Risposte personalizzate della motilità gastrointestinale alla dieta
23 aprile 2024 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign
Risposte personalizzate della motilità gastrointestinale alle fibre alimentari e ai metaboliti microbici intestinali
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e crossover è collegare: 1) modelli di motilità gastrointestinale indotti dal consumo acuto di cereali integrali e raffinati, 2) produzione microbica enterica di metaboliti bioattivi e 3) comparsa postprandiale circolante di metaboliti importanti per la salute cardiometabolica. tra cui glucosio, trigliceridi e colesterolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare un dispositivo di monitoraggio Smartpill che registra i parametri della motilità gastrointestinale in risposta a cereali integrali o raffinati, monitora i metaboliti cardiometabolici nell'arco di una finestra postprandiale di 8 ore e fornisce un campione fecale per le analisi correlate al microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brett R Loman, PhD, RD
- Numero di telefono: 217-333-3451
- Email: bloman2@illinois.edu
Luoghi di studio
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-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
- Reclutamento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contatto:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Investigatore principale:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
Criteri di esclusione:
Diagnosticato dal medico:
- Diabete mellito
- Disturbi da malassorbimento dei nutrienti
- Sindrome dell'intestino intestinale (IBS)
- Malattia intestinale intestinale (IBD)
- Disturbi legati al sanguinamento
- Allergia ai cereali
- Disturbi psicologici
- Stenosi
- Disfasia
Storia di:
- Chirurgia bariatrica
- Rimozione della cistifellea
- Problemi alimentari
- Somministrazione di antibiotici (entro gli ultimi tre mesi)
- Terapia ormonale
Attualmente:
- Usare le statine
- In gravidanza, allattamento o postmenopausa
- Assunzione di agenti ipoglicemizzanti orali o insulina
- Ingestione di fibre da prescrizione
- Utilizzo di inibitori dell’assorbimento del colesterolo e degli acidi biliari
- L'assunzione di integratori alimentari, escluso un multivitaminico quotidiano (ad es. erbe, tinture ed estratti) • Uso di droghe ricreative o alcol (nell'ultima settimana)
- Assunzione di antistaminici
- Assunzione di inibitori della pompa protonica
- Assunzione di antiacidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pane di segale integrale
4,3 once di pane di segale integrale, consumato dopo un digiuno notturno (più di 12 ore)
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Una singola consumazione di 120 g di pane di segale integrale
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Comparatore placebo: Pane di segale raffinato
4,3 once di pane bianco di segale, consumato dopo un digiuno notturno (più di 12 ore)
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Consumazione unica di 120 g di pane di segale a cereali raffinati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione gastrointestinale (mmHg)
Lasso di tempo: Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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Pressione delle contrazioni gastrointestinali rilevate dalla temperatura della capsula Medtronic Smartpill, tempo di transito)
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Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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PH luminale (unità pH)
Lasso di tempo: Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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pH del contenuto gastrointestinale catturato dalla capsula Medtronic Smartpill
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Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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Temperatura (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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Temperatura nel lume intestinale catturata dalla capsula Medtronic Smartpill
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Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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Tempo di transito gastrointestinale (ore:minuti)
Lasso di tempo: Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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Durata del transito gastrointestinale catturata dalla capsula Medtronic Smartpill
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Dal consumo di pane e Smartpill alla divinizzazione (consumo di un singolo pasto, i tempi di motilità gastrointestinale variano in base al partecipante, ma potrebbero essere stimati da circa 16 ore a 5 giorni)
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Concentrazione di glucosio nel sangue intero prelevato tramite puntura del dito misurata dall'analizzatore biochimico a secco portatile Konsung
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Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Concentrazione di trigliceridi nel sangue intero prelevato tramite puntura del dito misurata dall'analizzatore biochimico a secco portatile Konsung
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Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Concentrazione di colesterolo totale nel sangue intero prelevato tramite puntura del dito misurata dall'analizzatore biochimico a secco portatile Konsung
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Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Concentrazione di colesterolo HDL nel sangue intero prelevato tramite puntura del dito misurata dall'analizzatore biochimico a secco portatile Konsung
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Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Concentrazione di colesterolo LDL nel sangue intero prelevato tramite puntura del dito misurata dall'analizzatore biochimico a secco portatile Konsung
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Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Proteina legante il lipopolisaccaride
Lasso di tempo: Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Concentrazione di LBP nel sangue intero prelevato tramite puntura del dito misurata mediante ELISA
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Riferimento a 8 ore dopo il consumo di pane e Smartpill (riferimento di riferimento, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore e 8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma
Lasso di tempo: Campione fecale dopo l'ingestione della Smartpill e del pasto di prova (circa 24 ore nel braccio di studio)
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Sequenziamento metagenomico di campioni fecali, inclusi parametri di diversità (es: indice di Shannon), abbondanze tassonomiche (abbondanza relativa,%), abbondanze di geni funzionali (abbondanza relativa,%), ecc.
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Campione fecale dopo l'ingestione della Smartpill e del pasto di prova (circa 24 ore nel braccio di studio)
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Metabolomica
Lasso di tempo: Campione fecale dopo l'ingestione della Smartpill e del pasto di prova (circa 24 ore nel braccio di studio)
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Metabolomica non mirata di campioni fecali tramite LC-MS, inclusi parametri di analisi del percorso (punteggio del percorso), concentrazione relativa del singolo metabolita (intensità relativa), ecc.
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Campione fecale dopo l'ingestione della Smartpill e del pasto di prova (circa 24 ore nel braccio di studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
12 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
2 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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