一项寻找 HS-10384 治疗绝经后妇女血管舒缩症状最佳剂量的研究
2024年4月27日 更新者：Hansoh BioMedical R&D Company
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在调查 HS-10384 对患有血管舒缩症状（潮热）的绝经后妇女的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照 2 期临床研究，旨在评估 HS-10384 对患有血管舒缩症状的绝经后妇女的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
2 期研究由 2 剂组成。
目的是检测 HS-10384 在有血管舒缩症状的参与者中的有效性、安全性、药代动力学和药效学特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
195
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Qi Yu, MD
- 电话号码：(+86)13701227034
- 邮箱：yuqimd@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、100032
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)Peking Union Medical College (PUMC)
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接触：
- Qi Yu, MD
- 电话号码：(+86)13701227034
- 邮箱：yuqimd@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40岁至65岁（包括极端年龄）的女性；
- 筛查时体重指数在18.5~30 kg/m2之间（包括极端值）；
- 受试者为筛选时符合以下任一标准的绝经后妇女：自发性闭经≥12个月，或自发性闭经≥6个月且FSH>40IU/L（筛选前无其他明显的病理或生理原因），或有记录的手术绝育（如子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术等）；
- 筛选期间每周（即连续7天）至少记录50次中度至重度血管舒缩症状，或每天（即连续7天）记录7次中度至重度血管舒缩症状；
- 女性受试者基线期血液妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 患有不明原因子宫出血、子宫内膜增生、卵巢肿瘤、垂体肿瘤或经主要研究者评估不适合本研究的其他疾病史的受试者；
- 筛查前3个月内有偏头痛病史；
- 未控制的高血压且收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；
- 既往或当前有恶性肿瘤病史，基底细胞癌除外；
- 患有临床显着疾病（如神经精神系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、骨骼肌系统、内分泌代谢系统、血液系统、皮肤病、免疫系统、肿瘤等）的参与者通过研究人员不适合本研究；
- 服药前4周或5个半衰期内（以较长者为准），参与者因VMS而接受过激素治疗、激素避孕或其他治疗；
- 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）以及整个研究期间预计服用任何药物和保健品，包括处方药、免疫调节剂或中草药等；
- 受试者在筛选前3个月内参加过任何介入性研究或服用过研究药物；
- 研究者根据体检、生命体征评估或12导联心电图（ECG）等观察结果判断不适合参加研究；
- 活动性肝病或黄疸，或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 值 >2.5 x 正常上限 (ULN)；或总胆红素或直接胆红素>1.5 x ULN；
- 肌酐 >1.5 x ULN；或使用 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≤59 mL/min/1.73 筛选访问时平方米；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服QD
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实验性的：HS-10384 剂量 1
HS-10384 剂量水平 1
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口服QD
口服QD
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实验性的：HS-10384 剂量 2
HS-10384 剂量水平 2
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口服QD
口服QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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中度至重度血管舒缩症状频率从基线到第 4 周的平均变化；
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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中度至重度血管舒缩症状频率从基线到第 12 周的平均变化；
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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中度至重度血管舒缩症状的严重程度从基线到第 4 周的平均变化；
大体时间：第 4 周的基线
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第 4 周的基线
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中度至重度血管舒缩症状的严重程度从基线到第 12 周的平均变化。
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中度和重度血管舒缩症状频率相对于基线到每个研究周的平均变化；
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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中度和重度血管舒缩症状的严重程度从基线到每个研究周的平均变化；
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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中度和重度血管舒缩症状的潮热评分相对于基线到每个研究周的平均变化；
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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与基线相比，每个研究周中度和重度血管舒缩症状平均减少 50% 和 100%。
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度；
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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临床实验室异常的参与者人数；
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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体检异常人数
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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心电图参数相对于基线的变化
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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血浆骨密度标志物浓度相对基线的变化
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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子宫内膜健康评估相对于基线的变化。
大体时间：第 15 周的基线
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第 15 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月27日
首次发布 (实际的)
2024年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月27日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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