Tutkimus oppia siitä, kuinka ruoka ja esomepratsoli vaikuttavat BAY2927088:n tasoon veressä, kun niitä otetaan yhdessä terveillä osallistujilla
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus ruoan ja happoa vähentävän aineen vaikutuksen tutkimiseksi BAY 2927088:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joilla on erityisiä geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatioiksi.
Edistynyt NSCLC viittaa keuhkosyövän tyyppiin, joka on levinnyt keuhkoista läheisiin kudoksiin tai muihin kehon osiin. Ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, voi olla muutoksia tietyissä proteiineissa, kuten EGFR ja HER2, jotka aiheuttavat hallitsematonta solujen kasvua ja lisäävät syövän leviämistä.
Tässä tutkimuksessa osallistujat ovat terveitä eivätkä hyödy BAY2927088-tutkimushoidosta. Tutkimus antaa kuitenkin tietoa BAY2927088:n testaamisesta tulevissa tutkimuksissa ihmisillä, joilla on edennyt NSCLC EGFR- tai HER2-mutaatioilla.
BAY2927088 on kehitteillä edenneen NSCLC:n hoitoon, jossa on EGFR- tai HER2-mutaatioita. Sen odotetaan toimivan näitä muuttuneita proteiineja vastaan, mikä saattaa hidastaa syövän leviämistä.
BAY2927088:n imeytyminen vereen riippuu mahassa olevan hapon määrästä. Esomepratsoli on lääke, jota käytetään närästyksen ja mahalaukun liiallisen hapon hoitoon. Sekä ruoka että esomepratsoli voivat muuttaa mahassa olevan hapon määrää.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, kuinka ruoka ja esomepratsoli voivat vaikuttaa BAY2927088:n imeytymiseen terveiden osallistujien vereen. Tätä varten tutkijat mittaavat BAY2927088:n pitoisuudet osallistujien veressä, kun se annetaan ruoan kanssa tai ilman sitä sekä esomepratsolin kanssa tai ilman. Sitten tutkijat laskevat seuraavat:
- Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC): mitta BAY2927088:n kokonaismäärästä osallistujien veressä ajan mittaan
- Suurin havaittu pitoisuus (Cmax): suurin määrä BAY2927088:aa osallistujien veressä
Tutkimuksessa on 4 hoitojaksoa:
- Jaksot 1 - 3 (päivä 1 - 9): Kaikki osallistujat ottavat BAY2927088:n vähärasvaisen aterian kanssa, runsasrasvaisen aterian yhteydessä ja tyhjään mahaan, mutta eri järjestyksessä kolmen tutkimusjakson aikana. Kukin jakso kestää 3 päivää ja BAY2927088 annetaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.
Päivänä 9 osallistujat ottavat esomepratsolin tyhjään vatsaan.
- Jakso 4 (päivä 10–14): Päivinä 10 ja 11 osallistujat ottavat esomepratsolia tyhjään mahaan. Päivänä 12 osallistujat ottavat esomepratsolin tyhjään vatsaan. Puolen tunnin kuluttua osallistujat nauttivat vähärasvaisen aterian ja BAY2927088:n.
Päivänä 13 osallistujat ottavat esomepratsolin tyhjään vatsaan.
Osallistujat ovat tässä tutkimuksessa noin 8 viikkoa ja heillä on kolme käyntiä tutkimusklinikalla.
Osallistujat vierailevat opintoklinikalla:
- vähintään kerran, 2–28 päivää ennen hoidon aloittamista, varmistaakseen, että he voivat osallistua tähän tutkimukseen
- kerran hoidon alkamista edeltävänä päivänä ja pysyy klinikalla hoidon päivään 14 asti
- kerran, 7-10 päivää viimeisen BAY2927088-annoksen jälkeen, terveystarkastusta varten
Tutkimuksen aikana lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- kerää osallistujilta verinäytteitä BAY2927088:n tasojen mittaamiseksi
- tarkistaa osallistujien terveyden tekemällä testejä, kuten veri- ja virtsakokeita, ja tarkistaa sydämen terveyden EKG:n avulla
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on. Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Tutkimuslääkärit pitävät kirjaa kaikista haittatapahtumista riippumatta siitä, onko se heidän mielestään liittyvää tutkimushoitoon vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias.
- Osallistujat, jotka ovat avoimesti terveitä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, laboratoriokokeet, fyysinen ja sydäntutkimus.
- Osallistuja on tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota.
- Painoindeksi (BMI) alueella 18,0-30 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa, ruumiinpaino yli/yhtä 50 kg.
Vain nainen, ei-hedelmöittyvä
- Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on todistettava olevan nainen, joka ei ole raskaana. Negatiivinen raskaustesti vaaditaan.
- Lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä seksuaalisesti aktiivisina.
- ICF:n allekirjoittamisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimustoimenpiteen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
- Osallistujan tulee olla valmis noudattamaan opintojakson aikana ruokavalio- ja nestevaatimuksia (mukaan lukien alkoholin käytöstä pidättäytyminen).
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa olevat olennaiset elintärkeiden elinten sairaudet (esim. maksasairaudet, sydänsairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, interstitiaalinen keuhkosairaus, munuaissairaudet), keskushermostosairaus (esimerkiksi kohtaukset) tai muissa elimissä (esim. diabetes mellitus).
- Epätäydellisesti parantuneet olemassa olevat sairaudet, joiden osalta voidaan olettaa, että imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta, eliminaatio ja tutkimusintervention vaikutukset eivät ole normaaleja.
- Kuumesairaus 4 viikon sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
- Kaikki asiaankuuluvat sairaudet 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioantoa tutkijan arvioiden mukaan.
- Torsades de pointes -oireyhtymän tai muiden kliinisesti merkittävien rytmihäiriöiden lääketieteellinen historia tutkijan arvioiden mukaan.
- Tunnetut vakavat allergiat, allergiat, jotka vaativat kortikosteroidihoitoa, merkittävät ei-allergiset lääkereaktiot tai (useita) lääkeallergiat (lukuun ottamatta kausiluonteisia allergioita, kuten ei-vaikea heinänuha, jotka ovat oireettomia ja hoitamattomia tutkimuksen aikana).
- Tunnettu yliherkkyys (tai tunnettu allerginen reaktio) BAY 2927088:aan liittyville yhdisteille tai mille tahansa valmisteen aineosalle tai esomepratsolille.
- Aiemmin tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset kasvaimet.
- Osallistujat, joilla on minkä tahansa tyyppinen meneillään oleva psykiatrinen häiriö, erityisesti mielialahäiriöt, mukaan lukien sairaushistoria, johon liittyy itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhayrityksiä, mikä saattaa estää osallistujan suostumuksesta.
- Menetys tai lahjoitus (sis. plasmafereesi) yli 100 ml kokoverta 4 viikon sisällä tai 500 ml kokoverta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuksen interventioantoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio A - Interventio B - Interventio C
Interventio A: BAY2927088 annetaan paastotilassa. Interventio B: BAY2927088 annetaan ruokailun yhteydessä (kevyt vähärasvainen ateria). Interventio C: BAY2927088 annetaan ruokailun yhteydessä (paljon rasvaa sisältävä ateria). Jokaiselle osallistujalle suoritetaan myöhemmin neljäs interventiojakso, joka sisältää BAY2927088:n ja esomepratsolin annostelun. |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
kevyt vähärasvainen ateria tai runsasrasvainen, korkeakalorinen ateria
|
|
Kokeellinen: Interventio B - Interventio C - Interventio A
Interventio A: BAY2927088 annetaan paastotilassa. Interventio B: BAY2927088 annetaan ruokailun yhteydessä (kevyt vähärasvainen ateria). Interventio C: BAY2927088 annetaan ruokailun yhteydessä (paljon rasvaa sisältävä ateria). Jokaiselle osallistujalle suoritetaan myöhemmin neljäs interventiojakso, joka sisältää BAY2927088:n ja esomepratsolin annostelun. |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
kevyt vähärasvainen ateria tai runsasrasvainen, korkeakalorinen ateria
|
|
Kokeellinen: Interventio C - Interventio A - Interventio B
Interventio A: BAY2927088 annetaan paastotilassa. Interventio B: BAY2927088 annetaan ruokailun yhteydessä (kevyt vähärasvainen ateria). Interventio C: BAY2927088 annetaan ruokailun yhteydessä (paljon rasvaa sisältävä ateria). Jokaiselle osallistujalle suoritetaan myöhemmin neljäs interventiojakso, joka sisältää BAY2927088:n ja esomepratsolin annostelun. |
Suun kautta antaminen
Suun kautta antaminen
kevyt vähärasvainen ateria tai runsasrasvainen, korkeakalorinen ateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax BAY2927088:lle plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 4, 7 ja 12. Useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-2, päivinä 4-5, päivinä 7-8 ja päivinä 12-13; yksi aikapiste päivänä 3, päivänä 6, päivänä 9 ja päivänä 14
|
Ennakkoannos päivinä 1, 4, 7 ja 12. Useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-2, päivinä 4-5, päivinä 7-8 ja päivinä 12-13; yksi aikapiste päivänä 3, päivänä 6, päivänä 9 ja päivänä 14
|
|
BAY2927088:n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 4, 7 ja 12. Useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-2, päivinä 4-5, päivinä 7-8 ja päivinä 12-13; yksi aikapiste päivänä 3, päivänä 6, päivänä 9 ja päivänä 14
|
Ennakkoannos päivinä 1, 4, 7 ja 12. Useita annoksen jälkeisiä aikapisteitä päivinä 1-2, päivinä 4-5, päivinä 7-8 ja päivinä 12-13; yksi aikapiste päivänä 3, päivänä 6, päivänä 9 ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen BAY2927088-annoksen jälkeen
|
Jopa 7 päivää viimeisen BAY2927088-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22253
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muut asiaankuuluvat tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .