Réponses personnalisées à la motilité gastro-intestinale au régime
23 avril 2024 mis à jour par: University of Illinois at Urbana-Champaign
Réponses personnalisées de la motilité gastro-intestinale aux fibres alimentaires et aux métabolites microbiens intestinaux
Le but de cet essai clinique randomisé et croisé est de relier : 1) les modèles de motilité gastro-intestinale induits par la consommation aiguë de grains entiers et raffinés, 2) la production microbienne entérique de métabolites bioactifs et 3) l'apparence postprandiale circulante de métabolites importants pour la santé cardiométabolique. y compris le glucose, les triglycérides et le cholestérol.
Les participants seront invités à consommer un appareil de surveillance Smartpill qui enregistre les mesures de la motilité gastro-intestinale en réponse aux grains entiers ou raffinés, surveiller les métabolites cardiométaboliques sur une fenêtre postprandiale de 8 heures et fournir un échantillon fécal pour les analyses liées au microbiome.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brett R Loman, PhD, RD
- Numéro de téléphone: 217-333-3451
- E-mail: bloman2@illinois.edu
Lieux d'étude
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Illinois
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Recrutement
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contact:
- Brett R Loman, PhD, RD
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Chercheur principal:
- Brett R Loman, PhD, RD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé
Critère d'exclusion:
Diagnostiqué par un médecin :
- Diabète sucré
- Troubles de malabsorption des nutriments
- Syndrome de l'intestin intestinal (SCI)
- Maladie intestinale (MII)
- Troubles liés à la coagulation
- Allergie aux céréales
- Désordres psychologiques
- Sténose
- Dysphasie
L'histoire de:
- Chirurgie bariatrique
- Ablation de la vésicule biliaire
- Troubles de l'alimentation
- Administration d'antibiotiques (au cours des trois derniers mois)
- Thérapie hormonale
Actuellement:
- Utiliser des statines
- Enceinte, allaitante ou ménopausée
- Prendre des hypoglycémiants oraux ou de l'insuline
- Ingestion de fibres sur ordonnance
- Utilisation d'inhibiteurs de l'absorption du cholestérol et des acides biliaires
- Ingestion de suppléments nutritionnels, à l'exclusion de multivitamines quotidiennes (c.-à-d. herbes, teintures et extraits) •Consommation de drogues récréatives ou d'alcool (au cours de la semaine dernière)
- Prendre des antihistaminiques
- Prendre des inhibiteurs de la pompe à protons
- Prendre des antiacides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pain de seigle complet
4,3 onces de pain de seigle à grains entiers, consommé après une nuit de jeûne (plus de 12 heures)
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Consommation unique de 4,3 oz de pain de seigle à grains entiers
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Comparateur placebo: Pain de seigle aux grains raffinés
4,3 onces de pain de seigle blanc, consommé après une nuit de jeûne (plus de 12 heures)
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Consommation unique de 4,3 oz de pain de seigle aux grains raffinés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression gastro-intestinale (mmHg)
Délai: De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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Pression des contractions gastro-intestinales telle que capturée par la température de la capsule Medtronic Smartpill, temps de transit)
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De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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PH luminal (unités pH)
Délai: De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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pH du contenu gastro-intestinal tel que capturé par la capsule Medtronic Smartpill
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De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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Température (degrés Celsius)
Délai: De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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Température dans la lumière intestinale telle que capturée par la capsule Medtronic Smartpill
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De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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Temps de transit gastro-intestinal (heures : minutes)
Délai: De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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Durée du transit gastro-intestinal telle que captée par la capsule Medtronic Smartpill
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De la consommation de pain et de Smartpill à la déification (consommation d'un seul repas, les temps de motilité gastro-intestinale varient en fonction des participants, mais peuvent être estimés entre 16 heures et 5 jours environ)
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Glucose sanguin
Délai: Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Concentration de glucose dans le sang total provenant d'une piqûre au doigt, mesurée par l'analyseur biochimique sec portable Konsung
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Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Triglycérides
Délai: Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Concentration de triglycérides dans le sang total provenant d'une piqûre au doigt, mesurée par l'analyseur biochimique sec portable Konsung
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Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Cholestérol total
Délai: Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Concentration de cholestérol total dans le sang total provenant d'une piqûre au doigt, mesurée par l'analyseur biochimique sec portable Konsung
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Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Cholestérol HDL
Délai: Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Concentration de cholestérol HDL dans le sang total provenant d'une piqûre au doigt, mesurée par l'analyseur biochimique sec portable Konsung
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Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Cholestérol LDL
Délai: Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Concentration de cholestérol LDL dans le sang total provenant d'une piqûre au doigt, mesurée par l'analyseur biochimique sec portable Konsung
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Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Protéine de liaison aux lipopolysaccharides
Délai: Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Concentration de lombalgie dans le sang total provenant d'une piqûre au doigt, mesurée par ELISA
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Base de référence jusqu'à 8 heures après la consommation de pain et de Smartpill (ligne de base, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 5 heures, 6 heures et 8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote
Délai: Échantillon fécal après ingestion de Smartpill et repas test (environ 24 heures après le début du bras d'étude)
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Séquençage métagénomique par fusil de chasse d'échantillons fécaux, y compris des mesures de diversité (ex : indice de Shannon), d'abondances taxonomiques (abondance relative, %), d'abondances de gènes fonctionnels (abondance relative, %), etc.
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Échantillon fécal après ingestion de Smartpill et repas test (environ 24 heures après le début du bras d'étude)
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Métabolomique
Délai: Échantillon fécal après ingestion de Smartpill et repas test (environ 24 heures après le début du bras d'étude)
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Métabolomique non ciblée d'échantillons fécaux via LC-MS, y compris les mesures d'analyse des voies (score de voie), la concentration relative d'un seul métabolite (intensité relative), etc.
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Échantillon fécal après ingestion de Smartpill et repas test (environ 24 heures après le début du bras d'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
12 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Première publication (Réel)
26 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24093
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .