En undersøgelse for at lære om, hvordan mad og esomeprazol påvirker niveauet af BAY2927088 i blodet, når det tages sammen hos raske deltagere

Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med specifikke genetiske ændringer kaldet epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2) mutationer.

Avanceret NSCLC refererer til en type lungekræft, der har spredt sig fra lungerne til nærliggende væv eller andre kropsdele. Mennesker med fremskreden NSCLC kan have ændringer i visse proteiner, såsom EGFR og HER2, der forårsager ukontrolleret cellevækst og øget spredning af kræft.

I denne undersøgelse vil deltagerne være raske og vil ikke have gavn af at tage undersøgelsesbehandlingen, BAY2927088. Studiet vil dog give information om, hvordan man tester BAY2927088 i fremtidige undersøgelser med personer, der har fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.

BAY2927088 er under udvikling til behandling af fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer. Det forventes at virke mod disse ændrede proteiner, som kan bremse spredningen af ​​kræft.

Absorptionen af ​​BAY2927088 i blodet afhænger af mængden af ​​syre i maven. Esomeprazol er et lægemiddel, der bruges til behandling af halsbrand og overdreven syre i maven. Både mad og esomeprazol kan ændre mængden af ​​syre i maven.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvordan mad og esomeprazol kan påvirke absorptionen af ​​BAY2927088 i blodet hos raske deltagere. Til dette vil forskere måle niveauerne af BAY2927088 i deltagernes blod, når det gives med eller uden mad samt med eller uden esomeprazol. Forskere vil derefter beregne følgende:

• Area under the curve (AUC): et mål for den samlede mængde BAY2927088 i deltagernes blod over tid
• Maksimal observeret koncentration (Cmax): den højeste mængde af BAY2927088 i deltagernes blod

Undersøgelsen vil have 4 behandlingsperioder:

- Periode 1 til 3 (dag 1 til dag 9): Alle deltagere vil tage BAY2927088 med et fedtfattigt måltid, med et fedtrigt måltid og på tom mave, men i en anden rækkefølge, i løbet af de 3 undersøgelsesperioder. Hver periode varer i 3 dage, og BAY2927088 vil blive givet på den første dag i hver periode.

På dag 9 vil deltagerne tage esomeprazol på tom mave.

- Periode 4 (dag 10 til dag 14): På dag 10 og 11 vil deltagerne tage esomeprazol på tom mave. På dag 12 vil deltagerne tage esomeprazol på tom mave. Efter 1 og en halv time vil deltagerne tage et fedtfattigt måltid og BAY2927088.

På dag 13 vil deltagerne tage esomeprazol på tom mave.

Deltagerne vil være i denne undersøgelse i ca. 8 uger med 3 besøg på studieklinikken.

Deltagerne vil besøge studieklinikken:

• mindst én gang, 2 til 28 dage før behandlingen starter, for at bekræfte, at de kan deltage i denne undersøgelse
• én gang dagen før behandlingens start og vil blive i klinikken indtil dag 14 i behandlingen
• én gang, 7 til 10 dage efter sidste dosis af BAY2927088, til et helbredstjek

Under undersøgelsen vil lægerne og deres undersøgelsesteam:

• lave fysiske undersøgelser
• indsamle blodprøver fra deltagerne for at måle niveauerne af BAY2927088
• kontrollere deltagernes helbred ved at udføre tests, såsom blod- og urinprøver, og kontrollere hjertesundheden ved hjælp af et elektrokardiogram (EKG)
• stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke bivirkninger de har. En uønsket hændelse er ethvert medicinsk problem, som en deltager har under en undersøgelse. Studielægerne holder styr på alle uønskede hændelser, uanset om de mener, det er relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.