Tanulmány annak megismerésére, hogyan befolyásolja az élelmiszer és az ezomeprazol a BAY2927088 szintjét a vérben egészséges résztvevőknél
1. fázis, nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek hatásának és egy savcsökkentő szernek a BAY 2927088 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
A kutatók jobb módszert keresnek az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek kezelésére, specifikus genetikai változásokkal, úgynevezett epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) és humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) mutációkkal.
Az előrehaladott NSCLC a tüdőrák egy olyan típusára utal, amely a tüdőből a közeli szövetekre vagy más testrészekre terjedt. Az előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél bizonyos fehérjékben, például az EGFR-ben és a HER2-ben változások léphetnek fel, amelyek ellenőrizetlen sejtnövekedést és a rák fokozott terjedését okozzák.
Ebben a vizsgálatban a résztvevők egészségesek lesznek, és nem részesülnek a BAY2927088 vizsgálati kezelésből. A tanulmány azonban tájékoztatást ad arról, hogyan lehet tesztelni a BAY2927088-at a jövőbeni vizsgálatok során olyan emberekkel, akik előrehaladott NSCLC-ben szenvednek EGFR- vagy HER2-mutációval.
A BAY2927088 fejlesztés alatt áll az előrehaladott, EGFR- vagy HER2-mutációkkal járó NSCLC kezelésére. Várhatóan ezekkel a megváltozott fehérjékkel szemben hat, amelyek lelassíthatják a rák terjedését.
A BAY2927088 vérben való felszívódása a gyomorban jelenlévő sav mennyiségétől függ. Az ezomeprazol egy olyan gyógyszer, amelyet gyomorégés és túlzott gyomorsav kezelésére használnak. Mind az étel, mind az ezomeprazol megváltoztathatja a gyomorban lévő sav mennyiségét.
A tanulmány fő célja annak kiderítése, hogy az élelmiszer és az ezomeprazol hogyan befolyásolja a BAY2927088 felszívódását az egészséges résztvevők vérébe. Ennek érdekében a kutatók megmérik a BAY2927088 szintjét a résztvevők vérében, amikor azt étellel vagy anélkül, valamint ezomeprazollal együtt vagy anélkül adják. A kutatók ezután kiszámítják a következőket:
- Görbe alatti terület (AUC): a résztvevők vérében lévő BAY2927088 teljes mennyiségének mértéke az idő függvényében
- Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax): a BAY2927088 legmagasabb mennyisége a résztvevők vérében
A vizsgálat 4 kezelési periódusból áll:
- 1. és 3. periódus (1. naptól 9. napig): Minden résztvevő a BAY2927088-at alacsony zsírtartalmú étkezéssel, magas zsírtartalmú étellel és éhgyomorra veszi be, de eltérő sorrendben, a 3 vizsgálati időszak alatt. Minden időszak 3 napig tart, és a BAY2927088-at minden időszak első napján kell megadni.
A 9. napon a résztvevők éhgyomorra szedik az esomeprazolt.
- 4. periódus (10. naptól 14. napig): A 10. és 11. napon a résztvevők éhgyomorra szedik az ezomeprazolt. A 12. napon a résztvevők éhgyomorra szedik az esomeprazolt. Másfél óra elteltével a résztvevők zsírszegény ételt és BAY2927088-at fogyasztanak.
A 13. napon a résztvevők éhgyomorra szedik az esomeprazolt.
A résztvevők körülbelül 8 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban, 3 látogatással a vizsgálati klinikán.
A résztvevők meglátogatják a tanulmányi klinikát:
- legalább egyszer, 2-28 nappal a kezelés megkezdése előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy részt vehetnek ebben a vizsgálatban
- egyszer a kezelés megkezdése előtti napon, és a kezelés 14. napjáig a klinikán marad
- egyszer, 7-10 nappal az utolsó BAY2927088 adag beadása után, egészségügyi ellenőrzésre
A vizsgálat során az orvosok és kutatócsoportjuk:
- fizikális vizsgálatokat végezni
- gyűjtsön vérmintát a résztvevőktől a BAY2927088 szintjének mérésére
- ellenőrizheti a résztvevők egészségi állapotát tesztek, például vér- és vizeletvizsgálatok elvégzésével, valamint a szív egészségének ellenőrzése elektrokardiogram (EKG) segítségével
- tegyél fel kérdéseket a résztvevőknek arról, hogy érzik magukat, és milyen nemkívánatos eseményeket tapasztalnak. A vizsgálatot végző orvosok nyomon követik az összes nemkívánatos eseményt, függetlenül attól, hogy úgy gondolják, hogy ez összefügg-e a vizsgálati kezeléssel vagy sem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni a jegyzőkönyvben leírtak szerint, amely tartalmazza a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- A résztvevőnek 18 és 55 év közötti életkorúnak kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában.
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek, ahogy azt a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel rendelkező személy az orvosi értékelés alapján megállapította, beleértve a kórelőzményt, a laboratóriumi vizsgálatokat, a fizikális és a szívvizsgálatot.
- A résztvevő olyan nemdohányzó, aki az első vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 6 hónapig nem használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (pl. nikotintapasz).
- Testtömegindex (BMI) a 18,0 és 30 kg/m2 tartományban (beleértve) a szűréskor, 50 kg feletti/egyenlő testtömeggel.
Csak nő, nem fogamzóképes
- A nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és nem fogamzóképes nőként kell őket dokumentálni. Negatív terhességi teszt szükséges.
- A vizsgálatban részt vevő, reproduktív képességű férfi résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak.
- Az ICF aláírásától a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő legalább 3 hónapig, és tartózkodjon a spermaadástól a vizsgálati beavatkozás alatt, valamint a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 3 hónapig.
- A résztvevőnek hajlandónak kell lennie az étkezési és folyadékszükségletek betartására a tanulmányi időszak alatt (beleértve az alkoholfogyasztástól való tartózkodást is).
Kizárási kritériumok:
- A létfontosságú szervek (például májbetegségek, szívbetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, intersticiális tüdőbetegség, vesebetegségek), központi idegrendszer (például görcsrohamok) vagy más szervek (pl. cukorbetegség) meglévő releváns betegségei.
- Nem teljesen gyógyult, már meglévő betegségek, amelyeknél feltételezhető, hogy a vizsgálati beavatkozás felszívódása, eloszlása, metabolizmusa, eliminációja és hatásai nem lesznek normálisak.
- Lázas betegség a klinikára való felvételt megelőző 4 héten belül.
- Bármely releváns betegség az első vizsgálati beavatkozást megelőző 4 héten belül, a vizsgáló megítélése szerint.
- A Torsades de pointes kockázati tényezőinek kórtörténete (pl. hosszú QT-szindróma családi anamnézisében) vagy más klinikailag jelentős aritmiákban, a vizsgáló megítélése szerint.
- Ismert súlyos allergia, kortikoszteroid kezelést igénylő allergiák, jelentős nem allergiás gyógyszerreakciók vagy (többszörös) gyógyszerallergia (kivéve a szezonális allergiákat, például a nem súlyos szénanáthát, amelyek tünetmentesek és nem kezeltek a vizsgálat ideje alatt).
- Ismert túlérzékenység (vagy ismert allergiás reakció) a BAY 2927088-szal rokon vegyületekkel vagy a készítmény bármely összetevőjével vagy ezomeprazollal szemben.
- Ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganatok az anamnézisben.
- Bármilyen típusú, folyamatban lévő pszichiátriai rendellenességben szenvedő résztvevők, különösen bármilyen hangulati zavarban, beleértve az öngyilkossági gondolatokkal és/vagy öngyilkossági kísérletekkel járó kórtörténetet, ami ellehetetlenítheti a résztvevőt a beleegyezésben.
- Elvesztés vagy adományozás (beleértve plazmaferézis) több mint 100 ml teljes vér 4 héten belül vagy 500 ml teljes vér 3 hónapon belül az első vizsgálati beavatkozási beadás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás A - Beavatkozás B - Beavatkozás C
A beavatkozás: A BAY2927088-at éheztetett állapotban adják be. B beavatkozás: A BAY2927088-at táplált állapotban (könnyű, alacsony zsírtartalmú étkezés) adják be. C beavatkozás: A BAY2927088-at táplált állapotban (dús zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés) adják be. Ezt követően minden résztvevő egy negyedik beavatkozási időszakon esik át, amely magában foglalja a BAY2927088 és az ezomeprazol adagolását. |
Orális beadás
Orális beadás
könnyű zsírszegény étel vagy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étel
|
|
Kísérleti: Beavatkozás B – Beavatkozás C – Beavatkozás A
A beavatkozás: A BAY2927088-at éheztetett állapotban adják be. B beavatkozás: A BAY2927088-at táplált állapotban (könnyű, alacsony zsírtartalmú étkezés) adják be. C beavatkozás: A BAY2927088-at táplált állapotban (dús zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés) adják be. Ezt követően minden résztvevő egy negyedik beavatkozási időszakon esik át, amely magában foglalja a BAY2927088 és az ezomeprazol adagolását. |
Orális beadás
Orális beadás
könnyű zsírszegény étel vagy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étel
|
|
Kísérleti: C. beavatkozás – A. beavatkozás – B. beavatkozás
A beavatkozás: A BAY2927088-at éheztetett állapotban adják be. B beavatkozás: A BAY2927088-at táplált állapotban (könnyű, alacsony zsírtartalmú étkezés) adják be. C beavatkozás: A BAY2927088-at táplált állapotban (dús zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezés) adják be. Ezt követően minden résztvevő egy negyedik beavatkozási időszakon esik át, amely magában foglalja a BAY2927088 és az ezomeprazol adagolását. |
Orális beadás
Orális beadás
könnyű zsírszegény étel vagy magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax a BAY2927088-hoz plazmában
Időkeret: Előadagolás az 1., 4., 7. és 12. napon. Több adagolás utáni időpont az 1-2., 4-5., 7-8. és 12-13. napon; egy időpont a 3., 6., 9. és 14. napon
|
Előadagolás az 1., 4., 7. és 12. napon. Több adagolás utáni időpont az 1-2., 4-5., 7-8. és 12-13. napon; egy időpont a 3., 6., 9. és 14. napon
|
|
A BAY2927088 AUC a plazmában
Időkeret: Előadagolás az 1., 4., 7. és 12. napon. Több adagolás utáni időpont az 1-2., 4-5., 7-8. és 12-13. napon; egy időpont a 3., 6., 9. és 14. napon
|
Előadagolás az 1., 4., 7. és 12. napon. Több adagolás utáni időpont az 1-2., 4-5., 7-8. és 12-13. napon; egy időpont a 3., 6., 9. és 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a BAY2927088 utolsó adagja után
|
Legfeljebb 7 nappal a BAY2927088 utolsó adagja után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22253
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .