Spersonalizowane reakcje motoryki przewodu pokarmowego na dietę
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Spersonalizowane reakcje motoryki przewodu pokarmowego na błonnik pokarmowy i metabolity drobnoustrojów jelitowych
Celem tego randomizowanego, krzyżowego badania klinicznego jest powiązanie: 1) wzorców motoryki przewodu pokarmowego wywołanych ostrym spożyciem całych i rafinowanych ziaren, 2) wytwarzania przez mikroorganizmy jelitowe bioaktywnych metabolitów oraz 3) krążącego po posiłku metabolitów ważnych dla zdrowia kardiometabolicznego w tym glukozę, trójglicerydy i cholesterol.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zażycie urządzenia monitorującego Smartpill, które rejestruje parametry motoryki przewodu pokarmowego w odpowiedzi na całe lub rafinowane ziarna, monitoruje metabolizm kardiometaboliczny przez 8 godzin po posiłku i dostarcza próbkę kału do analiz związanych z mikrobiomem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brett R Loman, PhD, RD
- Numer telefonu: 217-333-3451
- E-mail: bloman2@illinois.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Kontakt:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Główny śledczy:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
Zdiagnozowane przez lekarza:
- Cukrzyca
- Zaburzenia złego wchłaniania składników odżywczych
- Zespół jelita grubego (IBS)
- Choroba jelit (IBD)
- Zaburzenia związane z krwawieniem
- Alergia na zboża
- Zaburzenia psychiczne
- Zwężenie
- Dysfazja
Historia:
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Usunięcie pęcherzyka żółciowego
- Zaburzenia odżywiania
- Podanie antybiotyku (w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- Terapia hormonalna
Obecnie:
- Stosowanie statyn
- Ciąża, karmienie piersią lub okres pomenopauzalny
- Przyjmowanie doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny
- Spożywanie błonnika na receptę
- Stosowanie inhibitorów wchłaniania cholesterolu i kwasów żółciowych
- Spożywanie suplementów diety, z wyjątkiem codziennej multiwitaminy (tj. zioła, nalewki i ekstrakty) •Zażywanie narkotyków lub alkoholu (w ciągu ostatniego tygodnia)
- Zażywanie leków przeciwhistaminowych
- Biorę inhibitory pompy protonowej
- Przyjmowanie leków zobojętniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chleb żytni pełnoziarnisty
4,3 uncji pełnoziarnistego chleba żytniego, spożywane po nocnym poście (ponad 12 godzin)
|
Jednorazowe spożycie 4,3 uncji pełnoziarnistego chleba żytniego
|
|
Komparator placebo: Chleb żytni z rafinowanego ziarna
4,3 uncji białego chleba żytniego, spożywane po nocnym poście (ponad 12 godzin)
|
Jednorazowe spożycie 4,3 uncji rafinowanego chleba żytniego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie w przewodzie pokarmowym (mmHg)
Ramy czasowe: Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
Ciśnienie skurczów żołądkowo-jelitowych ujęte na podstawie temperatury kapsułki Medtronic Smartpill, czasu przejścia)
|
Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
|
PH światła (jednostki pH)
Ramy czasowe: Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
pH treści żołądkowo-jelitowej zarejestrowane przez kapsułkę Medtronic Smartpill
|
Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
|
Temperatura (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
Temperatura w świetle jelita zarejestrowana przez kapsułkę Medtronic Smartpill
|
Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
|
Czas przejścia przez przewód pokarmowy (godziny:minuty)
Ramy czasowe: Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
Czas trwania pasażu żołądkowo-jelitowego zarejestrowany przez kapsułkę Medtronic Smartpill
|
Od spożycia chleba i Smartpill po deifikację (spożycie pojedynczego posiłku, czas motoryki przewodu pokarmowego różni się w zależności od uczestnika, ale można go oszacować na od około 16 godzin do 5 dni)
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Stężenie glukozy w pełnej krwi z nakłucia palca zmierzone za pomocą przenośnego suchego analizatora biochemicznego Konsung
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Stężenie trójglicerydów w pełnej krwi z nakłucia palca zmierzone za pomocą przenośnego suchego analizatora biochemicznego Konsung
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w pełnej krwi z nakłucia palca zmierzone za pomocą przenośnego suchego analizatora biochemicznego Konsung
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Stężenie cholesterolu HDL w pełnej krwi z nakłucia palca zmierzone za pomocą przenośnego suchego analizatora biochemicznego Konsung
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Stężenie choelsterolu LDL w krwi pełnej z nakłucia palca zmierzone za pomocą przenośnego suchego analizatora biochemicznego Konsung
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
|
Białko wiążące lipopolisacharydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Stężenie LBP w pełnej krwi z nakłucia palca zmierzone metodą ELISA
|
Wartość wyjściowa do 8 godzin po spożyciu chleba i pigułki Smartpill (wartość wyjściowa: 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin i 8 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: Próbka kału po przyjęciu tabletki Smartpill i posiłku testowym (około 24 godzin w ramieniu badania)
|
Shotgunowe sekwencjonowanie metagenomiczne próbek kału, w tym wskaźniki różnorodności (np. indeks Shannona), liczebność taksonomiczna (liczba względna, %), liczebność genów funkcjonalnych (liczba względna, %) itp.
|
Próbka kału po przyjęciu tabletki Smartpill i posiłku testowym (około 24 godzin w ramieniu badania)
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: Próbka kału po przyjęciu tabletki Smartpill i posiłku testowym (około 24 godzin w ramieniu badania)
|
Nieukierunkowana metabolomika próbek kału za pomocą LC-MS, w tym metryki analizy szlaku (wynik ścieżki), względne stężenie pojedynczego metabolitu (intensywność względna) itp.
|
Próbka kału po przyjęciu tabletki Smartpill i posiłku testowym (około 24 godzin w ramieniu badania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24093
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .