En studie for å lære om hvordan mat og esomeprazol påvirker nivået av BAY2927088 i blodet når det tas sammen hos friske deltakere

Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med spesifikke genetiske endringer kalt epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) mutasjoner.

Avansert NSCLC refererer til en type lungekreft som har spredt seg fra lungene til nærliggende vev eller andre kroppsdeler. Personer med avansert NSCLC kan ha endringer i visse proteiner, som EGFR og HER2, som forårsaker ukontrollert cellevekst og økt spredning av kreft.

I denne studien vil deltakerne være friske og vil ikke ha nytte av å ta studiebehandlingen, BAY2927088. Studien vil imidlertid gi informasjon om hvordan man kan teste BAY2927088 i fremtidige studier med personer som har avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner.

BAY2927088 er under utvikling for behandling av avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner. Det forventes å virke mot disse endrede proteinene, som kan bremse spredningen av kreft.

Absorpsjonen av BAY2927088 i blodet er avhengig av mengden syre som er tilstede i magen. Esomeprazol er et legemiddel som brukes til behandling av halsbrann og for mye syre i magen. Både mat og esomeprazol kan endre mengden syre som er tilstede i magen.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvordan mat og esomeprazol kan påvirke absorpsjonen av BAY2927088 i blodet til friske deltakere. For dette vil forskerne måle nivåene av BAY2927088 i deltakernes blod når det gis med eller uten mat, samt med eller uten esomeprazol. Forskere vil da beregne følgende:

• Area under the curve (AUC): et mål på den totale mengden BAY2927088 i deltakernes blod over tid
• Maksimal observert konsentrasjon (Cmax): den høyeste mengden BAY2927088 i deltakernes blod

Studien vil ha 4 behandlingsperioder:

- Periode 1 til 3 (dag 1 til dag 9): Alle deltakere vil ta BAY2927088 med et fettfattig måltid, med et fettrikt måltid og på tom mage, men i en annen rekkefølge, over de 3 studieperiodene. Hver periode vil vare i 3 dager og BAY2927088 vil bli gitt den første dagen i hver periode.

På dag 9 vil deltakerne ta esomeprazol på tom mage.

- Periode 4 (dag 10 til dag 14): På dag 10 og 11 vil deltakerne ta esomeprazol på tom mage. På dag 12 vil deltakerne ta esomeprazol på tom mage. Etter 1 og en halv time vil deltakerne ta et fettfattig måltid og BAY2927088.

På dag 13 vil deltakerne ta esomeprazol på tom mage.

Deltakerne vil være i denne studien i ca. 8 uker med 3 besøk på studieklinikken.

Deltakerne vil besøke studieklinikken:

• minst én gang, 2 til 28 dager før behandlingen starter, for å bekrefte at de kan delta i denne studien
• en gang dagen før behandlingen starter og vil være på klinikken til dag 14 av behandlingen
• én gang, 7 til 10 dager etter siste dose av BAY2927088, for en helsesjekk

I løpet av studien vil legene og deres studieteam:

• gjøre fysiske undersøkelser
• samle blodprøver fra deltakerne for å måle nivåene av BAY2927088
• sjekke deltakernes helse ved å utføre tester, for eksempel blod- og urinprøver, og sjekke hjertehelsen ved hjelp av et elektrokardiogram (EKG)
• Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de har. En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Studielegene holder oversikt over alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert til studiebehandlingen eller ikke.