Персонализированная реакция моторики желудочно-кишечного тракта на диету
23 апреля 2024 г. обновлено: University of Illinois at Urbana-Champaign
Персонализированные реакции моторики желудочно-кишечного тракта на пищевую клетчатку и кишечные микробные метаболиты
Цель этого рандомизированного перекрестного клинического исследования состоит в том, чтобы связать: 1) паттерны моторики желудочно-кишечного тракта, вызванные острым употреблением цельных и рафинированных зерен, 2) продукцию кишечными микробами биоактивных метаболитов и 3) циркулирующее постпрандиальное появление метаболитов, важных для кардиометаболического здоровья. включая глюкозу, триглицериды и холестерин.
Участникам будет предложено использовать устройство мониторинга Smartpill, которое записывает показатели моторики желудочно-кишечного тракта в ответ на употребление цельных или очищенных зерен, контролирует кардиометаболические процессы в течение 8-часового периода после приема пищи и предоставляет образец фекалий для анализа, связанного с микробиомом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brett R Loman, PhD, RD
- Номер телефона: 217-333-3451
- Электронная почта: bloman2@illinois.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Рекрутинг
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Контакт:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
Главный следователь:
- Brett R Loman, PhD, RD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
Критерий исключения:
Диагноз, поставленный врачом:
- Сахарный диабет
- Нарушения мальабсорбции питательных веществ
- Синдром кишечно-кишечного тракта (СРК)
- Кишечные заболевания кишечника (ВЗК)
- Нарушения, связанные с кровотечением
- Аллергия на зерно
- Психологические расстройства
- Стеноз
- Дисфазия
История о:
- Бариатрической хирургии
- Удаление желчного пузыря
- Расстройства пищевого поведения
- Прием антибиотиков (в течение последних трех месяцев)
- Гормональная терапия
В настоящее время:
- Использование статинов
- Беременность, кормление грудью или постменопауза
- Прием пероральных гипогликемических средств или инсулина
- Употребление клетчатки, отпускаемой по рецепту
- Использование ингибиторов всасывания холестерина и желчных кислот.
- Прием пищевых добавок, за исключением ежедневных поливитаминов (т. травы, настойки и экстракты) • Употребление легких наркотиков или алкоголя (в течение последней недели).
- Прием антигистаминных препаратов
- Прием ингибиторов протонной помпы
- Прием антацидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цельнозерновой ржаной хлеб
4,3 унции цельнозернового ржаного хлеба, съеденного после ночного голодания (более 12 часов)
|
Разовое употребление 4,3 унции цельнозернового ржаного хлеба
|
|
Плацебо Компаратор: Рафинированный ржаной хлеб
4,3 унции белого ржаного хлеба, съеденного после ночного голодания (более 12 часов)
|
Разовое употребление 4,3 унции рафинированного ржаного хлеба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно-кишечное давление (мм рт.ст.)
Временное ограничение: От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
Давление желудочно-кишечных сокращений, измеренное по температуре капсулы Medtronic Smartpill, времени прохождения)
|
От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
|
Люминальный pH (единицы pH)
Временное ограничение: От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
pH желудочно-кишечного содержимого, зафиксированный капсулой Medtronic Smartpill
|
От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
|
Температура (градусы Цельсия)
Временное ограничение: От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
Температура в просвете кишечника, измеренная капсулой Medtronic Smartpill
|
От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
|
Время желудочно-кишечного транзита (часы:минуты)
Временное ограничение: От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
Продолжительность желудочно-кишечного транзита, зафиксированная капсулой Medtronic Smartpill
|
От потребления хлеба и Smartpill до обожествления (употребление за один прием пищи, время моторики желудочно-кишечного тракта варьируется в зависимости от участника, но может быть оценено примерно от 16 часов до 5 дней)
|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Концентрация глюкозы в цельной крови при уколе пальца, измеренная портативным сухим биохимическим анализатором Konsung.
|
От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Концентрация триглицеридов в цельной крови из пальца, измеренная портативным сухим биохимическим анализатором Konsung.
|
От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Концентрация общего холестерина в цельной крови при уколе пальца, измеренная портативным сухим биохимическим анализатором Konsung.
|
От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Концентрация холестерина ЛПВП в цельной крови при уколе пальца, измеренная портативным сухим биохимическим анализатором Konsung.
|
От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Концентрация холестерина ЛПНП в цельной крови при уколе пальца, измеренная портативным сухим биохимическим анализатором Konsung.
|
От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
|
Липополисахарид-связывающий белок
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Концентрация LBP в цельной крови из укола пальца, измеренная методом ELISA
|
От исходного уровня до 8 часов после употребления хлеба и Smartpill (исходный уровень: 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 5 часов, 6 часов и 8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиом
Временное ограничение: Образец кала после приема Smartpill и тестового приема пищи (примерно через 24 часа после начала исследования)
|
Метагеномное секвенирование образцов фекалий, включая показатели разнообразия (например, индекс Шеннона), таксономическую численность (относительная численность, %), функциональную численность генов (относительная численность, %) и т. д.
|
Образец кала после приема Smartpill и тестового приема пищи (примерно через 24 часа после начала исследования)
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Образец кала после приема Smartpill и тестового приема пищи (примерно через 24 часа после начала исследования)
|
Нецелевая метаболомика образцов фекалий с помощью ЖХ-МС, включая показатели анализа путей (оценка пути), относительную концентрацию одного метаболита (относительная интенсивность) и т. д.
|
Образец кала после приема Smartpill и тестового приема пищи (примерно через 24 часа после начала исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24093
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .