폐경기 여성의 혈관운동 증상 치료를 위한 HS-10384의 최적 용량을 찾기 위한 연구
2024년 4월 27일 업데이트: Hansoh BioMedical R&D Company
혈관 운동 증상(일과성 열감)으로 고통받는 폐경기 여성에서 HS-10384의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 연구
혈관 운동 증상을 앓고 있는 폐경기 여성을 대상으로 HS-10384의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
2상 연구는 2회 용량으로 구성됐다.
목표는 혈관 운동 증상이 있는 참가자에서 HS-10384의 효능, 안전성, 약동학 및 약력학 특성을 탐지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qi Yu, MD
- 전화번호: (+86)13701227034
- 이메일: yuqimd@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 100032
- Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS)Peking Union Medical College (PUMC)
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연락하다:
- Qi Yu, MD
- 전화번호: (+86)13701227034
- 이메일: yuqimd@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 여성(극단적인 경우 포함),
- 검사 당시 체질량지수는 18.5~30kg/m2(극단값 포함)입니다.
- 피험자는 스크리닝 시 다음 기준 중 하나에 해당하는 자격을 갖춘 폐경 후 여성입니다: 자발성 무월경 ≥ 12개월, 또는 자발성 무월경 ≥ 6개월이고 FSH > 40 IU/L(스크리닝 전 다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 이유 없음), 또는 문서화된 외과적 불임( 예를 들어 자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술 등);
- 스크리닝 기간 동안 일일 일지에 기록된 주당(즉, 연속 7일) 50개 이상의 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상, 또는 하루(즉, 연속 7일)당 중등도 내지 중증의 혈관 운동 증상 7개;
- 기준 기간에 여성 피험자의 혈액 임신 테스트는 음성입니다.
제외 기준:
- 설명되지 않는 자궁 출혈, 자궁내막 증식증, 난소 종양, 뇌하수체 종양 또는 연구책임자가 본 연구에 적합하지 않다고 평가한 기타 질병의 병력이 있는 참가자
- 검사 전 3개월 이내에 편두통 병력이 있는 경우
- 조절되지 않는 고혈압 및 수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg
- 기저 세포 암종을 제외한 악성 종양의 과거 또는 현재 병력
- 임상적으로 중요한 질병(예: 신경정신계, 심혈관계, 비뇨기계, 소화계, 호흡기계, 골격근계, 내분비 및 대사계, 혈액계, 피부 질환, 면역계, 종양 등)을 가진 참가자를 평가했습니다. 연구자가 이 연구에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 약물 복용 전 4주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 참가자는 VMS로 인해 호르몬 치료, 호르몬 피임약 또는 기타 치료를 받았습니다.
- 스크리닝 전 4주 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에, 그리고 전체 연구 기간 동안 처방약, 면역조절제 또는 한약 등을 포함한 모든 의약품 및 건강 관리 제품을 복용할 것으로 예상됩니다.
- 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 중재적 연구에 참여했거나 연구 약물을 복용했습니다.
- 신체 검사, 활력징후 평가 또는 12-리드 심전도(ECG) 등에서 관찰된 소견을 토대로 조사자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 경우,
- 활동성 간 질환 또는 황달, 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2.5배; 또는 총 빌리루빈 또는 직접 빌리루빈 >1.5 x ULN;
- 크레아티닌 >1.5 x ULN; 또는 CKD-EPI 공식을 사용한 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤59 mL/min/1.73 스크리닝 방문 시 평방미터;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두로 관리되는 QD
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실험적: HS-10384 복용량 1
HS-10384의 용량 수준 1
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구두로 관리되는 QD
구두로 관리되는 QD
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실험적: HS-10384 복용량 2
HS-10384의 용량 수준 2
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구두로 관리되는 QD
구두로 관리되는 QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 4주차까지 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 빈도의 평균 변화;
기간: 4주차까지의 기준선
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4주차까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 빈도의 평균 변화;
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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기준선에서 4주차까지 중등도 내지 중증 혈관 운동 증상의 중증도의 평균 변화;
기간: 4주차까지의 기준선
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4주차까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상 중증도의 평균 변화입니다.
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선부터 각 연구 주간까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 빈도의 평균 변화;
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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기준선부터 각 연구 주간까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 중증도의 평균 변화;
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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기준선부터 각 연구 주간까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 일과성 열감 점수의 평균 변화;
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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기준선에서 각 연구 주까지 중등도 및 중증 혈관 운동 증상의 평균 50% 및 100% 감소.
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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치료로 인한 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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임상 실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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활력 징후에 이상이 있는 참가자 수
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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신체검사 이상 참가자 수
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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ECG 매개변수의 기준선 변경
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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혈장 골밀도 지표 농도의 기준선 대비 변화
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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자궁내막 건강 평가의 기준선으로부터의 변화.
기간: 15주차 기준
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15주차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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