Studie o tom, jak jídlo a esomeprazol ovlivňují hladinu BAY2927088 v krvi, když se užívají společně u zdravých účastníků

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit lidi, kteří mají pokročilý nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se specifickými genetickými změnami nazývanými mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).

Pokročilé NSCLC označuje typ rakoviny plic, který se rozšířil z plic do blízkých tkání nebo jiných částí těla. Lidé s pokročilým NSCLC mohou mít změny v určitých proteinech, jako je EGFR a HER2, které způsobují nekontrolovaný růst buněk a zvýšené šíření rakoviny.

V této studii budou účastníci zdraví a nebudou mít prospěch z užívání studijní léčby BAY2927088. Studie však poskytne informace o tom, jak testovat BAY2927088 v budoucích studiích s lidmi, kteří mají pokročilé NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2.

BAY2927088 je ve vývoji pro léčbu pokročilého NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2. Očekává se, že bude působit proti těmto změněným proteinům, což by mohlo zpomalit šíření rakoviny.

Absorpce BAY2927088 do krve závisí na množství kyseliny přítomné v žaludku. Esomeprazol je lék, který se používá k léčbě pálení žáhy a nadměrné kyselosti v žaludku. Jídlo i esomeprazol mohou změnit množství kyseliny přítomné v žaludku.

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak může jídlo a esomeprazol ovlivnit vstřebávání BAY2927088 do krve zdravých účastníků. Za tímto účelem budou vědci měřit hladiny BAY2927088 v krvi účastníků, když je podáván s jídlem nebo bez jídla, stejně jako s esomeprazolem nebo bez něj. Výzkumníci pak vypočítají následující:

• Plocha pod křivkou (AUC): míra celkového množství BAY2927088 v krvi účastníků v průběhu času
• Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax): nejvyšší množství BAY2927088 v krvi účastníků

Studie bude mít 4 léčebná období:

- Období 1 až 3 (den 1 až den 9): Všichni účastníci budou užívat BAY2927088 s nízkotučným jídlem, s jídlem s vysokým obsahem tuku a na lačný žaludek, ale v jiném pořadí, během 3 studijních období. Každé období bude trvat 3 dny a BAY2927088 bude vydáno první den každého období.

V den 9 budou účastníci užívat esomeprazol na lačný žaludek.

- Období 4 (den 10 až den 14): Ve dnech 10 a 11 budou účastníci užívat esomeprazol na lačný žaludek. V den 12 budou účastníci užívat esomeprazol na lačný žaludek. Po 1 a půl hodině si účastníci vezmou nízkotučné jídlo a BAY2927088.

V den 13 budou účastníci užívat esomeprazol na lačný žaludek.

Účastníci budou v této studii po dobu asi 8 týdnů se 3 návštěvami studijní kliniky.

Účastníci navštíví studijní kliniku:

• alespoň jednou, 2 až 28 dní před zahájením léčby, aby potvrdili, že se mohou této studie zúčastnit
• jednou v den před zahájením léčby a zůstane na klinice do 14. dne léčby
• jednou, 7 až 10 dní po poslední dávce BAY2927088, na zdravotní prohlídku

Během studie lékaři a jejich studijní tým:

• dělat fyzikální vyšetření
• odeberte od účastníků vzorky krve, abyste změřili hladiny BAY2927088
• zkontrolovat zdraví účastníků prováděním testů, jako jsou testy krve a moči, a kontrolou zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
• položte účastníkům otázky o tom, jak se cítí a jaké nežádoucí příhody mají Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři studie sledují všechny nežádoucí příhody, bez ohledu na to, zda si myslí, že to souvisí nebo nesouvisí se studovanou léčbou.