Egy tanulmány a HS-10384 legjobb adagjának megtalálására a vazomotoros tünetek kezelésére posztmenopauzás nőknél

Bevételi kritériumok:

1. 40 és 65 év közötti nők (beleértve a szélsőségeket is);
2. A testtömegindex a szűréskor 18,5-30 kg/m2 között van (az extrém értékeket is beleértve)；
3. Az alanyok posztmenopauzás nők a szűrésen, az alábbi kritériumok bármelyike ​​szerint: spontán amenorrhoea ≥ 12 hónap, vagy spontán amenorrhoea ≥ 6 hónap és FSH > 40 NE/L (a szűrés előtti egyéb nyilvánvaló patológiás vagy fiziológiai okok nélkül), vagy dokumentált műtéti sterilizáció mint például méheltávolítás, kétoldali salpingectomia vagy bilaterális peteeltávolítás stb.);
4. Legalább 50 közepes vagy súlyos vazomotoros tünet hetente (azaz 7 egymást követő napon), vagy 7 közepes vagy súlyos vazomotoros tünet naponta (azaz 7 egymást követő napon) a napi naplóban a szűrési időszak alatt;
5. A női alanyok vér terhességi tesztje a kiindulási időszakban negatív.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében megmagyarázhatatlan méhvérzés, méhnyálkahártya hiperplázia, petefészek-daganat, agyalapi mirigy daganat vagy más olyan betegség szerepel, amelyet a vezető vizsgáló nem alkalmasnak ítélt meg ebben a vizsgálatban;
2. a kórelőzményében migrén szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
3. Nem kontrollált magas vérnyomás és a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm;
4. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát;
5. A klinikailag jelentős betegségben szenvedőket (például neuropszichiátriai rendszer, szív- és érrendszer, húgyúti rendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, vázizomrendszer, endokrin és metabolikus rendszer, vérrendszer, bőrbetegség, immunrendszer, daganat stb.) értékelte a a kutató nem alkalmas erre a vizsgálatra;
6. A résztvevők a gyógyszer bevétele előtt 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) hormonkezelést, hormonális fogamzásgátlót vagy egyéb terápiát vettek igénybe a VMS miatt;
7. A szűrés előtti 4 héten vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és a teljes vizsgálati időszak alatt várhatóan bármilyen gyógyszert és egészségügyi terméket kell bevennie, beleértve a vényköteles gyógyszereket, immunmodulátorokat vagy kínai gyógynövényeket stb.;
8. A résztvevők a szűrés előtti 3 hónapon belül részt vettek bármilyen intervenciós vizsgálatban vagy vettek vizsgálati gyógyszert;
9. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a fizikális vizsgálat, az életjelek értékelése vagy a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és társai során észlelt eredmények alapján;
10. Aktív májbetegség vagy sárgaság, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese; vagy teljes bilirubin vagy direkt bilirubin > 1,5 x ULN;
11. kreatinin > 1,5 x ULN; vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) a CKD-EPI képlet szerint ≤59 ml/perc/1,73 nm a vetítésen;