Personlig tilpassede GI-motilitetsresponser på diett
23. april 2024 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Personlig tilpassede gastrointestinale motilitetsresponser på kostfiber og mikrobielle metabolitter i tarmen
Målet med denne randomiserte, crossover, kliniske studien er å koble sammen: 1) gastrointestinale motilitetsmønstre indusert av akutt forbruk av hele og raffinerte korn, 2) enterisk mikrobiell produksjon av bioaktive metabolitter, og 3) sirkulerende postprandial utseende av metabolitter som er viktige for kardiometabolsk helse inkludert glukose, triglyserider og kolesterol.
Deltakerne vil bli bedt om å konsumere en Smartpill-overvåkingsenhet som registrerer beregninger av gastrointestinal motilitet som respons på hele eller raffinerte korn, overvåke kardiometabolske metabolitter over et 8-timers postprandialt vindu, og gi en fekal prøve for mikrobiom-relaterte analyser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brett R Loman, PhD, RD
- Telefonnummer: 217-333-3451
- E-post: bloman2@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Hovedetterforsker:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
Lege-diagnostisert:
- Sukkersyke
- Forstyrrelser i næringsstoff-malabsorpsjon
- Intestinal Bowel Syndrome (IBS)
- Tarmsykdom (IBD)
- Blødningsrelaterte lidelser
- Kornallergi
- Psykologiske lidelser
- Stenose
- Dysfasi
Historien om:
- Bariatrisk kirurgi
- Fjerning av galleblæren
- Spiseforstyrrelser
- Administrering av antibiotika (i løpet av de siste tre månedene)
- Hormonbehandling
For tiden:
- Bruker statiner
- Gravid, ammende eller postmenopausal
- Tar orale hypoglykemiske midler eller insulin
- Inntak av reseptbelagte fiber
- Bruk av kolesterol- og gallesyreabsorpsjonshemmere
- Inntak av kosttilskudd, ikke inkludert et daglig multivitamin (dvs. urter, tinkturer og ekstrakter) • Bruk av rusmidler eller alkohol (i løpet av den siste uken)
- Tar antihistaminer
- Tar protonpumpehemmere
- Tar syrenøytraliserende midler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullkornsrugbrød
4,3 gram fullkornsrugbrød, konsumert etter en faste over natten (12+ timer)
|
Enkeltforbruk på 4,3 oz fullkornsrugbrød
|
|
Placebo komparator: Raffinert rugbrød
4,3 gram hvitt rugbrød, konsumert etter en faste over natten (12+ timer)
|
Enkeltforbruk av 4,3 oz raffinert rugbrød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinalt trykk (mmHg)
Tidsramme: Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
Trykk av gastrointestinale sammentrekninger som fanget av Medtronic Smartpill kapseltemperatur, transittid)
|
Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
|
Luminal pH (pH-enheter)
Tidsramme: Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
pH i gastrointestinalt innhold som fanget opp av Medtronic Smartpill-kapselen
|
Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
|
Temperatur (grader celcius)
Tidsramme: Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
Temperaturen i tarmens lumen som fanget opp av Medtronic Smartpill-kapselen
|
Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
|
Gastrointestinal transitttid (timer:minutter)
Tidsramme: Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
Varighet av gastrointestinal transitt som fanget opp av Medtronic Smartpill-kapselen
|
Fra inntak av brød og Smartpill til guddommeliggjøring (inntak av enkeltmåltider, GI-motilitetstider varierer basert på deltaker, men kan estimeres fra rundt 16 timer til 5 dager)
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Konsentrasjon av glukose i fullblod fra fingerstikk målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Konsentrasjon av triglyserider i fullblod fra fingerstikk målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Konsentrasjon av totalt kolesterol i fullblod fra fingerstikk målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Konsentrasjon av HDL-kolesterol i fullblod fra fingerstikk målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Konsentrasjon av LDL-kolsterol i fullblod fra fingerstikk målt med Konsung Portable Dry Biochemical Analyzer
|
Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
|
Lipopolysakkaridbindende protein
Tidsramme: Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Konsentrasjon av LBP i fullblod fra fingerstikk som målt ved ELISA
|
Grunnlinje til 8 timer etter inntak av brød og Smartpill (grunnlinje, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer og 8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom
Tidsramme: Avføringsprøve etter inntak av Smartpill og testmåltid (omtrent 24 timer inn i studiearmen)
|
Hagle metagenomisk sekvensering av avføringsprøver, inkludert metrikk for mangfold (f.eks. shannon-indeks), taksonomiske forekomster (relativ forekomst, %), funksjonelle genforekomster (relativ overflod, %), etc.
|
Avføringsprøve etter inntak av Smartpill og testmåltid (omtrent 24 timer inn i studiearmen)
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Avføringsprøve etter inntak av Smartpill og testmåltid (omtrent 24 timer inn i studiearmen)
|
Umålrettet metabolomikk av fekale prøver via LC-MS, inkludert beregninger for veianalyse (banescore), relativ konsentrasjon av enkeltmetabolitt (relativ intensitet), etc.
|
Avføringsprøve etter inntak av Smartpill og testmåltid (omtrent 24 timer inn i studiearmen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
12. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
2. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .