Une étude pour découvrir comment les aliments et l'ésoméprazole affectent le niveau de BAY2927088 dans le sang lorsqu'ils sont pris ensemble chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée et croisée pour étudier l'effet des aliments et l'effet d'un agent réducteur d'acide sur la pharmacocinétique du BAY 2927088 chez des participants en bonne santé
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé présentant des modifications génétiques spécifiques appelées mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).
Le CPNPC avancé fait référence à un type de cancer du poumon qui s'est propagé des poumons aux tissus voisins ou à d'autres parties du corps. Les personnes atteintes d'un CPNPC avancé peuvent présenter des modifications dans certaines protéines, comme l'EGFR et HER2, qui provoquent une croissance cellulaire incontrôlée et une propagation accrue du cancer.
Dans cette étude, les participants seront en bonne santé et ne bénéficieront pas du traitement à l'étude, BAY2927088. Cependant, l'étude fournira des informations sur la manière de tester BAY2927088 dans de futures études portant sur des personnes atteintes d'un CPNPC avancé avec des mutations EGFR ou HER2.
BAY2927088 est en cours de développement pour le traitement du CPNPC avancé avec mutations EGFR ou HER2. On s’attend à ce qu’il agisse contre ces protéines modifiées, ce qui pourrait ralentir la propagation du cancer.
L'absorption du BAY2927088 dans le sang dépend de la quantité d'acide présente dans l'estomac. L'ésoméprazole est un médicament utilisé dans le traitement des brûlures d'estomac et de l'excès d'acide dans l'estomac. La nourriture et l'ésoméprazole peuvent modifier la quantité d'acide présente dans l'estomac.
L'objectif principal de cette étude est de découvrir comment la nourriture et l'ésoméprazole peuvent affecter l'absorption du BAY2927088 dans le sang de participants en bonne santé. Pour cela, les chercheurs mesureront les niveaux de BAY2927088 dans le sang des participants lorsqu'il est administré avec ou sans nourriture ainsi qu'avec ou sans ésoméprazole. Les chercheurs calculeront ensuite les éléments suivants :
- Aire sous la courbe (AUC) : mesure de la quantité totale de BAY2927088 dans le sang des participants au fil du temps
- Concentration maximale observée (Cmax) : la quantité la plus élevée de BAY2927088 dans le sang des participants
L'étude comportera 4 périodes de traitement :
- Périodes 1 à 3 (Jour 1 au Jour 9) : Tous les participants prendront BAY2927088 avec un repas faible en gras, avec un repas riche en graisses et à jeun, mais dans un ordre différent, sur les 3 périodes d'étude. Chaque période durera 3 jours et BAY2927088 sera donné le premier jour de chaque période.
Le jour 9, les participants prendront de l'ésoméprazole à jeun.
- Période 4 (Jour 10 au Jour 14) : Les jours 10 et 11, les participants prendront de l'ésoméprazole à jeun. Le jour 12, les participants prendront de l'ésoméprazole à jeun. Après 1 heure et demie, les participants prendront un repas faible en gras et le BAY2927088.
Le jour 13, les participants prendront de l'ésoméprazole à jeun.
Les participants participeront à cette étude pendant environ 8 semaines avec 3 visites à la clinique d'étude.
Les participants visiteront la clinique d'étude :
- au moins une fois, 2 à 28 jours avant le début du traitement, pour confirmer qu'ils peuvent participer à cette étude
- une fois la veille du début du traitement et restera à la clinique jusqu'au jour 14 du traitement
- une fois, 7 à 10 jours après la dernière dose de BAY2927088, pour un bilan de santé
Au cours de l'étude, les médecins et leur équipe d'étude :
- faire des examens physiques
- prélever des échantillons de sang auprès des participants pour mesurer les niveaux de BAY2927088
- vérifier la santé des participants en effectuant des tests, tels que des analyses de sang et d'urine, et en vérifiant la santé cardiaque à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
- Posez aux participants des questions sur ce qu'ils ressentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent. Un événement indésirable est tout problème médical rencontré par un participant au cours d'une étude. Les médecins de l'étude gardent une trace de tous les événements indésirables, qu'ils pensent qu'ils sont liés ou non au traitement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel Baltimore - Early Phase Clinical Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé comme décrit dans le protocole qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
- Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
- Les participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur ou la personne médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, les tests de laboratoire, l'examen physique et cardiaque.
- Le participant est un non-fumeur qui n'a pas utilisé de produits contenant du tabac ou de la nicotine (par exemple, un timbre à la nicotine) pendant au moins 6 mois avant l'administration de la première intervention de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30 kg/m^2 (inclus) au moment du dépistage, avec un poids corporel supérieur/égal à 50 kg.
Femme, en âge de procréer uniquement
- Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter et doivent être documentées comme étant des femmes en âge de procréer. Un test de grossesse négatif est requis.
- Les participants masculins à l'étude en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs.
- De la signature de l'ICF jusqu'à au moins 3 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude, et s'abstenir de tout don de sperme pendant l'intervention à l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose d'intervention à l'étude.
- Le participant doit être prêt à se conformer aux exigences alimentaires et hydriques pendant la période d'étude (y compris s'abstenir de consommer de l'alcool).
Critère d'exclusion:
- Maladies pertinentes existantes des organes vitaux (par exemple, maladies du foie, maladies cardiaques, maladies gastro-intestinales, maladies pulmonaires interstitielles, maladies rénales), du système nerveux central (par exemple, convulsions) ou d'autres organes (par exemple, diabète sucré).
- Maladies préexistantes incomplètement guéries pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de l'intervention de l'étude ne seront pas normaux.
- Maladie fébrile dans les 4 semaines précédant l'admission à la clinique.
- Toute maladie pertinente dans les 4 semaines précédant la première administration de l'intervention de l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
- Des antécédents médicaux de facteurs de risque de torsades de pointes (par exemple, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou d'autres arythmies cliniquement significatives, jugées par l'investigateur.
- Allergies sévères connues, allergies nécessitant un traitement par corticostéroïdes, réactions médicamenteuses non allergiques importantes ou allergies médicamenteuses (multiples) (à l'exclusion des allergies saisonnières telles que le rhume des foins non sévère qui sont asymptomatiques et non traités pendant la durée de l'étude).
- Antécédents connus d'hypersensibilité (ou réaction allergique connue) aux composés liés au BAY 2927088, ou à l'un des composants de la formulation, ou à l'ésoméprazole.
- Antécédents de tumeurs malignes connues ou suspectées.
- Participants présentant tout type de trouble psychiatrique persistant, en particulier tout trouble de l'humeur, y compris des antécédents médicaux avec idées suicidaires et/ou tentatives de suicide, qui peuvent empêcher le participant de consentir.
- Perte ou don (incl. plasmaphérèse) de plus de 100 ml de sang total dans les 4 semaines ou de 500 ml de sang total dans les 3 mois précédant l'administration de la première intervention de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention A - Intervention B - Intervention C
Intervention A : BAY2927088 est administré à jeun. Intervention B : BAY2927088 est administré sous statut nourri (repas léger faible en gras). Intervention C : BAY2927088 est administré sous statut nourri (repas riche en graisses et en calories). Chaque participant subira ensuite une quatrième période d'intervention qui comprend l'administration de BAY2927088 et d'ésoméprazole. |
Administration par voie orale
Administration par voie orale
repas léger faible en gras ou repas riche en gras et en calories
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Expérimental: Intervention B - Intervention C - Intervention A
Intervention A : BAY2927088 est administré à jeun. Intervention B : BAY2927088 est administré sous statut nourri (repas léger faible en gras). Intervention C : BAY2927088 est administré sous statut nourri (repas riche en graisses et en calories). Chaque participant subira ensuite une quatrième période d'intervention qui comprend l'administration de BAY2927088 et d'ésoméprazole. |
Administration par voie orale
Administration par voie orale
repas léger faible en gras ou repas riche en gras et en calories
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Expérimental: Intervention C - Intervention A - Intervention B
Intervention A : BAY2927088 est administré à jeun. Intervention B : BAY2927088 est administré sous statut nourri (repas léger faible en gras). Intervention C : BAY2927088 est administré sous statut nourri (repas riche en graisses et en calories). Chaque participant subira ensuite une quatrième période d'intervention qui comprend l'administration de BAY2927088 et d'ésoméprazole. |
Administration par voie orale
Administration par voie orale
repas léger faible en gras ou repas riche en gras et en calories
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax pour BAY2927088 dans le plasma
Délai: Pré-dose les jours 1, 4, 7 et 12. Plusieurs moments post-dose les jours 1-2, 4-5, 7-8 et 12-13 ; un point horaire les jours 3, 6, 9 et 14
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Pré-dose les jours 1, 4, 7 et 12. Plusieurs moments post-dose les jours 1-2, 4-5, 7-8 et 12-13 ; un point horaire les jours 3, 6, 9 et 14
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ASC du BAY2927088 dans le plasma
Délai: Pré-dose les jours 1, 4, 7 et 12. Plusieurs moments post-dose les jours 1-2, 4-5, 7-8 et 12-13 ; un point horaire les jours 3, 6, 9 et 14
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Pré-dose les jours 1, 4, 7 et 12. Plusieurs moments post-dose les jours 1-2, 4-5, 7-8 et 12-13 ; un point horaire les jours 3, 6, 9 et 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière dose de BAY2927088
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Jusqu'à 7 jours après la dernière dose de BAY2927088
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 22253
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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