Исследование по поиску лучшей дозы HS-10384 для лечения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе

Критерии включения:

1. Женщины от 40 до 65 лет (в том числе крайние);
2. Индекс массы тела при скрининге составляет от 18,5 до 30 кг/м2 (включая крайние значения);
3. Субъектами являются женщины в постменопаузе, соответствующие критериям скрининга по любому из следующих критериев: спонтанная аменорея ≥ 12 месяцев или спонтанная аменорея ≥ 6 месяцев и ФСГ>40 МЕ/л (без других очевидных патологических или физиологических причин до скрининга) или документально подтвержденная хирургическая стерилизация ( такие как гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия и т. д.);
4. По меньшей мере 50 вазомоторных симптомов от умеренной до тяжелой степени в неделю (т.е. 7 дней подряд) или 7 вазомоторных симптомов от умеренной до тяжелой степени в день (т.е. 7 дней подряд), зарегистрированных в ежедневном дневнике в течение периода скрининга;
5. Тест крови на беременность у женщин в исходный период отрицательный.

Критерий исключения:

1. Участники с историей необъяснимого маточного кровотечения, гиперплазии эндометрия, опухоли яичников, опухоли гипофиза или других заболеваний, которые главный исследователь оценил как неподходящие для этого исследования;
2. Иметь в анамнезе мигрень в течение 3 месяцев до скрининга;
3. Неконтролируемая артериальная гипертензия и систолическое артериальное давление ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥90 мм рт. ст.;
4. Предыдущая или текущая история злокачественной опухоли, за исключением базальноклеточной карциномы;
5. Участники с клинически значимыми заболеваниями (такими как нервно-психическая система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, система скелетных мышц, эндокринная и метаболическая система, система крови, кожные заболевания, иммунная система, опухоли и т. д.) оценивались с помощью исследователь как не подходящий для данного исследования;
6. В течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед приемом препарата участники принимали гормональное лечение, гормональные контрацептивы или другую терапию из-за СМС;
7. В течение 4 недель или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) перед скринингом и в течение всего периода исследования предполагается принимать любые лекарства и продукты медицинского назначения, включая отпускаемые по рецепту лекарства, иммуномодуляторы или китайские фитопрепараты и т. д.;
8. Участники участвовали в любом интервенционном исследовании или принимали исследуемые препараты в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Признан исследователем непригодным для участия в исследовании на основании результатов, полученных во время физического осмотра, оценки жизненно важных функций или электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и др.;
10. Активное заболевание печени или желтуха, или значения аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН); или общий билирубин или прямой билирубин >1,5 x ВГН;
11. Креатинин >1,5 x ВГН; или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) по формуле CKD-EPI ≤59 мл/мин/1,73 кв.м. во время скринингового визита;