Исследование, призванное узнать, как пища и эзомепразол влияют на уровень BAY2927088 в крови при совместном приеме у здоровых участников

Исследователи ищут лучший способ лечения людей с запущенным немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) со специфическими генетическими изменениями, называемыми мутациями рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) и рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2).

Распространенный НМРЛ относится к типу рака легких, который распространился из легких на близлежащие ткани или другие части тела. У людей с запущенным НМРЛ могут наблюдаться изменения в некоторых белках, таких как EGFR и HER2, которые вызывают неконтролируемый рост клеток и увеличение распространения рака.

В этом исследовании участники будут здоровы и не получат пользы от приема исследуемого препарата BAY2927088. Тем не менее, исследование предоставит информацию о том, как тестировать BAY2927088 в будущих исследованиях с людьми с запущенным НМРЛ с мутациями EGFR или HER2.

BAY2927088 находится в стадии разработки для лечения распространенного НМРЛ с мутациями EGFR или HER2. Ожидается, что он будет работать против этих измененных белков, что может замедлить распространение рака.

Всасывание BAY2927088 в кровь зависит от количества кислоты, присутствующей в желудке. Эзомепразол – лекарственное средство, которое используется при лечении изжоги и повышенной кислоты в желудке. И пища, и эзомепразол могут изменить количество кислоты в желудке.

Основная цель этого исследования — выяснить, как пища и эзомепразол могут повлиять на всасывание BAY2927088 в кровь здоровых участников. Для этого исследователи будут измерять уровни BAY2927088 в крови участников, когда его принимают с пищей или без нее, а также с эзомепразолом или без него. Затем исследователи рассчитают следующее:

• Площадь под кривой (AUC): показатель общего количества BAY2927088 в крови участников с течением времени.
• Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax): наибольшее количество BAY2927088 в крови участников.

В исследовании будет 4 периода лечения:

- Периоды с 1 по 3 (с дня 1 по день 9): все участники будут принимать BAY2927088 с пищей с низким содержанием жиров, с пищей с высоким содержанием жиров и натощак, но в другом порядке, в течение 3 периодов исследования. Каждая менструация продлится 3 дня, и BAY2927088 будет выдан в первый день каждой менструации.

На 9-й день участники будут принимать эзомепразол натощак.

- Период 4 (с 10 по 14 день): В дни 10 и 11 участники будут принимать эзомепразол натощак. На 12-й день участники будут принимать эзомепразол натощак. Через полтора часа участники примут обезжиренную еду и BAY2927088.

На 13-й день участники будут принимать эзомепразол натощак.

Участники будут участвовать в этом исследовании около 8 недель с 3 посещениями исследуемой клиники.

Участники посетят исследовательскую клинику:

• по крайней мере один раз, за ​​2–28 дней до начала лечения, чтобы подтвердить, что они могут принять участие в этом исследовании.
• один раз за день до начала лечения и останется в клинике до 14 дня лечения.
• один раз, через 7–10 дней после последней дозы BAY2927088, для медицинского осмотра.

В ходе исследования врачи и их исследовательская группа:

• провести медицинский осмотр
• собрать образцы крови участников для измерения уровня BAY2927088.
• проверить здоровье участников, выполнив тесты, такие как анализы крови и мочи, а также проверив здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают. Нежелательное явление — это любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи-исследователи отслеживают все нежелательные явления, независимо от того, считают ли они, что они связаны или нет с исследуемым лечением.