Personalisierte Reaktionen der GI-Motilität auf die Ernährung
23. April 2024 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Personalisierte gastrointestinale Motilitätsreaktionen auf Ballaststoffe und mikrobielle Darmmetaboliten
Das Ziel dieser randomisierten, Crossover-klinischen Studie besteht darin, Folgendes zu verknüpfen: 1) gastrointestinale Motilitätsmuster, die durch den akuten Verzehr von Vollkorn und raffiniertem Getreide induziert werden, 2) enterische mikrobielle Produktion bioaktiver Metaboliten und 3) zirkulierendes postprandiales Auftreten von Metaboliten, die für die kardiometabolische Gesundheit wichtig sind einschließlich Glukose, Triglyceride und Cholesterin.
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Smartpill-Überwachungsgerät zu verwenden, das Messwerte der Magen-Darm-Motilität als Reaktion auf Vollkorn oder raffiniertes Getreide aufzeichnet, kardiometabolische Stoffwechselvorgänge über einen Zeitraum von 8 Stunden nach dem Essen überwacht und eine Stuhlprobe für mikrobiombezogene Analysen bereitstellt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brett R Loman, PhD, RD
- Telefonnummer: 217-333-3451
- E-Mail: bloman2@illinois.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Rekrutierung
- University of Illinois at Urbana-Champaign
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Kontakt:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Hauptermittler:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
Ausschlusskriterien:
Vom Arzt diagnostiziert:
- Diabetes Mellitus
- Störungen der Nährstoff-Malabsorption
- Darmsyndrom (IBS)
- Darmerkrankung (IBD)
- Blutungsbedingte Störungen
- Getreideallergie
- Psychische Störungen
- Stenose
- Dysphasie
Geschichte von:
- Adipositaschirurgie
- Entfernung der Gallenblase
- Essstörungen
- Antibiotikagabe (innerhalb der letzten drei Monate)
- Hormontherapie
Momentan:
- Verwendung von Statinen
- Schwanger, stillend oder postmenopausal
- Einnahme von oralen Antidiabetika oder Insulin
- Einnahme verschreibungspflichtiger Ballaststoffe
- Verwendung von Cholesterin- und Gallensäure-Absorptionshemmern
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die kein tägliches Multivitaminpräparat enthalten (d. h. Kräuter, Tinkturen und Extrakte) •Konsum von Freizeitdrogen oder Alkohol (innerhalb der letzten Woche)
- Einnahme von Antihistaminika
- Einnahme von Protonenpumpenhemmern
- Einnahme von Antazida
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollkorn-Roggenbrot
4,3 Unzen Vollkorn-Roggenbrot, verzehrt nach einer Fastennacht über Nacht (12+ Stunden)
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Einmaliger Verzehr von 4,3 Unzen Vollkorn-Roggenbrot
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Placebo-Komparator: Raffiniertes Roggenbrot
4,3 Unzen weißes Roggenbrot, verzehrt nach einer Fastennacht über Nacht (12+ Stunden)
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Einmaliger Verzehr von 4,3 Unzen raffiniertem Roggenbrot
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Druck (mmHg)
Zeitfenster: Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Druck der Magen-Darm-Kontraktionen, erfasst durch die Medtronic Smartpill-Kapsel (Temperatur, Transitzeit)
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Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Luminaler pH-Wert (pH-Einheiten)
Zeitfenster: Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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pH-Wert des Magen-Darm-Inhalts, wie er von der Medtronic Smartpill-Kapsel erfasst wird
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Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Temperatur im Darmlumen, erfasst von der Medtronic Smartpill-Kapsel
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Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Gastrointestinale Transitzeit (Stunden:Minuten)
Zeitfenster: Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Dauer der Magen-Darm-Passage, erfasst von der Medtronic Smartpill-Kapsel
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Vom Verzehr von Brot und Smartpill bis zur Vergöttlichung (Verzehr einer einzigen Mahlzeit, die GI-Motilitätszeiten variieren je nach Teilnehmer, können aber auf etwa 16 Stunden bis 5 Tage geschätzt werden)
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Blutzucker
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Glukosekonzentration im Vollblut aus einer Fingerbeere, gemessen mit dem Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Triglyceride
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Konzentration von Triglyceriden im Vollblut aus Fingerabdrücken, gemessen mit dem Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Konzentration des Gesamtcholesterins im Vollblut aus einer Fingerbeere, gemessen mit dem Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Konzentration von HDL-Cholesterin im Vollblut aus Fingerabdrücken, gemessen mit dem Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Konzentration von LDL-Cholesterin im Vollblut aus Fingerabdrücken, gemessen mit dem tragbaren trockenen biochemischen Analysegerät Konsung
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Lipopolysaccharid-bindendes Protein
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Konzentration von LBP im Vollblut aus Fingerabdruck, gemessen durch ELISA
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Ausgangswert bis 8 Stunden nach dem Brot- und Smartpill-Verzehr (Ausgangswert, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 5 Stunden, 6 Stunden und 8 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mikrobiom
Zeitfenster: Stuhlprobe nach Einnahme der Smartpille und Testmahlzeit (ca. 24 Stunden nach Beginn des Studienarms)
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Shotgun-Metagenomsequenzierung von Stuhlproben, einschließlich Metriken der Diversität (z. B. Shannon-Index), taxonomischer Häufigkeit (relative Häufigkeit, %), funktioneller Genhäufigkeit (relative Häufigkeit, %) usw
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Stuhlprobe nach Einnahme der Smartpille und Testmahlzeit (ca. 24 Stunden nach Beginn des Studienarms)
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Metabolomik
Zeitfenster: Stuhlprobe nach Einnahme der Smartpille und Testmahlzeit (ca. 24 Stunden nach Beginn des Studienarms)
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Ungezielte Metabolomik von Stuhlproben mittels LC-MS, einschließlich Metriken der Pathway-Analyse (Pathway-Score), der relativen Konzentration einzelner Metaboliten (relative Intensität) usw
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Stuhlprobe nach Einnahme der Smartpille und Testmahlzeit (ca. 24 Stunden nach Beginn des Studienarms)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24093
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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