Un estudio para conocer cómo los alimentos y el esomeprazol afectan el nivel de BAY2927088 en la sangre cuando se toman juntos en participantes sanos
Un estudio de fase 1, abierto, aleatorizado y cruzado para investigar el efecto de los alimentos y el efecto de un agente reductor de ácido sobre la farmacocinética de BAY 2927088 en participantes sanos
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con cambios genéticos específicos llamados mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
El NSCLC avanzado se refiere a un tipo de cáncer de pulmón que se ha diseminado desde los pulmones a los tejidos cercanos u otras partes del cuerpo. Las personas con NSCLC avanzado pueden tener cambios en ciertas proteínas, como EGFR y HER2, que provocan un crecimiento celular descontrolado y una mayor propagación del cáncer.
En este estudio, los participantes estarán sanos y no se beneficiarán al tomar el tratamiento del estudio, BAY2927088. Sin embargo, el estudio proporcionará información sobre cómo probar BAY2927088 en estudios futuros con personas que tienen NSCLC avanzado con mutaciones EGFR o HER2.
BAY2927088 está en desarrollo para el tratamiento del NSCLC avanzado con mutaciones de EGFR o HER2. Se espera que actúe contra estas proteínas modificadas, lo que podría frenar la propagación del cáncer.
La absorción de BAY2927088 en la sangre depende de la cantidad de ácido presente en el estómago. Esomeprazol es un medicamento que se utiliza en el tratamiento de la acidez de estómago y el exceso de ácido en el estómago. Tanto los alimentos como el esomeprazol pueden cambiar la cantidad de ácido presente en el estómago.
El objetivo principal de este estudio es descubrir cómo los alimentos y el esomeprazol pueden afectar la absorción de BAY2927088 en la sangre de participantes sanos. Para ello, los investigadores medirán los niveles de BAY2927088 en la sangre de los participantes cuando se administra con o sin alimentos, así como con o sin esomeprazol. Luego, los investigadores calcularán lo siguiente:
- Área bajo la curva (AUC): una medida de la cantidad total de BAY2927088 en la sangre de los participantes a lo largo del tiempo
- Concentración máxima observada (Cmax): la cantidad más alta de BAY2927088 en la sangre de los participantes
El estudio tendrá 4 periodos de tratamiento:
- Períodos 1 a 3 (Día 1 al Día 9): Todos los participantes tomarán BAY2927088 con una comida baja en grasas, con una comida rica en grasas y con el estómago vacío, pero en un orden diferente, durante los 3 períodos de estudio. Cada período tendrá una duración de 3 días y BAY2927088 se entregará el primer día de cada período.
El día 9, los participantes tomarán esomeprazol con el estómago vacío.
- Período 4 (del día 10 al día 14): los días 10 y 11, los participantes tomarán esomeprazol con el estómago vacío. El día 12, los participantes tomarán esomeprazol con el estómago vacío. Después de 1 hora y media, los participantes tomarán una comida baja en grasas y BAY2927088.
El día 13, los participantes tomarán esomeprazol con el estómago vacío.
Los participantes estarán en este estudio durante aproximadamente 8 semanas con 3 visitas a la clínica del estudio.
Los participantes visitarán la clínica del estudio:
- al menos una vez, de 2 a 28 días antes de que comience el tratamiento, para confirmar que pueden participar en este estudio
- una vez el día antes de que comience el tratamiento y permanecerá en la clínica hasta el día 14 del tratamiento
- una vez, de 7 a 10 días después de la última dosis de BAY2927088, para un chequeo médico
Durante el estudio, los médicos y su equipo de estudio:
- hacer exámenes físicos
- recolectar muestras de sangre de los participantes para medir los niveles de BAY2927088
- comprobar la salud de los participantes realizando pruebas, como análisis de sangre y orina, y comprobando la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
- Haga preguntas a los participantes sobre cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo. Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos del estudio realizan un seguimiento de todos los eventos adversos, independientemente de si creen que están relacionados o no con el tratamiento del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Reclutamiento
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado firmado como se describe en el protocolo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- El participante debe tener entre 18 y 55 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Participantes que estén abiertamente sanos según lo determine el investigador o su designado médicamente calificado según una evaluación médica que incluya historial médico, pruebas de laboratorio, examen físico y cardíaco.
- El participante es un no fumador que no ha consumido tabaco o productos que contienen nicotina (p. ej., parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera intervención del estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18,0 a 30 kg/m^2 (inclusive) en el momento de la selección, con un peso corporal superior o igual a 50 kg.
Mujer, únicamente en edad fértil
- Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar documentadas como mujeres en edad fértil. Se requiere una prueba de embarazo negativa.
- Los participantes masculinos del estudio con potencial reproductivo deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado cuando sean sexualmente activos.
- Desde la firma del ICF hasta al menos 3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio, y abstenerse de donar esperma durante la intervención del estudio y durante 3 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
- El participante debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos dietéticos y de líquidos durante el período del estudio (incluida la abstención del consumo de alcohol).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades relevantes existentes de órganos vitales (por ejemplo, enfermedades del hígado, enfermedades del corazón, enfermedades gastrointestinales, enfermedades pulmonares intersticiales, enfermedades renales), del sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones) u otros órganos (por ejemplo, diabetes mellitus).
- Enfermedades preexistentes no completamente curadas para las cuales se puede suponer que la absorción, distribución, metabolismo, eliminación y efectos de la intervención del estudio no serán normales.
- Enfermedad febril dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso a la clínica.
- Cualquier enfermedad relevante dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de la intervención del estudio a juicio del investigador.
- Un historial médico de factores de riesgo de Torsades de pointes (p. ej., antecedentes familiares de síndrome de QT largo) u otras arritmias clínicamente significativas a juicio del investigador.
- Alergias graves conocidas, alergias que requieren tratamiento con corticosteroides, reacciones significativas a medicamentos no alérgicos o (múltiples) alergias a medicamentos (excluidas las alergias estacionales como la fiebre del heno no grave que son asintomáticas y no reciben tratamiento durante el tiempo de realización del estudio).
- Historial conocido de hipersensibilidad (o reacción alérgica conocida) a compuestos relacionados con BAY 2927088, o cualquier componente de la formulación, o esomeprazol.
- Historia de tumores malignos conocidos o sospechados.
- Participantes con cualquier tipo de trastorno psiquiátrico en curso, especialmente cualquier trastorno del estado de ánimo, incluido un historial médico con ideación suicida y/o intentos de suicidio, que pueden impedir que el participante dé su consentimiento.
- Pérdida o donación (incl. plasmaféresis) de más de 100 ml de sangre completa dentro de las 4 semanas o 500 ml de sangre completa dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de intervención del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención A - Intervención B - Intervención C
Intervención A: BAY2927088 se administra en ayunas. Intervención B: BAY2927088 se administra en estado de alimentación (comida ligera baja en grasas). Intervención C: BAY2927088 se administra en estado de alimentación (comida rica en grasas y calorías). Posteriormente, cada participante se someterá a un cuarto período de intervención que incluye la dosificación de BAY2927088 y esomeprazol. |
Administracion oral
Administracion oral
comida ligera baja en grasas o comida rica en grasas y alta en calorías
|
|
Experimental: Intervención B - Intervención C- Intervención A
Intervención A: BAY2927088 se administra en ayunas. Intervención B: BAY2927088 se administra en estado de alimentación (comida ligera baja en grasas). Intervención C: BAY2927088 se administra en estado de alimentación (comida rica en grasas y calorías). Posteriormente, cada participante se someterá a un cuarto período de intervención que incluye la dosificación de BAY2927088 y esomeprazol. |
Administracion oral
Administracion oral
comida ligera baja en grasas o comida rica en grasas y alta en calorías
|
|
Experimental: Intervención C - Intervención A - Intervención B
Intervención A: BAY2927088 se administra en ayunas. Intervención B: BAY2927088 se administra en estado de alimentación (comida ligera baja en grasas). Intervención C: BAY2927088 se administra en estado de alimentación (comida rica en grasas y calorías). Posteriormente, cada participante se someterá a un cuarto período de intervención que incluye la dosificación de BAY2927088 y esomeprazol. |
Administracion oral
Administracion oral
comida ligera baja en grasas o comida rica en grasas y alta en calorías
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cmax para BAY2927088 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 4, 7 y 12. Múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1-2, días 4-5, días 7-8 y días 12-13; un punto de tiempo el día 3, el día 6, el día 9 y el día 14
|
Predosis los días 1, 4, 7 y 12. Múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1-2, días 4-5, días 7-8 y días 12-13; un punto de tiempo el día 3, el día 6, el día 9 y el día 14
|
|
AUC para BAY2927088 en plasma
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 4, 7 y 12. Múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1-2, días 4-5, días 7-8 y días 12-13; un punto de tiempo el día 3, el día 6, el día 9 y el día 14
|
Predosis los días 1, 4, 7 y 12. Múltiples momentos posteriores a la dosis los días 1-2, días 4-5, días 7-8 y días 12-13; un punto de tiempo el día 3, el día 6, el día 9 y el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última dosis de BAY2927088
|
Hasta 7 días después de la última dosis de BAY2927088
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- 22253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BAHÍA2927088
-
BayerTerminadoVoluntarios Saludables | Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado | Mutación EGFR | Mutación HER2Países Bajos