En studie för att hitta den bästa dosen av HS-10384 för att behandla vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor mellan 40 och 65 år (inklusive extremer);
2. Body mass index vid screening är mellan 18,5~30 kg/m2 (inklusive extremer));
3. Försökspersonerna är postmenopausala kvinnor vid screening enligt något av följande kriterier: spontan amenorré ≥ 12 månader, eller spontan amenorré ≥ 6 månader och FSH>40 IE/L (utan andra uppenbara patologiska eller fysiologiska skäl före screening), eller dokumenterad kirurgisk sterilisering ( såsom hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi, etc.);
4. Minst 50 måttliga till svåra vasomotoriska symtom per vecka (dvs. 7 på varandra följande dagar), eller 7 måttliga till svåra vasomotoriska symtom per dag (dvs. 7 på varandra följande dagar) registrerade i den dagliga dagboken under screeningsperioden;
5. Blodgraviditetstestet för kvinnliga försökspersoner vid utgångsperioden är negativt.

Exklusions kriterier:

1. Deltagare med sjukdomshistoria av oförklarad livmoderblödning, endometriehyperplasi, äggstockstumör, hypofystumör eller andra sjukdomar som av huvudforskaren utvärderats som olämpliga för denna studie;
2. Har en historia av migrän inom 3 månader före screening;
3. Okontrollerad hypertoni och ett systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller ett diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg;
4. Tidigare eller aktuell historia av en malign tumör, förutom basalcellscancer;
5. Deltagare med kliniskt signifikanta sjukdomar (såsom neuropsykiatriska system, kardiovaskulära system, urinvägar, matsmältningssystem, andningsorgan, skelettmuskelsystem, endokrina och metabola system, blodsystem, hudsjukdom, immunsystem, tumör, etc.) utvärderades av forskare som inte lämpar sig för denna studie;
6. Inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) innan de tog drogen har deltagarna tagit hormonbehandling, hormonellt preventivmedel eller annan terapi på grund av VMS;
7. Inom 4 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening, och under hela studieperioden, förväntas den ta alla läkemedel och hälsovårdsprodukter, inklusive receptbelagda läkemedel, immunmodulatorer eller kinesisk örtmedicin, etc.;
8. Deltagarna har deltagit i någon interventionsstudie eller tagit studieläkemedel inom 3 månader före screening;
9. Bedöms av utredaren som olämplig att delta i studien baserat på fynd som observerats under fysisk undersökning, bedömning av vitala tecken eller 12-avledningselektrokardiogram (EKG), et al.;
10. Aktiv leversjukdom eller gulsot, eller värden av alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2,5 x den övre normalgränsen (ULN); eller totalt bilirubin eller direkt bilirubin >1,5 x ULN;
11. Kreatinin >1,5 x ULN; eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) med CKD-EPI-formeln ≤59 mL/min/1,73 kvm vid visningsbesöket;