个性化的胃肠动力对饮食的反应
2024年4月23日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
对膳食纤维和肠道微生物代谢物的个性化胃肠动力反应
这项随机、交叉、临床试验的目标是将：1) 急性食用全谷物和精制谷物引起的胃肠道运动模式，2) 肠道微生物产生生物活性代谢物，以及 3) 对心脏代谢健康重要的代谢物的餐后循环出现包括葡萄糖、甘油三酯和胆固醇。
参与者将被要求使用 Smartpill 监测设备，记录对全谷物或精制谷物的胃肠运动指标，监测餐后 8 小时内的心脏代谢情况，并提供粪便样本用于微生物组相关分析。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brett R Loman, PhD, RD
- 电话号码：217-333-3451
- 邮箱：bloman2@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
接触：
- Brett R Loman, PhD, RD
-
首席研究员：
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性
排除标准：
医生诊断：
- 糖尿病
- 营养吸收不良疾病
- 肠综合症（IBS）
- 肠道疾病 (IBD)
- 出血相关疾病
- 谷物过敏
- 心理障碍
- 狭窄
- 失语症
的历史：
- 减肥手术
- 胆囊切除术
- 饮食失调
- 抗生素使用（过去三个月内）
- 激素治疗
现在：
- 使用他汀类药物
- 怀孕期、哺乳期或绝经后
- 服用口服降糖药或胰岛素
- 摄入处方纤维
- 使用胆固醇和胆汁酸吸收抑制剂
- 摄入营养补充剂，不包括每日复合维生素（即 草药、酊剂和提取物） •使用消遣性药物或酒精（过去一周内）
- 服用抗组胺药
- 服用质子泵抑制剂
- 服用抗酸剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全麦黑麦面包
4.3 盎司全麦黑麦面包，禁食过夜（12 小时以上）后食用
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单次消费 4.3 盎司全麦黑麦面包
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安慰剂比较：精制谷物黑麦面包
4.3 盎司白黑麦面包，禁食过夜（12 小时以上）后食用
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单次消费 4.3 盎司精制谷物黑麦面包
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠压力（毫米汞柱）
大体时间：从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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美敦力 Smartpill 胶囊捕获的胃肠道收缩压力、温度、传输时间）
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从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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管腔 pH 值（pH 单位）
大体时间：从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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美敦力 Smartpill 胶囊捕获胃肠内容物的 pH 值
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从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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温度（摄氏度）
大体时间：从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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美敦力 Smartpill 胶囊捕获的肠腔温度
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从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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胃肠道传输时间（小时：分钟）
大体时间：从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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美敦力 Smartpill 胶囊捕获的胃肠传输持续时间
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从食用面包和 Smartpill 到神化（单餐食用，胃肠道运动时间因参与者而异，但可以估计为大约 16 小时到 5 天）
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血糖
大体时间：食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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通过 Konsung 便携式干式生化分析仪测量手指刺破全血中的葡萄糖浓度
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食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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甘油三酯
大体时间：食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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通过 Konsung 便携式干式生化分析仪测量手指刺破全血中甘油三酯的浓度
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食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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总胆固醇
大体时间：食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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通过 Konsung 便携式干式生化分析仪测量手指刺破全血中的总胆固醇浓度
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食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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通过 Konsung 便携式干式生化分析仪测量手指刺破全血中 HDL 胆固醇的浓度
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食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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通过 Konsung 便携式干式生化分析仪测量手指刺破全血中 LDL 胆固醇的浓度
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食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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脂多糖结合蛋白
大体时间：食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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通过 ELISA 测量指刺全血中 LBP 的浓度
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食用面包和 Smartpill 后 8 小时的基线（基线、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时、6 小时和 8 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物组
大体时间：摄入 Smartpill 和测试餐后的粪便样本（研究组大约 24 小时）
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粪便样本的鸟枪法宏基因组测序，包括多样性指标（例如：香农指数）、分类丰度（相对丰度，%）、功能基因丰度（相对丰度，%）等
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摄入 Smartpill 和测试餐后的粪便样本（研究组大约 24 小时）
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代谢组学
大体时间：摄入 Smartpill 和测试餐后的粪便样本（研究组大约 24 小时）
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通过LC-MS对粪便样本进行非靶向代谢组学，包括通路分析指标（通路评分）、单一代谢物相对浓度（相对强度）等
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摄入 Smartpill 和测试餐后的粪便样本（研究组大约 24 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月7日
初级完成 (估计的)
2024年6月12日
研究完成 (估计的)
2025年6月2日
研究注册日期
首次提交
2024年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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