Respuestas personalizadas de la motilidad gastrointestinal a la dieta
23 de abril de 2024 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
Respuestas personalizadas de la motilidad gastrointestinal a la fibra dietética y los metabolitos microbianos intestinales
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado y cruzado es vincular: 1) los patrones de motilidad gastrointestinal inducidos por el consumo agudo de cereales integrales y refinados, 2) la producción microbiana entérica de metabolitos bioactivos y 3) la aparición posprandial circulante de metabolitos importantes para la salud cardiometabólica. incluyendo glucosa, triglicéridos y colesterol.
Se pedirá a los participantes que consuman un dispositivo de monitoreo Smartpill que registra métricas de motilidad gastrointestinal en respuesta a granos enteros o refinados, monitorea los metabolismos cardiometabólicos durante una ventana posprandial de 8 horas y proporciona una muestra fecal para análisis relacionados con el microbioma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brett R Loman, PhD, RD
- Número de teléfono: 217-333-3451
- Correo electrónico: bloman2@illinois.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Investigador principal:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
Criterio de exclusión:
Diagnosticado por un médico:
- Diabetes mellitus
- Trastornos de malabsorción de nutrientes
- Síndrome intestinal (SII)
- Enfermedad intestinal (EII)
- Trastornos relacionados con el sangrado
- Alergia a los cereales
- Desórdenes psicológicos
- Estenosis
- disfasia
Historia de:
- Cirugía bariátrica
- extirpación de la vesícula biliar
- Trastornos de la alimentación
- Administración de antibióticos (en los últimos tres meses)
- Terapia hormonal
Actualmente:
- Usar estatinas
- Embarazadas, lactantes o posmenopáusicas
- Tomar agentes hipoglucemiantes orales o insulina.
- Ingerir fibra recetada
- Uso de inhibidores de la absorción de colesterol y ácidos biliares.
- La ingestión de suplementos nutricionales, sin incluir un multivitamínico diario (es decir, hierbas, tinturas y extractos) •Usar drogas recreativas o alcohol (en la última semana)
- Tomar antihistamínicos
- Tomar inhibidores de la bomba de protones
- tomando antiácidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pan de centeno integral
4,3 onzas de pan de centeno integral, consumido después de un ayuno nocturno (más de 12 horas)
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Consumo único de 4,3 oz de pan integral de centeno
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Comparador de placebos: Pan de centeno de grano refinado
4,3 onzas de pan blanco de centeno, consumido después de un ayuno nocturno (más de 12 horas)
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Consumo único de 4,3 oz de pan de centeno de grano refinado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión gastrointestinal (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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Presión de las contracciones gastrointestinales capturadas por la cápsula Medtronic Smartpill (temperatura, tiempo de tránsito)
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Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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PH luminal (unidades de pH)
Periodo de tiempo: Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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pH del contenido gastrointestinal capturado por la cápsula Medtronic Smartpill
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Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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Temperatura (grados centígrados)
Periodo de tiempo: Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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Temperatura en la luz intestinal capturada por la cápsula Medtronic Smartpill
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Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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Tiempo de tránsito gastrointestinal (horas:minutos)
Periodo de tiempo: Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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Duración del tránsito gastrointestinal captada por la cápsula Medtronic Smartpill
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Desde el consumo de pan y Smartpill hasta la deificación (el consumo de una sola comida, los tiempos de motilidad gastrointestinal varían según el participante, pero se pueden estimar entre 16 horas y 5 días)
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Concentración de glucosa en sangre total obtenida mediante punción en el dedo medida por el analizador bioquímico seco portátil Konsung
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Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Concentración de triglicéridos en sangre total por punción en el dedo medida por el analizador bioquímico seco portátil Konsung
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Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Concentración de colesterol total en sangre total mediante punción en el dedo medida por el analizador bioquímico seco portátil Konsung
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Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Concentración de colesterol HDL en sangre total obtenida mediante punción en el dedo medida con el analizador bioquímico seco portátil Konsung
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Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Concentración de colesterol LDL en sangre total procedente de una punción en el dedo medida con el analizador bioquímico seco portátil Konsung
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Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Proteína de unión a lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Concentración de dolor lumbar en sangre total por punción en el dedo medida por ELISA
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Valor inicial hasta 8 horas después del consumo de pan y Smartpill (valor inicial, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas y 8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Periodo de tiempo: Muestra fecal después de la ingestión de Smartpill y la comida de prueba (aproximadamente 24 horas después del inicio del estudio)
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Secuenciación metagenómica de escopeta de muestras fecales, incluidas métricas de diversidad (por ejemplo, índice de Shannon), abundancias taxonómicas (abundancia relativa,%), abundancia de genes funcionales (abundancia relativa,%), etc.
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Muestra fecal después de la ingestión de Smartpill y la comida de prueba (aproximadamente 24 horas después del inicio del estudio)
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Muestra fecal después de la ingestión de Smartpill y la comida de prueba (aproximadamente 24 horas después del inicio del estudio)
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Metabolómica no dirigida de muestras fecales mediante LC-MS, incluidas métricas de análisis de ruta (puntuación de ruta), concentración relativa de metabolito único (intensidad relativa), etc.
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Muestra fecal después de la ingestión de Smartpill y la comida de prueba (aproximadamente 24 horas después del inicio del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
12 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24093
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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