閉経後の女性の血管運動症状を治療するためのHS-10384の最適用量を見つける研究

包含基準:

1. 40歳から65歳までの女性（極端な年齢を含む）。
2. スクリーニング時の BMI は 18.5 ～ 30 kg/m2 (極端な値を含む) です。
3. 対象は、以下の基準のいずれかによって適格であるスクリーニング時の閉経後の女性である: 12 か月以上の自然発生的無月経、または 6 か月以上の自然発生的無月経および FSH > 40 IU/L (スクリーニング前に他の明らかな病理学的または生理学的理由がない)、または文書化された外科的滅菌 (子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術など）。
4. スクリーニング期間中、1週間あたり少なくとも50回の中程度から重度の血管運動症状（すなわち連続7日間）、または1日あたり7回の中程度から重度の血管運動症状（すなわち連続7日間）が毎日の日記に記録されている。
5. ベースライン期間における女性被験者の血液妊娠検査は陰性です。

除外基準:

1. 原因不明の子宮出血、子宮内膜過形成、卵巣腫瘍、下垂体腫瘍、または主任研究者によってこの研究に適さないと判断されたその他の疾患の病歴のある参加者。
2. スクリーニング前3か月以内に片頭痛の病歴がある。
3. コントロールされていない高血圧および収縮期血圧≧140 mmHgおよび/または拡張期血圧≧90 mmHg;
4. 基底細胞癌を除く悪性腫瘍の過去または現在の病歴;
5. 臨床的に重大な疾患（精神神経系、心血管系、泌尿器系、消化器系、呼吸器系、骨格筋系、内分泌代謝系、血液系、皮膚疾患、免疫系、腫瘍など）を患う参加者は、研究者はこの研究にはふさわしくない。
6. 参加者は、薬物投与前4週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、VMSのためにホルモン治療、ホルモン避妊薬、またはその他の治療を受けている。
7. スクリーニング前の4週間または5半減期（どちらか長い方）以内、および全研究期間中、処方薬、免疫調節薬、漢方薬などを含むあらゆる医薬品およびヘルスケア製品を摂取することが期待されます。
8. 参加者は介入研究に参加しているか、スクリーニング前の3か月以内に治験薬を服用している。
9. 身体検査、バイタルサイン評価、または 12 誘導心電図 (ECG) などで観察された所見に基づいて、研究者が研究に参加するのに不適当であると治験責任医師が判断した場合。
10. 活動性肝疾患または黄疸、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の値が正常値の上限（ULN）の2.5倍を超える。または総ビリルビンまたは直接ビリルビン > 1.5 x ULN;
11. クレアチニン >1.5 x ULN;または CKD-EPI 式を使用した推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≤59 mL/min/1.73 スクリーニング訪問時の平方メートル。