Personalizované reakce GI motility na dietu
23. dubna 2024 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Personalizované reakce gastrointestinální motility na dietní vlákninu a střevní mikrobiální metabolity
Cílem této randomizované, zkřížené klinické studie je propojit: 1) vzorce gastrointestinální motility vyvolané akutní konzumací celých a rafinovaných zrn, 2) enterickou mikrobiální produkci bioaktivních metabolitů a 3) cirkulující postprandiální výskyt metabolitů důležitých pro kardiometabolické zdraví včetně glukózy, triglyceridů a cholesterolu.
Účastníci budou požádáni, aby spotřebovali monitorovací zařízení Smartpill, které zaznamenává metriky gastrointestinální motility v reakci na celá nebo rafinovaná zrna, monitoruje kardiometabolické metabolismy po dobu 8 hodin po jídle a poskytuje vzorek stolice pro analýzy související s mikrobiom.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brett R Loman, PhD, RD
- Telefonní číslo: 217-333-3451
- E-mail: bloman2@illinois.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
Kritéria vyloučení:
Diagnostikováno lékařem:
- Diabetes Mellitus
- Poruchy malabsorpce živin
- Syndrom střevního střeva (IBS)
- Onemocnění střev (IBD)
- Poruchy související s krvácením
- Alergie na obilí
- Psychologické poruchy
- Stenóza
- Dysfázie
Historie:
- Bariatrické chirurgie
- Odstranění žlučníku
- Poruchy příjmu potravy
- Podávání antibiotik (během posledních tří měsíců)
- Hormonální terapie
V současné době:
- Použití statinů
- Těhotné, kojící nebo postmenopauzální
- Užívání perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu
- Požití vlákniny na předpis
- Použití inhibitorů absorpce cholesterolu a žlučových kyselin
- Požívání doplňků výživy, kromě denního multivitaminu (tj. bylinky, tinktury a extrakty) •Užívání rekreačních drog nebo alkoholu (během posledního týdne)
- Užívání antihistaminik
- Užívání inhibitorů protonové pumpy
- Užívání antacidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celozrnný žitný chléb
4,3 unce celozrnného žitného chleba, konzumovaného po celonočním půstu (12+ hodin)
|
Jednorázová konzumace 4,3 unce celozrnného žitného chleba
|
|
Komparátor placeba: Rafinovaný obilný žitný chléb
4,3 unce bílého žitného chleba, konzumovaného po celonočním půstu (12+ hodin)
|
Jednorázová spotřeba 4,3 oz rafinovaného obilného žitného chleba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální tlak (mmHg)
Časové okno: Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
Tlak gastrointestinálních kontrakcí zachycený teplotou kapsle Medtronic Smartpill, doba průchodu)
|
Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
|
Luminální pH (jednotky pH)
Časové okno: Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
pH gastrointestinálního obsahu zachycené kapslí Medtronic Smartpill
|
Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
|
Teplota (stupně Celsia)
Časové okno: Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
Teplota ve střevním lumenu zachycená kapslí Medtronic Smartpill
|
Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
|
Doba průchodu gastrointestinálním traktem (hodiny:minuty)
Časové okno: Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
Trvání gastrointestinálního průchodu zachycené kapslí Medtronic Smartpill
|
Od konzumace chleba a Smartpill po zbožštění (konzumace jednoho jídla, časy motility GI se liší podle účastníka, ale lze je odhadnout na přibližně 16 hodin až 5 dní)
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Koncentrace glukózy v plné krvi z píchnutí do prstu měřená přenosným suchým biochemickým analyzátorem Konsung
|
Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Koncentrace triglyceridů v plné krvi z píchnutí do prstu měřená přenosným suchým biochemickým analyzátorem Konsung
|
Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Koncentrace celkového cholesterolu v plné krvi z píchnutí do prstu měřená přenosným suchým biochemickým analyzátorem Konsung
|
Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Koncentrace HDL cholesterolu v plné krvi z píchnutí do prstu měřená Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Koncentrace LDL cholesterolu v plné krvi z píchnutí do prstu měřená Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
|
Protein vázající lipopolysacharidy
Časové okno: Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Koncentrace LBP v plné krvi z píchnutí do prstu měřená testem ELISA
|
Výchozí stav do 8 hodin po spotřebě chleba a Smartpill (výchozí hodnota, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin a 8 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Časové okno: Vzorek stolice po požití Smartpill a testovacího jídla (přibližně 24 hodin do studijního ramene)
|
Brokovnicové metagenomické sekvenování fekálních vzorků, včetně metrik diverzity (např. Shannonův index), taxonomických četností (relativní četnost, %), funkčních genových četností (relativní četnost, %) atd.
|
Vzorek stolice po požití Smartpill a testovacího jídla (přibližně 24 hodin do studijního ramene)
|
|
Metabolomika
Časové okno: Vzorek stolice po požití Smartpill a testovacího jídla (přibližně 24 hodin do studijního ramene)
|
Necílená metabolomika vzorků stolice prostřednictvím LC-MS, včetně metrik analýzy dráhy (skóre dráhy), relativní koncentrace jednoho metabolitu (relativní intenzita) atd.
|
Vzorek stolice po požití Smartpill a testovacího jídla (přibližně 24 hodin do studijního ramene)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .