Uno studio per scoprire come il cibo e l'esomeprazolo influenzano il livello di BAY2927088 nel sangue se assunti insieme in partecipanti sani

I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per trattare le persone affette da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con specifici cambiamenti genetici chiamati mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

Il NSCLC avanzato si riferisce a un tipo di cancro ai polmoni che si è diffuso dai polmoni ai tessuti vicini o ad altre parti del corpo. Le persone con NSCLC avanzato possono presentare cambiamenti in alcune proteine, come EGFR e HER2, che causano una crescita cellulare incontrollata e una maggiore diffusione del cancro.

In questo studio, i partecipanti saranno sani e non trarranno beneficio dall'assunzione del trattamento in studio, BAY2927088. Tuttavia, lo studio fornirà informazioni su come testare BAY2927088 in studi futuri con persone affette da NSCLC avanzato con mutazioni EGFR o HER2.

BAY2927088 è in fase di sviluppo per il trattamento del NSCLC avanzato con mutazioni di EGFR o HER2. Si prevede che agisca contro queste proteine ​​modificate, che potrebbero rallentare la diffusione del cancro.

L'assorbimento di BAY2927088 nel sangue dipende dalla quantità di acido presente nello stomaco. L'esomeprazolo è un medicinale utilizzato nel trattamento del bruciore di stomaco e dell'eccesso di acido nello stomaco. Sia il cibo che l’esomeprazolo possono modificare la quantità di acido presente nello stomaco.

Lo scopo principale di questo studio è scoprire in che modo il cibo e l'esomeprazolo possono influenzare l'assorbimento di BAY2927088 nel sangue dei partecipanti sani. Per questo, i ricercatori misureranno i livelli di BAY2927088 nel sangue dei partecipanti quando verrà somministrato con o senza cibo, nonché con o senza esomeprazolo. I ricercatori calcoleranno quindi quanto segue:

• Area sotto la curva (AUC): una misura della quantità totale di BAY2927088 nel sangue dei partecipanti nel tempo
• Concentrazione massima osservata (Cmax): la quantità più alta di BAY2927088 nel sangue dei partecipanti

Lo studio avrà 4 periodi di trattamento:

- Periodi da 1 a 3 (dal giorno 1 al giorno 9): tutti i partecipanti prenderanno BAY2927088 con un pasto a basso contenuto di grassi, con un pasto ricco di grassi e a stomaco vuoto, ma in un ordine diverso, durante i 3 periodi di studio. Ogni periodo durerà 3 giorni e BAY2927088 verrà assegnato il primo giorno di ciascun periodo.

Il giorno 9, i partecipanti assumeranno esomeprazolo a stomaco vuoto.

- Periodo 4 (dal giorno 10 al giorno 14): nei giorni 10 e 11, i partecipanti assumeranno esomeprazolo a stomaco vuoto. Il giorno 12, i partecipanti assumeranno esomeprazolo a stomaco vuoto. Dopo 1 ora e mezza, i partecipanti prenderanno un pasto a basso contenuto di grassi e BAY2927088.

Il giorno 13, i partecipanti assumeranno esomeprazolo a stomaco vuoto.

I partecipanti rimarranno in questo studio per circa 8 settimane con 3 visite alla clinica dello studio.

I partecipanti visiteranno la clinica dello studio:

• almeno una volta, da 2 a 28 giorni prima dell'inizio del trattamento, per confermare di poter prendere parte a questo studio
• una volta il giorno prima dell'inizio del trattamento e resterà in clinica fino al giorno 14 del trattamento
• una volta, da 7 a 10 giorni dopo l'ultima dose di BAY2927088, per un controllo sanitario

Durante lo studio, i medici e il loro team di studio:

• fare esami fisici
• raccogliere campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli di BAY2927088
• controllare la salute dei partecipanti eseguendo test, come esami del sangue e delle urine, e controllando la salute del cuore utilizzando un elettrocardiogramma (ECG)
• porre domande ai partecipanti su come si sentono e quali eventi avversi stanno riscontrando. Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante riscontra durante uno studio. I medici dello studio tengono traccia di tutti gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che ritengano che siano correlati o meno al trattamento in studio.