Une étude pour trouver la meilleure dose de HS-10384 pour traiter les symptômes vasomoteurs chez les femmes ménopausées

Critère d'intégration:

1. Femmes entre 40 et 65 ans (y compris les extrêmes) ;
2. L'indice de masse corporelle lors du dépistage est compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (y compris les extrêmes) ；
3. Les sujets sont des femmes ménopausées au moment du dépistage, qualifiées par l'un des critères suivants : aménorrhée spontanée ≥ 12 mois, ou aménorrhée spontanée ≥ 6 mois et FSH > 40 UI/L (sans autre raison pathologique ou physiologique évidente avant le dépistage), ou stérilisation chirurgicale documentée ( comme l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale ou l'ovariectomie bilatérale, etc.) ;
4. Au moins 50 symptômes vasomoteurs modérés à sévères par semaine (c'est-à-dire 7 jours consécutifs), ou 7 symptômes vasomoteurs modérés à sévères par jour (c'est-à-dire 7 jours consécutifs) enregistrés dans le journal quotidien pendant la période de dépistage ;
5. Le test sanguin de grossesse des sujets féminins à la période de référence est négatif.

Critère d'exclusion:

1. Les participants ayant des antécédents de saignements utérins inexpliqués, d'hyperplasie de l'endomètre, de tumeur de l'ovaire, de tumeur hypophysaire ou d'autres maladies évaluées par le chercheur principal comme ne convenant pas à cette étude ;
2. avez des antécédents de migraine dans les 3 mois précédant le dépistage ;
3. Hypertension artérielle non contrôlée et tension artérielle systolique ≥140 mmHg et/ou tension artérielle diastolique ≥90 mmHg ;
4. Antécédents antérieurs ou actuels de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire ;
5. Les participants atteints de maladies cliniquement significatives (telles que le système neuropsychiatrique, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le système musculaire squelettique, le système endocrinien et métabolique, le système sanguin, les maladies de peau, le système immunitaire, les tumeurs, etc.) ont été évalués par le le chercheur n’est pas apte à cette étude ;
6. Dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant de prendre le médicament, les participants ont pris un traitement hormonal, un contraceptif hormonal ou un autre traitement en raison du VMS ;
7. Dans les 4 semaines ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant le dépistage, et pendant toute la période d'étude, il est prévu de prendre des médicaments et des produits de santé, y compris des médicaments sur ordonnance, des immunomodulateurs ou des plantes médicinales chinoises, etc. ;
8. Les participants ont participé à une étude interventionnelle ou pris des médicaments à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Jugé par l'enquêteur inapte à participer à l'étude sur la base des résultats observés lors de l'examen physique, de l'évaluation des signes vitaux ou de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, et al. ;
10. Maladie hépatique active ou ictère, ou valeurs d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; ou bilirubine totale ou bilirubine directe > 1,5 x LSN ;
11. Créatinine > 1,5 x LSN ; ou débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) en utilisant la formule CKD-EPI ≤59 mL/min/1,73 m² lors de la visite de sélection ;