫痫发作）或其他器官（例如糖尿病）的相关疾病。
- 未完全治愈的既存疾病，可以假设研究干预的吸收、分布、代谢、消除和效果将不正常。
- 入院前 4 周内患有发热性疾病。
- 经研究者判断，在首次研究干预实施前 4 周内患有任何相关疾病。
- 尖端扭转型室速危险因素的病史（例如，长 QT 综合征的家族史）或经研究者判断的其他临床上显着的心律失常。
- 已知的严重过敏、需要皮质类固醇治疗的过敏、显着的非过敏性药物反应或（多种）药物过敏（不包括季节性过敏，例如在研究进行期间无症状且未经治疗的非严重花粉热）。
- 已知对 BAY 2927088 相关化合物或制剂的任何成分或埃索美拉唑有过敏史（或已知的过敏反应）。
- 已知或疑似恶性肿瘤病史。
- 患有任何类型的持续精神疾病的参与者，尤其是任何情绪障碍，包括有自杀意念和/或自杀企图的病史，这可能会使参与者无法同意。
- 损失或捐赠（包括 首次研究干预实施前 4 周内采集超过 100 mL 全血，或在 3 个月内采集超过 500 mL 全血。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 A - 干预 B - 干预 C
干预A：BAY2927088在禁食状态下施用。 干预B：BAY2927088在进食状态下施用（清淡低脂膳食）。 干预C：BAY2927088在进食状态下施用（高脂肪、高热量膳食）。 每个参与者随后将接受第四个干预期，其中包括服用 BAY2927088 和埃索美拉唑。 |
口服给药
口服给药
清淡低脂餐或高脂肪、高热量餐
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实验性的：干预 B - 干预 C - 干预 A
干预A：BAY2927088在禁食状态下施用。 干预B：BAY2927088在进食状态下施用（清淡低脂膳食）。 干预C：BAY2927088在进食状态下施用（高脂肪、高热量膳食）。 每个参与者随后将接受第四个干预期，其中包括服用 BAY2927088 和埃索美拉唑。 |
口服给药
口服给药
清淡低脂餐或高脂肪、高热量餐
|
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实验性的：干预 C - 干预 A - 干预 B
干预A：BAY2927088在禁食状态下施用。 干预B：BAY2927088在进食状态下施用（清淡低脂膳食）。 干预C：BAY2927088在进食状态下施用（高脂肪、高热量膳食）。 每个参与者随后将接受第四个干预期，其中包括服用 BAY2927088 和埃索美拉唑。 |
口服给药
口服给药
清淡低脂餐或高脂肪、高热量餐
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BAY2927088 在血浆中的 Cmax
大体时间：第1、4、7和12天的给药前。第1-2天、第4-5天、第7-8天和第12-13天的多个给药后时间点；第 3 天、第 6 天、第 9 天和第 14 天的一个时间点
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第1、4、7和12天的给药前。第1-2天、第4-5天、第7-8天和第12-13天的多个给药后时间点；第 3 天、第 6 天、第 9 天和第 14 天的一个时间点
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血浆中 BAY2927088 的 AUC
大体时间：第1、4、7和12天的给药前。第1-2天、第4-5天、第7-8天和第12-13天的多个给药后时间点；第 3 天、第 6 天、第 9 天和第 14 天的一个时间点
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第1、4、7和12天的给药前。第1-2天、第4-5天、第7-8天和第12-13天的多个给药后时间点；第 3 天、第 6 天、第 9 天和第 14 天的一个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现治疗引起的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：BAY2927088 最后一剂后最多 7 天
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BAY2927088 最后一剂后最多 7 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 22253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
本研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。 因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，分享患者级临床试验数据、研究级临床试验数据以及美国和欧盟批准的药物和适应症患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.vivli.org 请求访问匿名患者级数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的会员部分提供了有关拜耳上市研究标准的信息以及其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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