En studie för att lära sig om hur mat och esomeprazol påverkar nivån av BAY2927088 i blodet när de tas tillsammans hos friska deltagare

Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla människor som har avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med specifika genetiska förändringar som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2) mutationer.

Avancerad NSCLC hänvisar till en typ av lungcancer som har spridit sig från lungorna till närliggande vävnader eller andra kroppsdelar. Personer med avancerad NSCLC kan ha förändringar i vissa proteiner, som EGFR och HER2, som orsakar okontrollerad celltillväxt och ökad spridning av cancer.

I denna studie kommer deltagarna att vara friska och kommer inte att dra nytta av att ta studiebehandlingen, BAY2927088. Studien kommer dock att ge information om hur man testar BAY2927088 i framtida studier med personer som har avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.

BAY2927088 är under utveckling för behandling av avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer. Det förväntas motverka dessa förändrade proteiner, vilket kan bromsa spridningen av cancer.

Absorptionen av BAY2927088 i blodet beror på mängden syra som finns i magen. Esomeprazol är ett läkemedel som används vid behandling av halsbränna och överdriven syra i magen. Både mat och esomeprazol kan förändra mängden syra som finns i magen.

Huvudsyftet med denna studie är att ta reda på hur mat och esomeprazol kan påverka absorptionen av BAY2927088 i blodet hos friska deltagare. För detta kommer forskarna att mäta nivåerna av BAY2927088 i deltagarnas blod när det ges med eller utan mat samt med eller utan esomeprazol. Forskare kommer sedan att beräkna följande:

• Area under the curve (AUC): ett mått på den totala mängden BAY2927088 i deltagarnas blod över tid
• Maximal observerad koncentration (Cmax): den högsta mängden BAY2927088 i deltagarnas blod

Studien kommer att ha 4 behandlingsperioder:

- Period 1 till 3 (dag 1 till dag 9): Alla deltagare kommer att ta BAY2927088 med en måltid med låg fetthalt, med en måltid med hög fetthalt och på fastande mage, men i en annan ordning, under de 3 studieperioderna. Varje period kommer att pågå i 3 dagar och BAY2927088 kommer att ges den första dagen av varje period.

På dag 9 kommer deltagarna att ta esomeprazol på fastande mage.

- Period 4 (dag 10 till dag 14): På dag 10 och 11 kommer deltagarna att ta esomeprazol på fastande mage. På dag 12 kommer deltagarna att ta esomeprazol på fastande mage. Efter 1 och en halv timme kommer deltagarna att äta en måltid med låg fetthalt och BAY2927088.

På dag 13 kommer deltagarna att ta esomeprazol på fastande mage.

Deltagarna kommer att vara med i denna studie i cirka 8 veckor med 3 besök på studiekliniken.

Deltagarna kommer att besöka studiekliniken:

• minst en gång, 2 till 28 dagar innan behandlingen startar, för att bekräfta att de kan delta i denna studie
• en gång dagen innan behandlingen startar och kommer att stanna på kliniken till dag 14 av behandlingen
• en gång, 7 till 10 dagar efter sista dosen av BAY2927088, för en hälsokontroll

Under studien kommer läkarna och deras studieteam:

• göra fysiska undersökningar
• samla in blodprover från deltagarna för att mäta nivåerna av BAY2927088
• kontrollera deltagarnas hälsa genom att utföra tester, såsom blod- och urintester, och kontrollera hjärthälsa med hjälp av ett elektrokardiogram (EKG)
• ställ frågor till deltagarna om hur de mår och vilka biverkningar de har. En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Studieläkarna håller koll på alla biverkningar, oavsett om de tror att det är relaterat till studiebehandlingen eller inte.