Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott GI Motility válaszok az étrendre

2024. április 23. frissítette: University of Illinois at Urbana-Champaign

Személyre szabott gyomor-bélrendszeri motilitás válaszok élelmi rostokra és bélmikrobiális metabolitokra

Ennek a randomizált, keresztezett klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összekapcsolja: 1) a teljes és finomított gabonák akut fogyasztása által kiváltott gasztrointesztinális motilitási mintákat, 2) bioaktív metabolitok enterális mikrobiális termelését, és 3) a kardiometabolikus egészség szempontjából fontos metabolitok keringő étkezés utáni megjelenését. beleértve a glükózt, a triglicerideket és a koleszterint.

A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak egy Smartpill monitorozó eszközt, amely rögzíti a gyomor-bélrendszeri motilitás mutatóit a teljes vagy finomított szemekre adott válaszként, figyeli a kardiometabolikus metabolizmusokat az étkezés utáni 8 órában, és biztosítson székletmintát a mikrobiomával kapcsolatos elemzésekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brett R Loman, PhD, RD
        • Kutatásvezető:
          • Brett R Loman, PhD, RD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

Orvos által diagnosztizált:

  • Diabetes mellitus
  • Tápanyag-felszívódási zavarok
  • Bélbél szindróma (IBS)
  • Bélbélbetegség (IBD)
  • Vérzéssel összefüggő rendellenességek
  • Gabona allergia
  • Pszichológiai zavarok
  • Szűkület
  • Diszfázia

Története:

  • Bariatric Sebészet
  • Az epehólyag eltávolítása
  • Táplálkozási zavarok
  • Antibiotikum beadása (az elmúlt három hónapban)
  • Hormonterápia

Jelenleg:

  • Statinok használata
  • Terhes, szoptató vagy posztmenopauzás
  • Orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin szedése
  • Vényköteles rost lenyelése
  • Koleszterin és epesav felszívódást gátló szerek alkalmazása
  • Táplálék-kiegészítők bevétele, beleértve a napi multivitamint (pl. gyógynövények, tinktúrák és kivonatok) •Rekreációs drogok vagy alkoholfogyasztás (az elmúlt héten)
  • Antihisztaminok szedése
  • Protonpumpa-gátlók szedése
  • Antacidok szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes kiőrlésű rozskenyér
4,3 uncia teljes kiőrlésű rozskenyér, egy éjszakai böjt után (12+ óra) elfogyasztva
Egyéb: Teljes kiőrlésű rozskenyér
4,3 oz teljes kiőrlésű rozskenyér egyszeri fogyasztása
Placebo Comparator: Finomított szemű rozskenyér
4,3 uncia fehér rozskenyér, egy éjszakai böjt után (12+ óra) elfogyasztva
Egyéb: Finomított szemű rozskenyér
4,3 oz finomított szemű rozskenyér egyszeri fogyasztása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztőrendszeri nyomás (Hgmm)
Időkeret: A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
A gasztrointesztinális összehúzódások nyomása a Medtronic Smartpill kapszula hőmérsékletével, szállítási idővel)
A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
Luminális pH (pH egység)
Időkeret: A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
A gasztrointesztinális tartalom pH-értéke a Medtronic Smartpill kapszulával
A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
Hőmérséklet (celcius fok)
Időkeret: A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
A Medtronic Smartpill kapszula által mért hőmérséklet a bél lumenében
A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
Gasztrointesztinális áthaladási idő (óra:perc)
Időkeret: A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
A gasztrointesztinális tranzit időtartama a Medtronic Smartpill kapszula által rögzítve
A kenyér és a Smartpill fogyasztásától az istenítésig (egyszeri étkezés, a GI motilitási ideje a résztvevőtől függően változik, de körülbelül 16 órától 5 napig becsülhető)
Vércukor
Időkeret: A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
A teljes vér glükózkoncentrációja ujjszúrásból, a Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer készülékkel mérve
A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
Trigliceridek
Időkeret: A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
A trigliceridek koncentrációja a teljes vérben ujjszúrásból, a Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer készülékkel mérve
A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
Összes koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
Az ujjszúrásból származó teljes vér teljes koleszterinkoncentrációja a Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer készülékkel mérve
A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
HDL koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
A HDL-koleszterin koncentrációja a teljes vérben ujjszúrásból, a Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer készülékkel mérve
A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
LDL-koleszterin
Időkeret: A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
Az LDL-koelszterin koncentrációja a teljes vérben ujjszúrásból, a Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer készülékkel mérve
A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
Lipopoliszacharid kötő fehérje
Időkeret: A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)
Az ujjszúrásból származó teljes vér LBP-koncentrációja ELISA-val mérve
A kiindulási állapot 8 órával a kenyér és a Smartpill fogyasztása után (alapvonal, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra és 8 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobióma
Időkeret: Székletminta a Smartpill lenyelése és a teszt étkezés után (körülbelül 24 óra a vizsgált karban)
A székletminták shotgun metagenomikus szekvenálása, beleértve a diverzitás mérőszámait (pl.: Shannon index), taxonómiai abundanciákat (relatív abundancia, %), funkcionális gén abundanciákat (relatív abundancia, %) stb.
Székletminta a Smartpill lenyelése és a teszt étkezés után (körülbelül 24 óra a vizsgált karban)
Anyagcsere
Időkeret: Székletminta a Smartpill lenyelése és a teszt étkezés után (körülbelül 24 óra a vizsgált karban)
A székletminták nem célzott metabolomikája LC-MS segítségével, beleértve az útvonalelemzés metrikáját (útvonal pontszám), egyetlen metabolit relatív koncentrációját (relatív intenzitás) stb.
Székletminta a Smartpill lenyelése és a teszt étkezés után (körülbelül 24 óra a vizsgált karban)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24093

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel