Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób żywność i ezomeprazol wpływają na poziom BAY2927088 we krwi, gdy są przyjmowane łącznie u zdrowych uczestników

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób chorych na zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) ze specyficznymi zmianami genetycznymi zwanymi mutacjami receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).

Zaawansowany NSCLC odnosi się do rodzaju raka płuc, który rozprzestrzenił się z płuc do pobliskich tkanek lub innych części ciała. U osób z zaawansowanym NSCLC mogą występować zmiany w niektórych białkach, takich jak EGFR i HER2, które powodują niekontrolowany wzrost komórek i zwiększone rozprzestrzenianie się raka.

W tym badaniu uczestnicy będą zdrowi i nie odniosą korzyści z przyjmowania badanego leczenia, BAY2927088. Badanie dostarczy jednak informacji na temat sposobu testowania BAY2927088 w przyszłych badaniach z udziałem osób z zaawansowanym NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2.

Trwają prace nad lekiem BAY2927088 do leczenia zaawansowanego NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2. Oczekuje się, że będzie działać przeciwko tym zmienionym białkom, co może spowolnić rozprzestrzenianie się raka.

Wchłanianie BAY2927088 do krwi zależy od ilości kwasu obecnego w żołądku. Esomeprazol to lek stosowany w leczeniu zgagi i nadmiernej ilości kwasu w żołądku. Zarówno pokarm, jak i esomeprazol mogą zmieniać ilość kwasu obecnego w żołądku.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, jak żywność i esomeprazol mogą wpływać na wchłanianie BAY2927088 do krwi zdrowych uczestników. W tym celu badacze będą mierzyć poziom BAY2927088 we krwi uczestników badania podawanego z posiłkiem lub bez, a także z esomeprazolem lub bez niego. Następnie badacze obliczą, co następuje:

• Pole pod krzywą (AUC): miara całkowitej ilości BAY2927088 we krwi uczestników w czasie
• Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax): najwyższa ilość BAY2927088 we krwi uczestników

Badanie będzie obejmować 4 okresy leczenia:

- Okresy 1 do 3 (dzień 1 do dzień 9): Wszyscy uczestnicy przyjmą BAY2927088 z posiłkiem niskotłuszczowym, z posiłkiem wysokotłuszczowym i na pusty żołądek, ale w innej kolejności, przez 3 okresy badania. Każda miesiączka będzie trwać 3 dni, a BAY2927088 zostanie podany pierwszego dnia każdej miesiączki.

W dniu 9 uczestnicy będą przyjmować esomeprazol na pusty żołądek.

- Okres 4 (dzień 10 do dnia 14): W dniach 10 i 11 uczestnicy będą przyjmować esomeprazol na pusty żołądek. W dniu 12 uczestnicy przyjmą esomeprazol na pusty żołądek. Po półtorej godzinie uczestnicy zjedzą niskotłuszczowy posiłek i BAY2927088.

W dniu 13 uczestnicy przyjmą esomeprazol na pusty żołądek.

Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez około 8 tygodni z 3 wizytami w klinice badawczej.

Uczestnicy odwiedzą klinikę badawczą:

• co najmniej raz, od 2 do 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że mogą wziąć udział w tym badaniu
• raz w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia i pozostanie w klinice do 14. dnia leczenia
• raz, 7 do 10 dni po ostatniej dawce BAY2927088, w celu kontroli stanu zdrowia

Podczas badania lekarze i ich zespół badawczy:

• zrobić badania fizykalne
• pobierz próbki krwi od uczestników, aby zmierzyć poziom BAY2927088
• sprawdzić stan zdrowia uczestników, wykonując badania, takie jak badania krwi i moczu oraz sprawdzając stan zdrowia serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
• zadaj uczestnikom pytania na temat tego, jak się czują i jakie mają zdarzenia niepożądane. Zdarzeniem niepożądanym jest każdy problem medyczny, który uczestnik wystąpił w trakcie badania. Lekarze prowadzący badanie śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy ich zdaniem są one związane czy nie z badanym leczeniem.