Personlig GI-motilitetssvar på diet
23 april 2024 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Personliga gastrointestinala motilitetssvar på kostfiber och mikrobiella metaboliter i tarmen
Målet med denna randomiserade, crossover, kliniska prövning är att länka: 1) gastrointestinala motilitetsmönster inducerade av akut konsumtion av hela och raffinerade spannmål, 2) enterisk mikrobiell produktion av bioaktiva metaboliter och 3) cirkulerande postprandial uppkomst av metaboliter som är viktiga för kardiometabolisk hälsa inklusive glukos, triglycerider och kolesterol.
Deltagarna kommer att bli ombedda att konsumera en Smartpill-övervakningsenhet som registrerar mätningar av gastrointestinal motilitet som svar på hela eller raffinerade korn, övervaka kardiometaboliska metaboliter under ett 8 timmars postprandialt fönster och tillhandahålla ett fekalt prov för mikrobiomrelaterade analyser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brett R Loman, PhD, RD
- Telefonnummer: 217-333-3451
- E-post: bloman2@illinois.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Rekrytering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Huvudutredare:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
Exklusions kriterier:
Diagnostiserad läkare:
- Diabetes mellitus
- Näringsmalabsorptionsstörningar
- Intestinalt tarmsyndrom (IBS)
- Tarmsjukdom (IBD)
- Blödningsrelaterade störningar
- Spannmålsallergi
- Psykologiska störningar
- Stenos
- Dysfasi
Historien om:
- Bariatrisk kirurgi
- Borttagning av gallblåsan
- Ätstörningar
- Administrering av antibiotika (inom de senaste tre månaderna)
- Hormonterapi
För närvarande:
- Använder statiner
- Gravid, ammande eller postmenopausal
- Tar orala hypoglykemiska medel eller insulin
- Intag av receptbelagda fibrer
- Använder kolesterol och gallsyraabsorptionshämmare
- Intag av kosttillskott, inte inklusive ett dagligt multivitamin (dvs. örter, tinkturer och extrakt) •Användning av droger eller alkohol (inom den senaste veckan)
- Tar antihistaminer
- Tar protonpumpshämmare
- Tar antacida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fullkornsrågbröd
4,3 uns fullkornsrågbröd, konsumerat efter en fasta över natten (12+ timmar)
|
Engångskonsumtion av 4,3 oz fullkornsrågbröd
|
|
Placebo-jämförare: Raffinerat rågbröd
4,3 uns vitt rågbröd, konsumerat efter en fasta över natten (12+ timmar)
|
Engångskonsumtion av 4,3 oz raffinerat rågbröd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magtarmtryck (mmHg)
Tidsram: Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
Trycket av gastrointestinala sammandragningar som fångas av Medtronic Smartpill kapseltemperatur, transittid)
|
Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
|
Luminalt pH (pH-enheter)
Tidsram: Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
pH i mag-tarminnehållet som fångat av Medtronic Smartpill-kapseln
|
Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
|
Temperatur (grader celcius)
Tidsram: Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
Temperaturen i tarmens lumen som fångas av Medtronic Smartpill-kapseln
|
Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
|
Gastrointestinal transittid (timmar:minuter)
Tidsram: Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
Varaktighet av gastrointestinal transit som fångat av Medtronic Smartpill-kapseln
|
Från konsumtion av bröd och Smartpill till förgudning (konsumtion av enstaka måltid, GI-motilitetstider varierar beroende på deltagare, men kan uppskattas från cirka 16 timmar till 5 dagar)
|
|
Blodsocker
Tidsram: Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Koncentration av glukos i helblod från fingerstick mätt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
|
Triglycerider
Tidsram: Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Koncentration av triglycerider i helblod från fingerstick mätt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Koncentration av totalt kolesterol i helblod från fingerstick mätt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Koncentration av HDL-kolesterol i helblod från fingerstick mätt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Koncentration av LDL-kolsterol i helblod från fingerstick mätt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
|
Lipopolysackaridbindande protein
Tidsram: Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Koncentration av LBP i helblod från fingerstick mätt med ELISA
|
Baslinje till 8 timmar efter bröd- och Smartpill-konsumtion (baslinje, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar och 8 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsram: Avföringsprov efter intag av Smartpill och testmåltid (ungefär 24 timmar in i studiearmen)
|
Hagelgevärs metagenomisk sekvensering av fekala prover, inklusive mångfaldsmått (t.ex. shannonindex), taxonomiska förekomster (relativ förekomst, %), funktionella genförekomster (relativ förekomst, %), etc.
|
Avföringsprov efter intag av Smartpill och testmåltid (ungefär 24 timmar in i studiearmen)
|
|
Metabolomics
Tidsram: Avföringsprov efter intag av Smartpill och testmåltid (ungefär 24 timmar in i studiearmen)
|
Oriktad metabolomik av fekala prover via LC-MS, inklusive mätvärden för väganalys (pathway-poäng), relativ koncentration av en metabolit (relativ intensitet), etc.
|
Avföringsprov efter intag av Smartpill och testmåltid (ungefär 24 timmar in i studiearmen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
12 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
2 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Första postat (Faktisk)
26 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .