Gepersonaliseerde GI-motiliteitsreacties op dieet
23 april 2024 bijgewerkt door: University of Illinois at Urbana-Champaign
Gepersonaliseerde gastro-intestinale motiliteitsreacties op voedingsvezels en microbiële metabolieten in de darmen
Het doel van dit gerandomiseerde, cross-over klinische onderzoek is het verbinden van: 1) gastro-intestinale motiliteitspatronen veroorzaakt door acute consumptie van volle en geraffineerde granen, 2) microbiële productie van bioactieve metabolieten in de darmen, en 3) circulerend postprandiaal voorkomen van metabolieten die belangrijk zijn voor de cardiometabolische gezondheid. waaronder glucose, triglyceriden en cholesterol.
Deelnemers wordt gevraagd een Smartpill-monitoringapparaat te gebruiken dat metingen van de gastro-intestinale motiliteit registreert als reactie op hele of geraffineerde granen, de cardiometabolische metabolieten gedurende een postprandiale periode van 8 uur monitort en een fecaal monster verstrekt voor microbioomgerelateerde analyses.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brett R Loman, PhD, RD
- Telefoonnummer: 217-333-3451
- E-mail: bloman2@illinois.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Werving
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contact:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Hoofdonderzoeker:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
Door arts gediagnosticeerd:
- Suikerziekte
- Malabsorptiestoornissen van voedingsstoffen
- Intestinaal darmsyndroom (IBS)
- Intestinale darmziekte (IBD)
- Bloedingsgerelateerde aandoeningen
- Graanallergie
- Psychische stoornissen
- Stenose
- Dysfasie
Geschiedenis van:
- Bariatrische chirurgie
- Galblaas verwijderen
- Eet stoornissen
- Toediening van antibiotica (in de afgelopen drie maanden)
- Hormoontherapie
Momenteel:
- Het gebruik van statines
- Zwanger, borstvoeding gevend of postmenopauzaal
- Het gebruik van orale hypoglycemische middelen of insuline
- Het innemen van voorgeschreven vezels
- Gebruik van cholesterol- en galzuurabsorptieremmers
- Het innemen van voedingssupplementen, met uitzondering van een dagelijkse multivitamine (d.w.z. kruiden, tincturen en extracten) •Gebruik van recreatieve drugs of alcohol (in de afgelopen week)
- Het nemen van antihistaminica
- Protonpompremmers gebruiken
- Antacida nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volkoren roggebrood
4,3 ons volkoren roggebrood, geconsumeerd na een nacht vasten (12+ uur)
|
Eenmalige consumptie van 4,3 oz volkoren roggebrood
|
|
Placebo-vergelijker: Geraffineerd graanroggebrood
4,3 ons wit roggebrood, geconsumeerd na een nacht vasten (12+ uur)
|
Eenmalige consumptie van 4,3 oz geraffineerd roggebrood
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro-intestinale druk (mmHg)
Tijdsspanne: Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
Druk van gastro-intestinale contracties zoals vastgelegd door de Medtronic Smartpill-capsule (temperatuur, transittijd)
|
Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
|
Luminale pH (pH-eenheden)
Tijdsspanne: Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
pH van de maag-darminhoud zoals vastgelegd door de Medtronic Smartpill-capsule
|
Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
|
Temperatuur (graden Celsius)
Tijdsspanne: Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
Temperatuur in het darmlumen zoals gemeten door de Medtronic Smartpill-capsule
|
Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
|
Gastro-intestinale transittijd (uren:minuten)
Tijdsspanne: Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
Duur van de gastro-intestinale transit zoals vastgelegd door de Medtronic Smartpill-capsule
|
Van consumptie van brood en Smartpill tot vergoddelijking (consumptie van een enkele maaltijd, GI-motiliteitstijden variëren afhankelijk van de deelnemer, maar kunnen worden geschat van ongeveer 16 uur tot 5 dagen)
|
|
Bloed glucose
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Concentratie van glucose in volbloed uit een vingerprik zoals gemeten door de Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Concentratie van triglyceriden in volbloed afkomstig van een vingerprik zoals gemeten met de Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Concentratie van totaal cholesterol in volbloed afkomstig van een vingerprik zoals gemeten met de Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Concentratie van HDL-cholesterol in volbloed uit een vingerprik zoals gemeten met de Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Concentratie van LDL-cholsterol in volbloed afkomstig van een vingerprik, gemeten met de Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
|
Lipopolysacharide bindend eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Concentratie van lage rugpijn in volbloed afkomstig van een vingerprik zoals gemeten met ELISA
|
Basislijn tot 8 uur na brood- en Smartpill-consumptie (basislijn, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 5 uur, 6 uur en 8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbioom
Tijdsspanne: Fecaal monster na inname van de Smartpill en testmaaltijd (ongeveer 24 uur in de onderzoeksarm)
|
Shotgun-metagenomische sequencing van fecale monsters, inclusief statistieken van diversiteit (bijv. Shannon-index), taxonomische overvloed (relatieve overvloed, %), functionele gen-abundanties (relatieve overvloed, %), enz.
|
Fecaal monster na inname van de Smartpill en testmaaltijd (ongeveer 24 uur in de onderzoeksarm)
|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: Fecaal monster na inname van de Smartpill en testmaaltijd (ongeveer 24 uur in de onderzoeksarm)
|
Ongerichte metabolomics van fecale monsters via LC-MS, inclusief statistieken van trajectanalyse (trajectscore), relatieve concentratie van enkele metabolieten (relatieve intensiteit), enz.
|
Fecaal monster na inname van de Smartpill en testmaaltijd (ongeveer 24 uur in de onderzoeksarm)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
2 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24093
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .