Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig GI-motilitetsreaktioner på diæt

23. april 2024 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign

Personligt tilpasset gastrointestinal motilitetsrespons på kostfibre og mikrobielle metabolitter i tarmen

Målet med dette randomiserede, crossover, kliniske forsøg er at forbinde: 1) gastrointestinale motilitetsmønstre induceret af akut forbrug af hele og raffinerede korn, 2) enterisk mikrobiel produktion af bioaktive metabolitter og 3) cirkulerende postprandial fremkomst af metabolitter, der er vigtige for kardiometabolisk sundhed herunder glucose, triglycerider og kolesterol.

Deltagerne vil blive bedt om at forbruge en Smartpill-overvågningsenhed, der registrerer målinger af gastrointestinal motilitet som reaktion på hele eller raffinerede korn, overvåge kardiometaboliske metabolitter over et 8 timers postprandialt vindue og give en fækal prøve til mikrobiom-relaterede analyser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
          • Brett R Loman, PhD, RD
        • Ledende efterforsker:
          • Brett R Loman, PhD, RD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

Læge-diagnosticeret:

  • Diabetes mellitus
  • Næringsstof-malabsorptionsforstyrrelser
  • Intestinal Bowel Syndrome (IBS)
  • Tarmsygdom (IBD)
  • Blødningsrelaterede lidelser
  • Kornallergi
  • Psykologiske lidelser
  • Stenose
  • Dysfasi

Historien om:

  • Bariatrisk kirurgi
  • Fjernelse af galdeblære
  • Spiseforstyrrelser
  • Antibiotikaadministration (inden for de seneste tre måneder)
  • Hormonbehandling

I øjeblikket:

  • Brug af statiner
  • Gravid, ammende eller postmenopausal
  • Indtagelse af orale hypoglykæmiske midler eller insulin
  • Indtagelse af receptpligtig fiber
  • Brug af kolesterol- og galdesyreabsorptionshæmmere
  • Indtagelse af kosttilskud, der ikke inkluderer et dagligt multivitamin (dvs. urter, tinkturer og ekstrakter) •Brug af rekreative stoffer eller alkohol (inden for den seneste uge)
  • Tager antihistaminer
  • Tager protonpumpehæmmere
  • Tager antacida

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuldkornsrugbrød
4,3 ounce fuldkornsrugbrød, indtaget efter en faste natten over (12+ timer)
Andet: Fuldkornsrugbrød
Enkeltforbrug på 4,3 oz fuldkornsrugbrød
Placebo komparator: Raffineret kornrugbrød
4,3 ounce hvidt rugbrød, indtaget efter en faste natten over (12+ timer)
Andet: Raffineret kornrugbrød
Enkeltforbrug på 4,3 oz raffineret rugbrød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinalt tryk (mmHg)
Tidsramme: Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Tryk af gastrointestinale sammentrækninger som fanget af Medtronic Smartpill kapseltemperatur, transittid)
Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Luminal pH (pH-enheder)
Tidsramme: Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
pH i mave-tarmindholdet som opfanget af Medtronic Smartpill-kapslen
Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Temperatur (grader celcius)
Tidsramme: Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Temperatur i tarmens lumen som opfanget af Medtronic Smartpill-kapslen
Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Gastrointestinal transittid (timer:minutter)
Tidsramme: Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Varighed af gastrointestinal transit som opfanget af Medtronic Smartpill-kapslen
Fra indtagelse af brød og Smartpill til guddommeliggørelse (indtagelse af et enkelt måltid, GI-motilitetstider varierer baseret på deltager, men kan estimeres fra omkring 16 timer til 5 dage)
Blodsukker
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Koncentration af glukose i fuldblod fra fingerstik målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Triglycerider
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Koncentration af triglycerider i fuldblod fra fingerprikker målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Koncentration af total kolesterol i fuldblod fra fingerstik målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Koncentration af HDL-kolesterol i fuldblod fra fingerstik målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Koncentration af LDL-kolsterol i fuldblod fra fingerstik målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Lipopolysaccharid bindende protein
Tidsramme: Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
Koncentration af LBP i fuldblod fra fingerprikker målt ved ELISA
Baseline til 8 timer efter brød- og Smartpill-forbrug (baseline, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom
Tidsramme: Fækalprøve efter indtagelse af Smartpill og testmåltid (ca. 24 timer inde i undersøgelsesarmen)
Haglgeværmetagenomisk sekventering af fækale prøver, herunder diversitetsmålinger (f.eks. shannonindeks), taksonomiske forekomster (relativ forekomst, %), funktionelle genoverflod (relativ forekomst, %) osv.
Fækalprøve efter indtagelse af Smartpill og testmåltid (ca. 24 timer inde i undersøgelsesarmen)
Metabolomics
Tidsramme: Fækalprøve efter indtagelse af Smartpill og testmåltid (ca. 24 timer inde i undersøgelsesarmen)
Umålrettet metabolomik af fækale prøver via LC-MS, herunder metrik for pathway-analyse (pathway-score), enkelt metabolit relativ koncentration (relativ intensitet) osv.
Fækalprøve efter indtagelse af Smartpill og testmåltid (ca. 24 timer inde i undersøgelsesarmen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

26. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24093

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner