Een onderzoek om te leren hoe voedsel en esomeprazol het niveau van BAY2927088 in het bloed beïnvloeden wanneer ze samen worden ingenomen bij gezonde deelnemers

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te behandelen met specifieke genetische veranderingen die epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) mutaties worden genoemd.

Geavanceerde NSCLC verwijst naar een type longkanker dat zich vanuit de longen naar nabijgelegen weefsels of andere lichaamsdelen heeft verspreid. Mensen met gevorderd NSCLC kunnen veranderingen hebben in bepaalde eiwitten, zoals EGFR en HER2, die ongecontroleerde celgroei en een verhoogde verspreiding van kanker veroorzaken.

In dit onderzoek zullen de deelnemers gezond zijn en geen baat hebben bij het nemen van de onderzoeksbehandeling, BAY2927088. Het onderzoek zal echter informatie opleveren over hoe BAY2927088 kan worden getest in toekomstige onderzoeken bij mensen met gevorderd NSCLC met EGFR- of HER2-mutaties.

BAY2927088 wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderd NSCLC met EGFR- of HER2-mutaties. Er wordt verwacht dat het deze veranderde eiwitten zal tegengaan, wat de verspreiding van kanker zou kunnen vertragen.

De opname van BAY2927088 in het bloed is afhankelijk van de hoeveelheid zuur in de maag. Esomeprazol is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van brandend maagzuur en overmatig zuur in de maag. Zowel voedsel als esomeprazol kunnen de hoeveelheid zuur in de maag veranderen.

Het belangrijkste doel van deze studie is om erachter te komen hoe voedsel en esomeprazol de opname van BAY2927088 in het bloed van gezonde deelnemers kunnen beïnvloeden. Hiervoor zullen onderzoekers de niveaus van BAY2927088 in het bloed van de deelnemers meten wanneer het met of zonder voedsel wordt gegeven, en met of zonder esomeprazol. Onderzoekers berekenen dan het volgende:

• Area under the curve (AUC): een maatstaf voor de totale hoeveelheid BAY2927088 in het bloed van de deelnemers in de loop van de tijd
• Maximaal waargenomen concentratie (Cmax): de hoogste hoeveelheid BAY2927088 in het bloed van de deelnemers

Het onderzoek zal 4 behandelingsperioden omvatten:

- Periode 1 tot 3 (dag 1 tot dag 9): Alle deelnemers nemen BAY2927088 in met een vetarme maaltijd, met een vetrijke maaltijd en op een lege maag, maar in een andere volgorde, gedurende de 3 onderzoeksperioden. Elke periode duurt 3 dagen en BAY2927088 wordt op de eerste dag van elke periode gegeven.

Op dag 9 nemen de deelnemers esomeprazol op een lege maag.

- Periode 4 (dag 10 tot dag 14): Op dag 10 en 11 nemen de deelnemers esomeprazol op een lege maag. Op dag 12 nemen de deelnemers esomeprazol op een lege maag. Na anderhalf uur nemen de deelnemers een vetarme maaltijd en BAY2927088.

Op dag 13 nemen de deelnemers esomeprazol op een lege maag.

Deelnemers zullen ongeveer 8 weken aan dit onderzoek deelnemen, met 3 bezoeken aan de onderzoekskliniek.

Deelnemers bezoeken de onderzoekskliniek:

• minstens één keer, 2 tot 28 dagen vóór aanvang van de behandeling, om te bevestigen dat zij aan dit onderzoek kunnen deelnemen
• één keer op de dag voordat de behandeling begint en blijft tot dag 14 van de behandeling in de kliniek
• eenmalig, 7 tot 10 dagen na de laatste dosis BAY2927088, voor een gezondheidscontrole

Tijdens het onderzoek zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

• lichamelijk onderzoek doen
• verzamel bloedmonsters van de deelnemers om de niveaus van BAY2927088 te meten
• controleer de gezondheid van deelnemers door tests uit te voeren, zoals bloed- en urinetests, en controleer de gezondheid van het hart met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
• stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze ervaren. Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer tijdens een onderzoek heeft. De onderzoeksartsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of zij denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandeling.